Eksplorativ undersøgelse af intrapulmonal mikrodosering af gramnegativ optisk billeddannelsesprobe (BAC TWO)
Eksplorativt klinisk studie af intrapulmonal mikrodosering af gramnegativ optisk molekylær billeddannelse BACterial Detection Probe
Kritisk syge patienter ventileres ofte i dedikerede kritiske afdelinger for at yde respiratorisk støtte. På trods af bedste praksis kan patienter ofte udvikle en tilstand kaldet voksen respiratory distress syndrome (ARDS), som er karakteriseret ved forringelse af deres respiratoriske funktion og ændringer på røntgen af thorax. Den korrekte behandling af ARDS er at identificere den underliggende tilstand, der forårsager forværringen, og at identificere passende målrettet behandling. En sådan årsag er lungebetændelse, forårsaget af en bakteriel infektion i lungerne hos en ventileret patient. Patienterne kan være blevet ventileret på grund af lungebetændelse, men de kan også udvikle lungebetændelse, mens de ventilerede. Ventilatorassocieret pneumoni (VAP) har betydelig dødelighed.
På trods af alle de kliniske og laboratoriemæssige data, som efterforskerne råder over, er der stadig store vanskeligheder med at stille en nøjagtig diagnose af lungebetændelse, og derfor gives behandlingen ofte empirisk. Derfor er der et presserende klinisk behov for præcise metoder til at diagnosticere tilstedeværelsen af bakterier dybt i lungen hos ventilerede kritisk syge patienter. Som sådan har efterforskningsholdet udviklet og syntetiseret et billeddannende middel kaldet BAC TWO. BAC TWO vil blive dryppet direkte i lungerne på 12 patienter for at vurdere, om det kan mærke gram-negative bakterier i den menneskelige lunge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at levere en BAC TWO mikrodosis til 3 ventilerede kontroller og 9 patienter for at vurdere billeddannelsesparametrene for BAC TWO over human autofluorescens og for at vurdere, om gramnegative bakterier kan påvises in vivo in situ i den distale lunge. . Det primære endepunkt er at visualisere leveringen af en mikrodosis af BAC TWO og vurdere billeddannelsesparametre i;
- 3 mekanisk ventilerede patienter for at give en kontrolpopulation (kohorte 1)
- 6 bronkiektasipatienter med overvejende kolonisering med gram-negative bakterier (kohorte 2)
- 6 bronkiektasipatienter med overvejende kolonisering med gram-positive bakterier (kohorte 3)
- 3 patienter med mistanke om lungebetændelse og lungeinfiltrater på intensivafdeling (kohorte 4)
For alle kohorter vil berettigelsen blive verificeret af en klinisk forsøgslæge, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke. For alle kohorter vil der blive udført en bronkoskopi med skylning for at høste bronko-alveolær skyllevæske (BALF). Fiberbaseret endomikroskopi (FE) vil blive udført på op til tre områder, og op til 80 μg (± 25%) i alt BAC TWO vil blive instilleret på op til 3 steder.
Deltagerne vil blive bedt om at give yderligere blod- og urinprøver med det formål at undersøge for systemisk optagelse af BAC TWO-sonden. Rutinemæssige blodundersøgelser vil blive udført 4-6 timer efter administration af BAC TWO. Afslutningen af alle vurderinger 4-6 timer efter dosis markerer afslutningen på deltagerens deltagelse i denne undersøgelse, medmindre der er igangværende uønskede hændelser, der kræver løsning. Det primære mål vil blive målt under bronkoskopi, og alle rutineundersøgelser vil være afsluttet 6 timer efter dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kohorter
- ≥ 16 år
- Deltagende konsulent tilladelse til bronkoskopi
Kohorte 1
- Patienter, der skal opereres under generel anæstesi
- Fravær af akut eller signifikant kronisk lungesygdom som fastslået af den kliniske mistanke hos det behandlende lægehold eller hos et medicinsk kvalificeret medlem af undersøgelsens undersøgelsesteam.
- Tilstedeværelse eller planlagt tilstedeværelse af endo-trakealtube.
- Evne til at give informeret samtykke
Kohorte 2 og 3
- Patienter med bronkiektasi med kendt mikrobiologisk overvægt af gram-negative eller gram-positive bakterier.
- Evne til at give informeret samtykke
Kohorte 4
- Patienter på ICU med lungeinfiltrater på radiologisk vurdering
- Tilstedeværelse af invasiv luftrørsventilationsrør
- Tilvejebringelse af informeret samtykke fra patienten eller dennes personlige juridiske repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
Alle kohorter
- Afslag på deltagelse af mødende konsulent
- Enhver historie med anafylaksi eller allergi over for polymyxin-baserede antibiotika, f.eks. colomycin
- Signifikant koagulopati, som forårsager, at bronkoskopi er uegnet, som bestemt af den kliniske medforsker eller deltagerens behandlende konsulent ved hjælp af information, som er rutinemæssigt tilgængelig
- Myokardieinfarkt i de foregående fire uger
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Modtagelse af lægemidler, der forårsager øget autofluorescens i lungen, specifikt amiodoran og methotrexat
Kun kohorte 4
- Inspireret iltkoncentration (FiO2) >70 %
- Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) >10 cm
- Endotracheal tube (ETT) eller trakeostomi indvendig diameter < 7 mm
- Tilstedeværelse af pneumothorax
- Aktiv bronkospasme
- Gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg (millimeter kviksølv) OG på vasopressor
- Blodpladeantal < 50 x 109/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAC TWO administration
Alle deltagere i denne kliniske undersøgelse vil ved én lejlighed blive doseret med BAC TWO.
Den endelige dosis vil være 80 µg (± 25%).
|
BAC TWO administration
Fiberbaseret endomikroskopi for at visualisere fluorescerende signal udsendt af optiske midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddiagnostiske parametre for BAC TWO i den distale lunge
Tidsramme: op til 1 uge efter dosis
|
Det primære primære resultatmål er at visualisere leveringen af BAC TWO i den distale lunge af både ventilerede kontroller og patienter med gram-negativ bronkiektasi, gram-positiv bronkiektasi og pulmonale infiltrater gennem måling af fluorescens ved hjælp af FE og Cellvizio viewer-software.
|
op til 1 uge efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAC TWO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .