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Feasibility of Short-Term PrEP Uptake for MSM With Episodic High-Risk for HIV

2019年3月26日 更新者：James Egan
This study is designed to investigate the acceptability, perceived need and uptake of short-term episodic Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV prevention among men who have sex with men (MSM). The overall objective is to determine the feasibility of a clinic-based Epi-PrEP implementation pilot project for 50 MSM (25/each of the 2 study sites) who report occasional condomless sex and who anticipate a period of high-risk while away from home (e.g. vacation) during the study period.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This proposed study is designed to investigate the acceptability, perceived need and uptake of short-term episodic Pre-Exposure Prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men (MSM). Long-term PrEP may be unnecessary for the many HIV-uninfected men who have episodic contextually defined high-risk periods, particularly when away from their home setting. Alternative dosing strategies, such as short-term fixed-interval episodic PrEP (Epi-PrEP), may be a more realistic, feasible, acceptable, and useful option with high public health impact for the majority of MSM. The overall objective is to determine the feasibility of a clinic-based Epi-PrEP implementation pilot project for 50 MSM (25/each of the 2 study sites) who report occasional condomless sex and who anticipate a period of high-risk while away from home (e.g. vacation) during the study period.

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Div of Infectious Diseases, University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Self-identify as MSM: (1) born male who (2) has sex with men
  • Age: 18 or older
  • Sexual Risk: has had condomless anal sex with 2 or more men or any transactional sex with a man within the past 12-months.
  • Vacation: identified an upcoming period of episodic risk away (i.e. vacation) from their home city that will last at least 7 but not more than 14 days during which they anticipate having at least one high-risk sexual event.
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Glomerular filtration rate < 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula)
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Symptoms suggestive of acute HIV seroconversion at screening or enrollment
  • Have used PrEP or PEP within the previous 3 months
  • Currently enrolled in another study involving medications, investigational drug, or medical device
  • Has other conditions (based on opinion of investigator or designee) that would preclude informed consent, make the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with study procedures

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Intervention
Given emtricitabine/tenofovir for 2-3 weeks. Brief CBT-based counseling to promote PrEP adherence
薬：emtricitabine/tenofovir
Short-term episodic use for 2-3 weeks.
他の名前：
  • ツルバダ
行動：CBT-based counseling
Brief CBT-based counseling to promote adherence

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With PrEP Adherence
時間枠：Blood will be drawn upon within 3 days post-vacation (average 2 weeks after starting PrEP)
Biological measure of medication in the blood. Adherence will be measured using plasma analyses. We used the cut off of 4 doses/week to determine protective levels of adherence. The determination of this was drug levels equal to TFV 4.2 ng/mL FTC 4.6 ng/mL.
Blood will be drawn upon within 3 days post-vacation (average 2 weeks after starting PrEP)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

James Egan

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health

捜査官

  • 主任研究者：Ronald D Stall, PhD, MPH、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO15060504
  • 1R34MH104083-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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