健康な成人参加者を対象としたMK-4646とビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミドおよびドルテグラビルの臨床試験（MK-4646）
2026年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4646とビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドおよびドルテグラビルとの薬物相互作用試験
研究者は、HIV-1（ヒト免疫不全ウイルスタイプ1）で生活する人々の新しい治療法を探しています。 HIV-1は最も一般的なタイプのHIVであり、免疫系の細胞を攻撃するウイルスです。
HIV-1治療（ART：抗レトロウイルス療法）は、体内のHIV-1ウイルス量を減少させる薬剤の服用を含みます。 標準的なARTには、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミド（BIC／FTC／TAF）およびドルテグラビル（DTG）が含まれる場合があります。
MK-4646は、HIV-1を治療するために設計された試験薬です。 健康状態を持つ人々に試験薬を投与する前に、研究者はまず健康な人々で試験を行います。
この研究の目的は以下を学ぶことです：
- MK-4646をBIC／FTC／TAFまたはDTGと併用した場合、時間の経過とともにこれらのARTの血中濃度が変化するかどうか。
- MK-4646の安全性について、および人々がそれを耐容できるかどうか。 耐容とは、健康上の問題により中止する必要がない限り、参加者が試験中に治療を受けることを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 無作為化前に健康状態が良好であること
- 体格指数（BMI）が18〜32 kg/m^2（範囲内）であること
除外基準:
- 内分泌、消化器（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経系（脳卒中および慢性てんかんを含む）の異常や疾患の臨床的に重要な既往歴があること
- がん（悪性腫瘍）の既往歴があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミド（BIC／FTC／TAF）
参加者は、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミド（BIC／FTC／TAF）の単回経口投与を受けます。
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単一回経口錠剤
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実験的：治療B：ドルテグラビル（DTG）
参加者はドルテグラビル（DTG）の単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
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実験的：治療C：MK-4646 + ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミド（BIC／FTC／TAF）
参加者は、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（BIC/FTC/TAF）と併用投与されたMK-4646の単回経口投与を受けます。
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単一回経口錠剤
経口カプセル
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実験的：治療D：MK-4646 + ドルテグラビル（DTG）
参加者は、ドルテグラビル（DTG）と併用投与されるMK-4646の単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約44日間
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AEとは、研究治療の使用に時間的に関連して参加者に生じる、研究治療との関連の有無を問わないあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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最大約44日間
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有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：約31日まで
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AE（有害事象）とは、研究治療の使用と時間的に関連する、被験者における好ましくない医学的出来事を指し、研究治療との関連性の有無は問いません。
AEにより研究治療を中止した被験者の数が報告されます。
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約31日まで
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ビクテグラビルの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点（投与後約72時間まで）
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ビクテグラビルのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点（投与後約72時間まで）
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ビクテグラビルの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定されたタイムポイント（投与後約72時間まで）
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血液サンプルを採取し、ビクテグラビルのTmaxを測定します。
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指定されたタイムポイント（投与後約72時間まで）
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ビクテグラビルの見かけの終末半減期（t½）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後約72時間まで）
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ビクテグラビルの半減期を測定するために、血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（投与後約72時間まで）
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エムトリシタビンの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点（投与後約72時間まで）
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血液サンプルを採取し、エムトリシタビンのCmaxを測定します。
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指定された時点（投与後約72時間まで）
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エムトリシタビンの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時間ポイント（投与後約72時間まで）
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エムトリシタビンのTmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間ポイント（投与後約72時間まで）
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エムトリシタビンの見かけの終末半減期（t½）
時間枠：指定されたタイムポイントで（投与後約72時間まで）
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エムトリシタビンの半減期（t½）を測定するために血液サンプルを採取します。
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指定されたタイムポイントで（投与後約72時間まで）
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テノホビルの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間点（投与後約72時間まで）
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血液サンプルを採取し、テノホビルのCmaxを測定します。
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指定された時間点（投与後約72時間まで）
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テノホビルの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時間点（投与後約72時間まで）
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血液サンプルを採取し、テノホビルのTmaxを測定します。
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指定された時間点（投与後約72時間まで）
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テノホビルの見かけの終末半減期（t½）
時間枠：指定された時間点（投与後約72時間まで）
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テノホビルの半減期を測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間点（投与後約72時間まで）
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ドルテグラビルの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時間点（投与後約72時間まで）
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血中濃度を測定するため、ドルテグラビルの最高血中濃度（Cmax）を決定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間点（投与後約72時間まで）
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ドルテグラビルの最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時間点（投与後約72時間まで）
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血中濃度の最高到達時間（Tmax）を測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時間点（投与後約72時間まで）
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ドルテグラビルの見かけの終末半減期（t½）
時間枠：指定された時間点（投与後約72時間まで）
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血液サンプルを採取し、ドルテグラビルの半減期を測定します。
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指定された時間点（投与後約72時間まで）
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
時間枠：24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
時間枠：24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
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24 hours post dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
時間枠：At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
時間枠：At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
時間枠：At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
時間枠：24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
時間枠：24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
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24 hours post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (実際)
2026年7月23日
研究の完了 (実際)
2026年7月23日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4646-006
- MK-4646-006 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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