ART接着性を測定するシリカ微粒子タガントシステムの開発 (TruTag)
2024年6月13日 更新者：Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital
TruTag: 抗レトロウイルス薬物療法のアドヒアランスを測定するためのシリカ微粒子タガント システムの開発
服薬行動（服薬アドヒアランス）の測定と支援ツールの提供に役立つ技術を開発することは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の流行を終結させるための重要なステップです。
TruTag Technologies は、薬剤のコーティングに組み込むことができる微粒子システムの使用を先駆けて開発しました。これは、ユーザーが服用している薬剤を識別し、服薬遵守状況を記録するのに役立ちます。
標準的なスマートフォンのカメラを使用して、TruTag コーティングされた薬剤に光を当てると、オンボードのスマートフォン アプリで薬剤が自動的に識別され、アドヒアランス イベントが間接的に記録されます。
この研究では、HIV とともに生きる人々 (PLWH) の間でこのシステムを運用する実際の使いやすさと実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗レトロウイルス療法 (ART) のためにビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (Biktarvy) を処方されている N=15 PLWH を対象とした非盲検パイロット試験です。
参加者は特別な TruTag タグ付き Biktarvy を受け取り、90 日間毎日摂取する前に TruTag Biktarvy をスキャンするように求められます。
コンパニオンスマートフォンアプリは、遵守の間接的な尺度としてスキャンを記録します。
アプリには、個人に Biktarvy を受講するよう促すリマインダー システムと、参加者が研究チームと安全にコミュニケーションできる双方向テキスト ポータルが含まれます。
参加者はスクリーニングを受けて登録され、月に3回の治験訪問に参加します。そこで治験チームは服薬遵守を評価し、TruTag Biktarvyを投与し、TruTagシステムが現実世界でどのように運用されているかを理解します。
最後の90日間の調査訪問で、調査チームはTruTagシステムの受け入れ可能性と将来の設計の反復を調査するために定性的なインタビューを実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter R Chai, MD
- 電話番号：617-927-6266
- メール：pchai@fenwayhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leanne Loo
- 電話番号：617-927-6266
- メール：trutagstudy@fenwayhealth.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIVとともに生きる
- 現在処方されており、ARTとしてBiktarvyを少なくとも3か月間服用している
- 過去6か月以内にウイルス量が検出されなかった
- iPhone モデル 11 以降を所有している (非 SE のみ)
除外基準:
- 英語を話さない
- TruTag アプリを操作したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TruTag システム
参加者は毎日 TruTag システムを操作して、TruTag タグ付き Biktarvy の遵守を 90 日間記録します。
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TruTag テクノロジー システムは、微粒子タグ付き Biktarvy とコンパニオン スマートフォン アプリで構成されます。
Biktarvy は TruTag システムで処方され、TruTag 微粒子でタグ付けされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス (ART) アドヒアランスを測定するための TruTag の実現可能性
時間枠：30日、60日、90日
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TruTag システムの正常な動作は、90 日間の研究期間にわたって測定されます。
TruTag システムによって記録された合計摂取量は、予想される合計摂取量と比較されます。
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30日、60日、90日
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システムユーザビリティスケールによる TruTag の受け入れ可能性
時間枠：90日
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受け入れ可能性は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されます。
SUS は、テクノロジー システムの知覚されたユーザビリティを示す 10 項目の尺度であり、5 点のリッカート スケール (1: 非常にそう思わない、5: 非常にそう思う) でスコア付けされ、スコアが高いほど知覚されたユーザビリティが高いことを示します。
平均スコア >68 は、テクノロジーが許容できることを示すために使用されます。
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90日
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定性的インタビューによる TruTag の受け入れ可能性
時間枠：90日
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受け入れ可能性は、TruTag システムを操作する参加者の実際の経験と提案された改善点を調査する定性的インタビューによって評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TruTag で測定されたアドヒアランスと乾燥血痕濃度の相関関係
時間枠：90日
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TruTag システムの予備精度は、TruTag で検出された ART アドヒアランスと、90 日の訪問時に収集された乾燥血液斑 (DBS) 中のテノホビル アラフェナミド濃度を相関させることによって測定されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter R Chai, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024p001248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、PI または研究スポンサーとの書面によるコミュニケーションによって入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TruTag システムの臨床試験
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
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Axonics Modulation Technologies, Inc.積極的、募集していない
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University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family Business積極的、募集していない