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Feasibility of Short-Term PrEP Uptake for MSM With Episodic High-Risk for HIV

26 marzo 2019 aggiornato da: James Egan
This study is designed to investigate the acceptability, perceived need and uptake of short-term episodic Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV prevention among men who have sex with men (MSM). The overall objective is to determine the feasibility of a clinic-based Epi-PrEP implementation pilot project for 50 MSM (25/each of the 2 study sites) who report occasional condomless sex and who anticipate a period of high-risk while away from home (e.g. vacation) during the study period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This proposed study is designed to investigate the acceptability, perceived need and uptake of short-term episodic Pre-Exposure Prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men (MSM). Long-term PrEP may be unnecessary for the many HIV-uninfected men who have episodic contextually defined high-risk periods, particularly when away from their home setting. Alternative dosing strategies, such as short-term fixed-interval episodic PrEP (Epi-PrEP), may be a more realistic, feasible, acceptable, and useful option with high public health impact for the majority of MSM. The overall objective is to determine the feasibility of a clinic-based Epi-PrEP implementation pilot project for 50 MSM (25/each of the 2 study sites) who report occasional condomless sex and who anticipate a period of high-risk while away from home (e.g. vacation) during the study period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Div of Infectious Diseases, University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-identify as MSM: (1) born male who (2) has sex with men
  • Age: 18 or older
  • Sexual Risk: has had condomless anal sex with 2 or more men or any transactional sex with a man within the past 12-months.
  • Vacation: identified an upcoming period of episodic risk away (i.e. vacation) from their home city that will last at least 7 but not more than 14 days during which they anticipate having at least one high-risk sexual event.
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Glomerular filtration rate < 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula)
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Symptoms suggestive of acute HIV seroconversion at screening or enrollment
  • Have used PrEP or PEP within the previous 3 months
  • Currently enrolled in another study involving medications, investigational drug, or medical device
  • Has other conditions (based on opinion of investigator or designee) that would preclude informed consent, make the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Given emtricitabine/tenofovir for 2-3 weeks. Brief CBT-based counseling to promote PrEP adherence
Droga: emtricitabine/tenofovir
Short-term episodic use for 2-3 weeks.
Altri nomi:
  • Truvada
Comportamentale: CBT-based counseling
Brief CBT-based counseling to promote adherence

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With PrEP Adherence
Lasso di tempo: Blood will be drawn upon within 3 days post-vacation (average 2 weeks after starting PrEP)
Biological measure of medication in the blood. Adherence will be measured using plasma analyses. We used the cut off of 4 doses/week to determine protective levels of adherence. The determination of this was drug levels equal to TFV 4.2 ng/mL FTC 4.6 ng/mL.
Blood will be drawn upon within 3 days post-vacation (average 2 weeks after starting PrEP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Egan

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald D Stall, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15060504
  • 1R34MH104083-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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