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ウイルス学的に抑制された HIV 患者におけるレナカパビルと組み合わせたイスラトラビルの安全性と有効性を評価する研究

2024年1月17日 更新者：Gilead Sciences

ウイルス学的に抑制された HIV 患者におけるレナカパビルと組み合わせたイスラトラビルの週 1 回の経口レジメンの安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化非盲検実薬対照試験

この研究の主な目的は、24週目にウイルス学的に抑制されたHIV感染者（PWH）を対象に、週1回のイスラトラビル（ISL）とレナカパビル（LEN）の併用の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Medical Group - Newport Beach
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Public Health Institute at Denver Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Vivent Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • CAN Community Health Care, Inc.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • AccessHealth MA
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Hennepin Healthcare HCMC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Huntridge Family Clinic
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York-Presbyterian Queens
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • AIDS Arms Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • MultiCare Rockwood Main Clinic
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Community Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時にビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（B/F/TAF）を 24 週間以上投与された。
  • -文書化された血漿ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）<50コピー/ mL（または検出限界が≥50コピー/ mLである場合、使用されているローカルアッセイによると検出されないHIV-1 RNAレベル） -スクリーニングの24週間以上前。
  • -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL。

主な除外基準:

  • -HIV-1の治療を受けている間の以前のウイルス学的失敗の病歴。
  • -イスラトラビル（ISL）またはレナカパビル（LEN）の以前の使用または暴露。
  • -非経口療法を必要とする活動的で深刻な感染症 <無作為化の30日前。
  • B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または中央検査室によって決定されたHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性として定義される、アクティブまたは潜在的なB型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染。
  • 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染。検出可能な HCV RNA として定義されます。

  • -スクリーニング時の次の検査値のいずれか：

    • -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CLcr）≤30mL/分
  • CD4+ T 細胞 < 200 細胞/mm^3 (コホート 1); CD4+ T 細胞 < 350 細胞/mm^3 (コホート 2)。
  • 絶対リンパ球数 < 900 細胞/mm^3 (コホート 2)。
  • -出産の可能性がある個人（プロトコルで定義） スクリーニングで血清妊娠検査が陽性、または試験薬投与前の1日目に尿および血清妊娠検査が陽性。
  • -研究中に母乳育児を続ける予定の個人。
  • M184V/I (コホート 2) を含む逆転写酵素のヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) または非ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 耐性変異を示す文書化された履歴またはスクリーニング耐性レポート (コホート 2)。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ISL+LEN

参加者は、少なくとも 48 週間、以下を受け取ります。

  • 1 日目: LEN 経口 600 mg (2 x 300 mg) および ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • 2 日目: LEN のみ経口 600 mg (2 x 300 mg)
  • 8日目以降は毎週（すなわち、7日ごと）：LEN経口300mg（300mg×1回）およびISL 2mg（1mg×2回）
薬：ISL
食事に関係なく経口投与されるカプセル
薬：レン
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
実験的：B/F/TAF

参加者は、少なくとも 48 週間、以下を受け取ります。

  • ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) 50/200/25 mg 1 日 1 回

48週間後、参加者はB / F / TAFからISL + LENに切り替わります

  • 1 日目: LEN 経口 600 mg (2 x 300 mg) および ISL 2 mg (2 x 1 mg)
  • 2 日目: LEN のみ経口 600 mg (2 x 300 mg)
  • 8日目以降は毎週（すなわち、7日ごと）：LEN経口300mg（300mg×1回）およびISL 2mg

48 週目に B/F/TAF から ISL+LEN に切り替えなかった参加者は、研究を中止します。
薬：ISL
食事に関係なく経口投与されるカプセル
薬：レン
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：B/F/TAF
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • ビクタルビー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国食品医薬品局 (FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、24 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムによって決定された、12週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：第12週
第12週
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムによって決定された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムによって決定された、12週目のHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：第12週
第12週
米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、24 週目の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
米国FDAが定義したスナップショットアルゴリズムによって決定された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48週目
12週目の分化4（CD4）+細胞数のクラスターにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
治験薬の中止につながる治療緊急有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：5年まで
5年まで
薬物動態 (PK) パラメータ: イスラトラビル (ISL) およびレナカパビル (LEN) の Cmax
時間枠：1日目から36週目まで
Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
1日目から36週目まで
PK パラメータ: ISL および LEN の Tmax
時間枠：1日目から36週目まで
Tmax は、Cmax の時間 (観察された時点) として定義されます。
1日目から36週目まで
PK パラメータ: ISL および LEN の Ctau
時間枠：1日目から36週目まで
Ctau は、投与間隔の終わりに観察された薬物濃度として定義されます。
1日目から36週目まで
PK パラメータ: ISL および LEN の AUCtau
時間枠：1日目から36週目まで
AUCtau は、経時的な薬物の濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
1日目から36週目まで
PK パラメータ: ISL と LEN の t1/2
時間枠：1日目から36週目まで
t1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます。
1日目から36週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2023年12月19日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-563-6041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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