ウイルス学的に抑制された HIV 患者におけるレナカパビルと組み合わせたイスラトラビルの安全性と有効性を評価する研究
2026年1月15日 更新者：Gilead Sciences
ウイルス学的に抑制された HIV 患者におけるレナカパビルと組み合わせたイスラトラビルの週 1 回の経口レジメンの安全性と有効性を評価する第 2 相無作為化非盲検実薬対照試験
この研究の主な目的は、24週目にウイルス学的に抑制されたHIV感染者（PWH）を対象に、週1回のイスラトラビル（ISL）とレナカパビル（LEN）の併用の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Mills Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Medical Group - Newport Beach
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- BIOS Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Public Health Institute at Denver Health
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Vivent Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
- Washington Health Institute
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates Inc.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- CAN Community Health Care, Inc.
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta ID Group, PC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Metro Infectious Disease Consultants
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham County Health Department
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Healthcare
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- AccessHealth MA
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Hennepin Healthcare HCMC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Huntridge Family Clinic
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID care
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- AXCES Research Group
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York-Presbyterian Queens
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- NC TraCS Institute - CTRC: University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine: Perelman Center for Advanced Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- AIDS Arms Inc
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, INC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Peter Shalit, M.D.
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Community Health care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時にビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（B/F/TAF）を 24 週間以上投与された。
- -文書化された血漿ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）<50コピー/ mL（または検出限界が≥50コピー/ mLである場合、使用されているローカルアッセイによると検出されないHIV-1 RNAレベル） -スクリーニングの24週間以上前。
- -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL。
主な除外基準:
- -HIV-1の治療を受けている間の以前のウイルス学的失敗の病歴。
- -イスラトラビル（ISL）またはレナカパビル（LEN）の以前の使用または暴露。
- -非経口療法を必要とする活動的で深刻な感染症 <無作為化の30日前。
- B型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または中央検査室によって決定されたHBVデオキシリボ核酸（DNA）陽性として定義される、アクティブまたは潜在的なB型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染。
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染。検出可能な HCV RNA として定義されます。
-スクリーニング時の次の検査値のいずれか：
- -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CLcr）≤30mL/分
- CD4+ T 細胞 < 200 細胞/mm^3 (コホート 1); CD4+ T 細胞 < 350 細胞/mm^3 (コホート 2)。
- 絶対リンパ球数 < 900 細胞/mm^3 (コホート 2)。
- -出産の可能性がある個人（プロトコルで定義） スクリーニングで血清妊娠検査が陽性、または試験薬投与前の1日目に尿および血清妊娠検査が陽性。
- -研究中に母乳育児を続ける予定の個人。
- M184V/I (コホート 2) を含む逆転写酵素のヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) または非ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 耐性変異を示す文書化された履歴またはスクリーニング耐性レポート (コホート 2)。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (ISL+LEN)
参加者には少なくとも 48 週間以下のものが提供されます。
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食事に関係なく経口投与されるカプセル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 1 (B/F/TAF から ISL+LEN)
参加者はビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) 50/200/25 mg を 1 日 1 回、少なくとも 48 週間投与されます。 48 週間後、参加者は B/F/TAF から ISL+LEN に切り替えます。
48週目にB/F/TAFからISL+LENに切り替えなかった参加者は研究から中止されます。 |
食事に関係なく経口投与されるカプセル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート 2 (ISL+LEN)
参加者は少なくとも 48 週間以下の特典を受け取ります。
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食事に関係なく経口投与されるカプセル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：コホート2（b/f/tafからisl+len）
参加者は、少なくとも48週間、1日1回B/F/TAF 50/200/25 mgを受け取ります。
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食事に関係なく経口投与されるカプセル
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：ISL/LEN固定線量の組み合わせ（FDC）の拡張位相コホート2
48週間のランダム化治療の後、すべての参加者には、ISL/LENが利用可能になるまで、またはスポンサーが最初に発生した研究を選択することを選択するまで、ISL+LENまたはISL/LEN FDCタブレット（利用可能な場合）を受け取るための拡張フェーズに参加するオプションが与えられます。 ランダム化フェーズ中にISL + LENを受け取る参加者は、ISL + LENを毎週服用し続けます。 ランダム化フェーズ中にB/F/TAFを受け取る参加者は、ISL+LENに切り替わります。
48週目にB/F/TAFからISL+LENに切り替えない参加者は、研究から中止されます。 拡張フェーズのすべての参加者は、利用可能になったら毎週ISL/LEN FDC（用量A）錠剤に移行されます。 |
食物に関係なく口頭で投与された錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国食品医薬品局 (FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによって決定された、24 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：第24週
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24 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合をスナップショット アルゴリズムを使用して分析しました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。該当する治験薬の中止状況。
24 週目は 148 日目と 189 日目の間 (両端を含む) でした。
パーセンテージは四捨五入されています。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、12 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：第12週
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12 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合をスナップショット アルゴリズムを使用して分析しました。スナップショット アルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。該当する治験薬の中止状況。
第 12 週の期間は、71 日目と 105 日目の間 (両端を含む) でした。
パーセンテージは四捨五入されています。
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第12週
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合をスナップショット アルゴリズムを使用して分析しました。スナップショット アルゴリズムは、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。該当する治験薬の中止状況。
48 週目の期間は、316 日目と 378 日目の間 (両端を含む) でした。
パーセンテージは四捨五入されています。
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48週目
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、12 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第12週
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12 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満だった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。該当する治験薬の中止状況。
第 12 週の期間は、71 日目と 105 日目の間 (両端を含む) でした。
パーセンテージは四捨五入されています。
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第12週
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、24 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：第24週
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24 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容時間枠内の事前に定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス学的反応状態を定義します。該当する治験薬の中止状況。
24 週目は 148 日目と 189 日目の間 (両端を含む) でした。
パーセンテージは四捨五入されています。
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第24週
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米国 FDA 定義のスナップショット アルゴリズムにより決定された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満だった参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。このアルゴリズムは、許容される時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応ステータスを定義します。該当する治験薬の中止状況。
48 週目の期間は、316 日目と 378 日目の間 (両端を含む) でした。
パーセンテージは四捨五入されています。
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48週目
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12 週目の分化クラスター 4 (CD4)+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインと 12 週目
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24週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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治療中に治験薬の中止につながる新たな有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長5年
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TEAEは、治験薬の早期中止につながるAEの1つまたは両方、または発症日が治験薬開始日以降で治験薬の永久中止後の最終曝露日までであるAEとして定義されました。
パーセンテージは四捨五入されています。
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最長5年
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コホート 1: ISL の血漿濃度
時間枠：4週目の投与後いつでも
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4週目の投与後いつでも
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コホート 2: 薬物動態 (PK) パラメーター: イスラトラビルの Cmax (ISL)
時間枠：1日目および12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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Cmaxは、観察された薬物の最大濃度として定義されました。
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1日目および12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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コホート 2: PK パラメータ: ISL の Tmax
時間枠：1日目および12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘの時間（観察された時点）として定義された。
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1日目および12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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コホート 2: PK パラメータ: ISL の Ctau
時間枠：12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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Ｃｔａｕは、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義された。
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12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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コホート 2: PK パラメータ: ISL の AUCtau
時間枠：12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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ＡＵＣｔａｕは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義された。
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12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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LEN の血漿濃度
時間枠：4週目の投与後いつでも
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4週目の投与後いつでも
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コホート 2: 薬物動態 (PK) パラメーター: LEN の Cmax
時間枠：1日目、2日目、および12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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Cmaxは、観察された薬物の最大濃度として定義されました。
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1日目、2日目、および12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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コホート 2: PK パラメータ: LEN の Tmax
時間枠：1日目、2日目、および12週目または18週目のいずれかの投与後のいつでも
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Ｔｍａｘは、Ｃｍａｘの時間（観察された時点）として定義される。
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1日目、2日目、および12週目または18週目のいずれかの投与後のいつでも
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コホート 2: PK パラメータ: LEN の Ctau
時間枠：12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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Ｃｔａｕは、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義された。
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12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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コホート 2: PK パラメータ: LEN の AUCtau
時間枠：12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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ＡＵＣｔａｕは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義された。
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12週目または18週目のいずれかの投与後いつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-563-6041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。