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Feasibility of Short-Term PrEP Uptake for MSM With Episodic High-Risk for HIV

2019年3月26日 更新者：James Egan
This study is designed to investigate the acceptability, perceived need and uptake of short-term episodic Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV prevention among men who have sex with men (MSM). The overall objective is to determine the feasibility of a clinic-based Epi-PrEP implementation pilot project for 50 MSM (25/each of the 2 study sites) who report occasional condomless sex and who anticipate a period of high-risk while away from home (e.g. vacation) during the study period.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This proposed study is designed to investigate the acceptability, perceived need and uptake of short-term episodic Pre-Exposure Prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men (MSM). Long-term PrEP may be unnecessary for the many HIV-uninfected men who have episodic contextually defined high-risk periods, particularly when away from their home setting. Alternative dosing strategies, such as short-term fixed-interval episodic PrEP (Epi-PrEP), may be a more realistic, feasible, acceptable, and useful option with high public health impact for the majority of MSM. The overall objective is to determine the feasibility of a clinic-based Epi-PrEP implementation pilot project for 50 MSM (25/each of the 2 study sites) who report occasional condomless sex and who anticipate a period of high-risk while away from home (e.g. vacation) during the study period.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Fenway Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Div of Infectious Diseases, University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Self-identify as MSM: (1) born male who (2) has sex with men
  • Age: 18 or older
  • Sexual Risk: has had condomless anal sex with 2 or more men or any transactional sex with a man within the past 12-months.
  • Vacation: identified an upcoming period of episodic risk away (i.e. vacation) from their home city that will last at least 7 but not more than 14 days during which they anticipate having at least one high-risk sexual event.
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Glomerular filtration rate < 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula)
  • Hepatitis B surface antigen positive
  • Symptoms suggestive of acute HIV seroconversion at screening or enrollment
  • Have used PrEP or PEP within the previous 3 months
  • Currently enrolled in another study involving medications, investigational drug, or medical device
  • Has other conditions (based on opinion of investigator or designee) that would preclude informed consent, make the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with study procedures

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Intervention
Given emtricitabine/tenofovir for 2-3 weeks. Brief CBT-based counseling to promote PrEP adherence
药品：emtricitabine/tenofovir
Short-term episodic use for 2-3 weeks.
其他名称：
  • 特鲁瓦达
行为的：CBT-based counseling
Brief CBT-based counseling to promote adherence

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With PrEP Adherence
大体时间：Blood will be drawn upon within 3 days post-vacation (average 2 weeks after starting PrEP)
Biological measure of medication in the blood. Adherence will be measured using plasma analyses. We used the cut off of 4 doses/week to determine protective levels of adherence. The determination of this was drug levels equal to TFV 4.2 ng/mL FTC 4.6 ng/mL.
Blood will be drawn upon within 3 days post-vacation (average 2 weeks after starting PrEP)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

James Egan

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fenway Community Health

调查人员

  • 首席研究员：Ronald D Stall, PhD, MPH、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO15060504
  • 1R34MH104083-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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