- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02495779
Feasibility of Short-Term PrEP Uptake for MSM With Episodic High-Risk for HIV
26 mars 2019 mis à jour par: James Egan
This study is designed to investigate the acceptability, perceived need and uptake of short-term episodic Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV prevention among men who have sex with men (MSM).
The overall objective is to determine the feasibility of a clinic-based Epi-PrEP implementation pilot project for 50 MSM (25/each of the 2 study sites) who report occasional condomless sex and who anticipate a period of high-risk while away from home (e.g.
vacation) during the study period.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This proposed study is designed to investigate the acceptability, perceived need and uptake of short-term episodic Pre-Exposure Prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men (MSM).
Long-term PrEP may be unnecessary for the many HIV-uninfected men who have episodic contextually defined high-risk periods, particularly when away from their home setting.
Alternative dosing strategies, such as short-term fixed-interval episodic PrEP (Epi-PrEP), may be a more realistic, feasible, acceptable, and useful option with high public health impact for the majority of MSM.
The overall objective is to determine the feasibility of a clinic-based Epi-PrEP implementation pilot project for 50 MSM (25/each of the 2 study sites) who report occasional condomless sex and who anticipate a period of high-risk while away from home (e.g.
vacation) during the study period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Div of Infectious Diseases, University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Self-identify as MSM: (1) born male who (2) has sex with men
- Age: 18 or older
- Sexual Risk: has had condomless anal sex with 2 or more men or any transactional sex with a man within the past 12-months.
- Vacation: identified an upcoming period of episodic risk away (i.e. vacation) from their home city that will last at least 7 but not more than 14 days during which they anticipate having at least one high-risk sexual event.
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- Glomerular filtration rate < 60 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula)
- Hepatitis B surface antigen positive
- Symptoms suggestive of acute HIV seroconversion at screening or enrollment
- Have used PrEP or PEP within the previous 3 months
- Currently enrolled in another study involving medications, investigational drug, or medical device
- Has other conditions (based on opinion of investigator or designee) that would preclude informed consent, make the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with study procedures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Given emtricitabine/tenofovir for 2-3 weeks.
Brief CBT-based counseling to promote PrEP adherence
|
Short-term episodic use for 2-3 weeks.
Autres noms:
Brief CBT-based counseling to promote adherence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With PrEP Adherence
Délai: Blood will be drawn upon within 3 days post-vacation (average 2 weeks after starting PrEP)
|
Biological measure of medication in the blood.
Adherence will be measured using plasma analyses.
We used the cut off of 4 doses/week to determine protective levels of adherence.
The determination of this was drug levels equal to TFV 4.2 ng/mL FTC 4.6 ng/mL.
|
Blood will be drawn upon within 3 days post-vacation (average 2 weeks after starting PrEP)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald D Stall, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
13 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15060504
- 1R34MH104083-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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