HIV-1 感染症のために CAB + RPV から B/F/TAF に切り替えた参加者における B/F/TAF の研究 (EMPOWER)
2026年1月23日 更新者：Gilead Sciences
注射用 CAB + RPV 中止後の経口 B/F/TAF の安全性、薬物動態および有効性を評価する第 4 相試験
この臨床研究の目的は、ウイルス学的に抑制されたヒトと同居する参加者において、カボテグラビル+リルピビリン(CAB+RPV)からビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル(B/F/TAF)の経口療法に切り替えることがいかに安全で効果的であるかを学ぶことです。免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）。HIV RNA レベルが検出可能なレベル未満の参加者を意味します。
この研究の主な目的は、ウイルス学的に抑制された参加者で、CAB+RPV 筋肉内（IM）注射を継続できない/継続する意思がない、または 12 週目まで経口療法に切り替えたいと考えている参加者において、B/F/TAF への切り替えの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, MD
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- BIOS Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bliss Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas Research Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- MultiCare Rockwood Main Clinic
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Hamilton、カナダ、L8L2X2
- Hamilton Health Sciences-SIS Clinic
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Toronto、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Marseille、フランス
- APHM - Hospital Sainte Marguerite
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Orléans、フランス、45100
- CHR Orléans
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Pringy、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Strasbourg、フランス
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- HIV-1 (PWH) 患者、または不耐症、不便、有害事象 (AE) のため CAB+RPV IM 注射を中止する医療機関の決定、または毎日の B/F/TAF に切り替える意思がある (および継続する意向がある)
- 現在、2か月ごとのCAB+RPV IM注射でウイルス学的に抑制されている（HIV-1 RNA < 50コピー/mL）
- 現在、2 か月ごとに CAB+RPV IM 注射を受けており、少なくとも 1 回の CAB+RPV IM 注射を受けています。 CAB+RPV 注入の失敗なし
- CAB+RPVの次の予定投与量の7日前までにB/F/TAFを受ける能力
- スクリーニング来院前の6か月以上の治療中に血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満であることが記録されている
- BIC、エムトリシタビン (FTC)、またはテノホビル (TFV) に対する耐性は文書化されていない、または耐性が疑われることはありません。
主な除外基準:
- B/F/TAF 不耐症の歴史
- CAB+RPV を含む、過去の INSTI ウイルス学的失敗の病歴
- -スクリーニング前の30日以内に開始し、治験薬の最後の投与後30日まで、B/F/TAFの現地処方情報に記載されている禁止薬物による継続治療の要件
- -研究スクリーニングから3か月以内に治療を受けた、または研究中に免疫抑制療法または化学療法剤（例、慢性（少なくとも4週間）全身性ステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの療法）を受ける予定である
- 1日目にB/F/TAFを開始する前に、経口抗レトロウイルス療法（ART）ブリッジまたは他の抗レトロウイルス（ARV）薬の使用が必要である
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B/F/TAF
参加者は、24週間にわたり、B/F/TAF 50/200/25 mgを1日1回、固定用量配合で投与されます。
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食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週12までの治療関連のグレード3または4の有害事象を経験した参加者の割合（共同主要エンドポイント）
時間枠：12週目
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治療関連有害事象（TEAE）は、研究薬の初回投与日から最終投与日までの期間、または最終投与日から30日後までの期間に発現したすべての有害事象（AE）、もしくは研究薬の中止に至ったすべてのAEと定義されました。 有害事象の重症度は、Division of AIDS（DAIDS）毒性評価尺度を用いて評価されました。 DAIDS評価表は、以下の一般的なガイドラインに基づき、各AEに対してグレード1から5までの重症度評価尺度とその説明を提供しています：
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12週目
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週12までの治療関連グレード3または4の検査値異常を経験した参加者の割合（共同主要エンドポイント）
時間枠：第12週
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治療中に発現した検査値異常は、ベースラインから少なくとも1グレードの毒性グレードが上昇した値を、ベースライン後から最終投与日（研究薬）の30日後までを含む期間内のいずれかの時点で定義しました。 検査結果の分析には、DAIDS毒性グレードスケール バージョン2.1を使用して毒性グレード（0～4）を割り当てました。 グレード0には、少なくともグレード1の異常基準を満たさなかったすべての値を含みました。グレード1は軽度、グレード2は中等度、グレード3は重度、グレード4は生命を脅かす可能性のある状態を示します。 |
第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day 1（投与前）におけるカボテグラビル（CAB）およびリルピビリン（RPV）の血漿中濃度
時間枠：Day 1 (投与前)
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Day 1 (投与前)
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第4週におけるビクテグラビル（BIC）、CAB、およびRPVの血漿中濃度
時間枠：週4（トラフ時および投与2時間後）
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週4（トラフ時および投与2時間後）
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第12週におけるBIC、CAB、RPVの血漿中濃度
時間枠：週12（トラフ時および投与2時間後）
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週12（トラフ時および投与2時間後）
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第24週におけるBIC、CAB、およびRPVの血漿中濃度
時間枠：24週目（トラフ時および投与後2時間）
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24週目（トラフ時および投与後2時間）
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欠損＝除外アプローチにより決定された、第12週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：第12週
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このアウトカム指標は、Missing = Excluded (M = E)法を用いて分析されました。
このアプローチでは、分析において全ての欠損データが除外されました。
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第12週
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欠損 = 除外アプローチにより決定された第24週時点におけるHIV-1 RNA ≥ 50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：第24週
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このアウトカム指標は、欠損＝除外（M＝E）法を用いて分析されました。
このアプローチでは、分析においてすべての欠損データが除外されました。
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第24週
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週12時点でHIV-1 RNA ≥ 50コピー/mLを示した参加者の割合（中止＝失敗アプローチによる判定）
時間枠：第12週
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このアウトカム指標は、中止＝失敗（D = F）法を用いて分析されました。
このアプローチでは、分析においてすべての中止がHIV-1 RNA >= 50コピー/mL（失敗）として扱われました。
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第12週
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中止＝失敗アプローチにより決定された週24時点でのHIV-1 RNA ≥ 50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週24
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このアウトカム指標は、中止＝失敗（D＝F）法を用いて解析されました。
この手法では、解析においてすべての中止をHIV-1 RNA ≥ 50コピー/mL（失敗）として扱いました。
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週24
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週12時点でのB/F/TAF中止参加者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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週 24 までの B/F/TAF 中止参加者の割合
時間枠：最大24週間
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最大24週間
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第24週までに治療関連のグレード3または4の検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：24週目
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治療中に発現した検査値異常は、ベースラインから少なくとも1毒性グレード上昇した値で、ベースライン後から最終投与日（研究薬）の30日後までに観察されたものを定義しました。 検査結果の分析には、DAIDS毒性グレーディングスケール（バージョン2.1）を使用し、毒性グレード（0～4）を割り当てました。グレード0は、グレード1以上の異常基準を満たさないすべての値を含みます。グレード1は軽度、グレード2は中等度、グレード3は重度、グレード4は生命を脅かす可能性のある状態を示します。 |
24週目
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HIV治療満足度（HIVTSQc）スコア（第4週）
時間枠：第4週
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HIVTSQcは1〜12項目の質問票でした。
各項目は-3から3で採点されました。合計スコアは11項目に基づいて-33から+33の範囲でした。
スコアが高いほど、治療への満足度の改善が大きく、スコアが低いほど、治療への満足度の悪化が大きいことを示します。
スコア0は変化なしを表しました。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Priyanka Arora, Moti Ramgopal, Thomas CS Martin, Hui Liu, Jason T Hindman, Jason Okulicz, Dhananjay D Marathe, Samir Gupta Pharmacokinetics and Safety Data After Switching From Injectable CAB + RPV to Oral B/F/TAF 20th European AIDS Conference (EACS); October 15-18, 2025
- Samir Gupta, Thomas Martin, Cyril Gaultier, Alexandra Kissling, Kathleen Beusterien, Megan Chen, Megan Dunbar, Hui Liu, Brenda Ng, Moti Ramgopal Evaluation of Treatment Satisfaction and Experiences Among People With HIV When Switching to B/F/TAF From CAB + RPV: Results From the Phase 4 EMPOWER Study IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
- Sharon Walmsley, Moti Ramgopal, Thomas Martin, Jason T Hindman, Hui Liu, Keith Aizen, Jason Okulicz, Samir Gupta A Phase 4 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral B/F/TAF After Discontinuing Injectable CAB + RPV IDWeek; October 19-22, 2025; Atlanta, GA, USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (実際)
2025年1月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-380-6738
- 2023-506660-13 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究の完了後にこの研究のためにIPDを要求する場合があります。
詳細については、当社のウェブサイトhttps://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#commitmentをご覧ください
IPD 共有時間枠
研究完了後18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSAコードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。