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抗レトロウイルス療法の再開：経口ビクテグラビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドの使用による、HIV陽性成人のケア復帰時におけるB/F/TAFの安全性と有効性を評価する多施設共同、単群、オープンラベル、第4相研究（治療中断後12週以上経過した対象） (REINITIATE)

2026年9月2日 更新者：CAN Community Health

治療中断期間が12週間以上経過し、治療経験があり、ケアに復帰する18歳以上のウイルス血症およびウイルス学的抑制状態の男性および女性HIV陽性患者において、経口ビクテグラビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミド（B/F/TAF）の迅速な再開の安全性と有効性を調査する多施設共同、単群、非盲検、前向き、第4相試験

HIVをうまく管理するには、毎日抗レトロウイルス療法（ART）を受ける必要がありますが、HIVとともに生きる多くの人は、治療が中断される経験をしています。 これらの薬の中断は、副作用、クリニックへの通院の困難さ、個人的な事情、スティグマ、日常生活の困難など、さまざまな理由で起こり得ます。 HIV治療が中止されると、ウイルス量が増加する可能性があり、これはその人の健康に影響を与え、HIVが他の人に感染しやすくなる可能性があります。 中断後の迅速な治療再開は、個人および公衆衛生の両方にとって重要です。 しかし、投薬を逃した人がすぐに治療を再開することは難しい場合があります。 治療を再開する前には、検査結果を待つことや病歴の確認など、いくつかのステップや医療予約が必要なことが多く、これがさらなる遅れを引き起こす可能性があります。 これらの追加ステップは、人々が治療に再び取り組むことをさらに困難にし、ケアに戻ることを思いとどまらせる可能性があります。

REINITIATE研究は、少なくとも過去12週間、抗レトロウイルス薬を一切服用していないHIVとともに生きる人々を対象に設計されています。 この研究では、参加者がケアに戻った当日にB/F/TAFによる治療を開始することで、HIV治療を迅速に再開する方法を提供します。 B/F/TAFは広く使用されている1日1回のHIVレジメンであり、国の治療ガイドラインで推奨されています。

研究者は、この迅速な再開アプローチが安全かつ効果的かどうか、そして人々がHIVのコントロールを取り戻し、ケアを継続するのに役立つかどうかを明らかにしたいと考えています。 この研究ではまた、迅速に治療を再開した後、何人の参加者がウイルスを低レベルに抑え（ウイルス抑制）、HIVケアに継続して取り組み、薬剤を耐容できるかを調査します。 さらに、この研究では一部の参加者へのインタビューも含まれ、彼らがなぜ薬の服用を中止したのか、そして何が治療への復帰を支えたのかをより深く理解することを目指します。 これらの知見は、医療チームが将来、HIVとともに生きる人々をサポートするより良い方法を開発するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、多施設共同、非盲検、単一投与群、第4相介入研究は、HIV治療経験者（PWH）において、少なくとも12週間の治療中断を経験した後、同日に抗レトロウイルス療法（ART）を再開する迅速な再開療法として、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（B/F/TAF）を用い、参加者の日常的な臨床環境下での治療効果と安全性に関するデータ収集を促進することを目的としています。 本研究はまた、ART中断および再開の理由を明らかにします。

B/F/TAFは、ビクテグラビル（B；第2世代HIV-1インテグラーゼ鎖転移阻害薬[INSTI]）、およびエムトリシタビン（F）とテノホビル アラフェナミド（TAF）（いずれもヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬[NRTI]）の3剤併用療法であり、米国におけるほとんどのHIV患者に推奨される初期ARTレジメンです。 B/F/TAFは経口、1日1回投与の固定用量配合剤（FDC）であり、既存の耐性を有する患者や、臨床試験で過少評価されがちなサブ集団（黒人、ヒスパニック、ラティーノのPWH、65歳以上のPWH、妊娠中の成人を含む）を含む、HIV-1感染症治療に対する強力で忍容性の高いレジメンを提供します。

本研究の迅速な再開の性質は、同日にスクリーニング、ベースライン評価、およびB/F/TAFの投与を同時に開始することを含みます。 B/F/TAFは、ウイルス量、B型肝炎ウイルス（HBV）の状態、またはベースラインの遺伝子型耐性検査を含む事前のベースライン検査パラメータの知識がなくても処方できるため、迅速な再開に適した唯一のガイドライン推奨の単剤錠剤レジメン（STR）です。 これは、参加者がすべての適格基準を満たしている限り、ベースライン検査結果を待たずに研究治療が開始されることを意味します。

本研究内には2つのコホートが設定されます：コホート1にはベースラインでウイルス血症のある参加者（HIV-1 RNA≧50コピー/mLと定義）、コホート2にはベースラインでウイルス学的に抑制されている参加者（HIV-1 RNA＜50コピー/mLと定義）が含まれます。 本研究は、コホート1に125名の参加者を募集することを目指し、同時にコホート2への募集も行います（約15〜75名の参加者を想定）。 コホート1とコホート2の参加者比率は、登録期間中に監視されます。 計画された解析に必要なサンプルサイズが不足するリスクを軽減するため、研究全体を通じて服薬遵守率と脱落率が綿密に監視されます。 各参加者の総研究参加期間は、データ収集のために最大48週間です。 参加者は、コホート1では48週間、コホート2では24週間、前向きに追跡調査されます。 コホート1およびコホート2の参加者の一部に対して、ベースラインスクリーニングおよび治療再開後4週目と24週目に、テレカンファレンスを通じてオプションの半構造化面接が実施されます。 サンプルサイズは理論的飽和に基づいて決定されますが、約30名（コホートあたり15名）で十分と推定されます。

ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA＜50コピー/mLと定義）の達成は、ウイルス血症のあるPWHに対するART療法の主な目標であり、本研究の主要目的です。 これは、CD4細胞数の改善、HIV薬剤耐性の予防、AIDS関連および非AIDS関連イベントの予防、およびPWHの性的パートナーへの感染伝播の減少と関連しています。 副次的な評価項目には、安全性、耐性、持続性と遵守性、および患者のART体験を理解するための一連の患者報告アウトカムが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • 募集
        • Midway Specialty Care Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Moti Ramgopal, MD
        • 副調査官：
          • Angela Trodglen, APRN
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • 募集
        • Midway Specialty Care Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Emmanuelle Allseits, MD
        • 副調査官：
          • Aylin Perez, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33617
        • 募集
        • Midway Specialty Care Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rodrigo Sabec, APRN
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • 募集
        • Midway Specialty Care Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jenn L Kuretski, DNP, APRN, NP-C, AAHIVS
      • Wilton Manors、Florida、アメリカ、33334
        • 募集
        • Midway Specialty Care Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Isabel Gomez, MD
    • Nevada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に年齢が18歳以上であること
  • HIV-4世代検査陽性またはHIV-1 RNAレベルが検出可能（6ヶ月以上前）によりHIV-1感染が確認されていること
  • 自己申告により、これまでに30日以上連続してART（抗レトロウイルス療法）を受けたことがあること
  • 自己申告により、インフォームド・コンセント取得前の12週間以上、経口または注射などいずれの投与経路でもARTを投与されていないこと
  • 治療への復帰を希望し、ART療法を再開する意思があること
  • 体重が25kg以上であること
  • ICFおよび研究プロトコルに記載されている要件と制限事項への遵守を含むICFに署名していること

除外基準：

  • HIV-2感染の診断
  • 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）の既知または疑われる既往歴
  • 重度の腎機能障害（推定クレアチニンクリアランス[eCrCl]＜30 mL/分）の既知または疑われる既往歴
  • B/F/TAFと禁忌となる併用薬剤の使用
  • BIC（ビクテグラビル）に対する既知または疑われる耐性（インテグラーゼ遺伝子における耐性関連変異[RAM]：T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, R263Kを含む）
  • TFV（テノホビル）に対する既知または疑われる耐性（RAM：K65R/E/N, K70Eを含む）
  • 逆転写酵素（RT）における3つ以上のTAM（M41L, D67N, K70R, L210W, T215F/Y, K219Q/E/N/R）、T69-挿入、またはK65R/E/Nの既知または疑われる既往歴
  • B/F/TAF不耐容の既往歴
  • 錠剤を丸ごと、または半分に割ったものを飲み込むことができないこと
  • 英語またはスペイン語での意思疎通ができないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル B/F/TAF
すべての参加者はオープンラベルのB/F/TAFを受けます。 治療期間はベースライン時のウイルス量によって決定されます：ベースライン時にウイルス血症のある参加者（HIV-1 RNA ≥50 コピー/mLと定義）は48週間のB/F/TAFを受け、ベースライン時にウイルス学的に抑制されている参加者（HIV-1 RNA <50 コピー/mLと定義）は24週間のB/F/TAFを受けます。
薬：ビクテグラビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミド
1日1回、食事の有無にかかわらず経口投与する、50 mg BIC、200 mg FTC、25 mg TAFを含むフィルムコーティング錠。24週間または48週間投与。
他の名前：
  • BIKTARVY®
  • B/F/TAF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort 1の参加者における血漿HIV-1 RNA＜50コピー/mLの割合
時間枠：24週目
FDAスナップショット解析を用いたW24時点での血漿HIV-1 RNAウイルス量＜50 c/mLの全参加者の割合。この解析法は、特定の時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量と、研究薬の中止状況のみを用いて、参加者のウイルス学的反応状態を定義する。
24週目
コホート2の参加者における血漿HIV-1 RNAが≥50コピー/mLの割合
時間枠：24週目
FDAスナップショット解析を用いて、W24時点で血漿HIV-1 RNAウイルス量が50 c/mL以上の全参加者の割合。FDAスナップショット解析では、事前に定義された時間枠内の特定の時点におけるウイルス量のみを使用し、併せて研究薬の中止状況も考慮して、参加者のウイルス学的反応ステータスを定義する。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：48週間
FDAスナップショット分析を使用し、欠測値を除外した、12週目、24週目、および48週目に評価されたHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合
48週間
プラズマHIV-1 RNAが200コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週間
FDAスナップショット分析を用いて、第12週、第24週、および第48週に評価された、HIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合（欠測値は除外）
48週間
コホート1におけるプロトコル定義のウイルス学的失敗（PDVF）基準を満たす参加者の割合
時間枠：48週間
週24および週48までにPDVF基準を満たした参加者の割合。 コホート1では、PDVFは、最適でないウイルス学的反応（HIV-1 RNAが50コピー/mL以上で、Day 1からのW12時点でのHIV-1 RNA減少が1 log10未満）またはウイルス学的リバウンド（HIV-1 RNAが50コピー/mL未満を達成した後の任意の時点で、その後のHIV-1 RNA測定値が50コピー/mL以上と記録され、それがその後予定または予定外の訪問で確認される場合）と定義されます。
48週間
コホート2におけるPDVF基準を満たす参加者の割合
時間枠：24週間
週24および週48までにPDVF基準を満たした参加者の割合。 コホート2において、PDVFは確認されたウイルス学的リバウンドと定義され、これは、第1日以降のいずれかの来院時に、HIV-1 RNAが≥50コピー/mLまでリバウンドし、それがその後の予定または予定外の来院時に確認される場合、または最終の治療中研究来院時（早期中止、フォローアップ喪失、または研究エンドポイントを含む）にHIV-1 RNAが≥50コピー/mLである参加者を指します。
24週間
参加者のlog10 HIV-1 RNAウイルス量の絶対値およびベースラインからの変化
時間枠：48週間
ベースラインからの絶対値および変化を対数10換算したHIV-1 RNAウイルス量（12週、24週、48週）
48週間
参加者のCD4 T細胞数の絶対値およびベースラインからの変化
時間枠：48週間
第12週、第24週、第48週におけるCD4 T細胞数の絶対値およびベースラインからの変化。
CD4 T細胞数は、参加者の血液サンプルを使用して測定されます。
この検査は免疫システムの健全性の指標として機能し、免疫抑制や疾患の進行を評価し、B/F/TAFの有効性をモニタリングするために使用されます。
48週間
有害事象（AE）または不耐性により中止した参加者の割合
時間枠：48週間
24週および48週を通じて、有害事象または他の不耐性により研究治療を中止した患者の割合
48週間
治療関連のグレード3-4の検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：48週間
週24および週48における新規グレード3-4の検査異常の発現率
48週間
治療に伴うGrade 3-4の薬剤関連有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：48週間
24週および48週を通じて薬剤関連とみなされたGrade 3-4有害事象の発現率
48週間
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：48週間
24週および48週までの重篤な有害事象（SAE）の発生率。 すべてのSAEは、研究薬の初回投与日から、研究中治療終了日＋30日まで収集されます。
48週間
B/F/TAFに対するベースライン耐性
時間枠：4週間
研究開始時点でB/F/TAFのいずれかの構成要素に対して既存の遺伝子型または表現型耐性を有する参加者の割合
4週間
Cohort 1におけるPDVF参加者における治療関連耐性
時間枠：48週間
B/F/TAFのいずれかの成分に対する治療中発現性の遺伝子型または表現型の耐性を発症したPDVF参加者の割合。 コホート1では、PDVFは、最適とは言えないウイルス学的反応（W12時点でHIV-1 RNAが≥50コピー/mLであり、かつDay 1から1 log10未満のHIV-1 RNA減少）またはウイルス学的リバウンド（HIV-1 RNA <50コピー/mLを達成した後、いずれかの時点で、その後のHIV-1 RNA測定値が≥50コピー/mLと記録され、その後、予定または予定外の次回訪問で確認される場合）として定義されます。
48週間
コホート2におけるPDVF参加者における治療誘発性耐性
時間枠：24週間
B/F/TAFのいずれかの成分に対して治療誘発性の遺伝子型または表現型の耐性を発現するPDVF参加者の割合。 Cohort 2では、PDVFは確認済みウイルス学的リバウンドとして定義され、Day 1後の任意の訪問時点でHIV-1 RNAが≥50コピー/mLにリバウンドし、その後、次回の定期または臨時訪問で確認される場合、または最終治療中研究訪問時（早期中止、フォローアップ喪失、研究エンドポイントを含む）にHIV-1 RNAが≥50コピー/mLである参加者を含む。
24週間
過去のART中止の理由と現在の再開
時間枠：ベースライン
研究参加者が報告した以前のART中断理由および研究開始時の再開理由
ベースライン
追跡不能となった参加者の割合
時間枠：週48
週48までに研究連絡のなかった参加者
週48
研究薬を服用している参加者のうち、診察記録のある参加者の割合
時間枠：48週目
研究終了後安全性フォローアップ訪問（48週目+30日）から90日以内に診察を受けた、48週目時点で研究薬を服用している参加者
48週目
ピルカウントまたはドライブラッドスポット（DBS）によるB/F/TAFの遵守
時間枠：週 48
スケジュール済みおよび／またはスケジュール外の訪問時に、ピルカウントまたはDBSによって測定された第48週までのアドヒアランス率
週 48
HIV治療中断後のケアへの復帰に関する参加者の経験
時間枠：第24週
構造化された質的インタビューが第4週と第24週に実施され、治療中断後にケアに戻るPWHの経験を調査します。これには、初期のケア維持における障壁と離脱の理由、ケアへの再参加の動機、このプロセスにおける障壁、再参加後の将来のケア離脱リスクに関する認識、およびB/F/TAFでの初回診察における治療再開の影響が含まれます。
第24週
HIV治療満足度質問票 - 現状版（HIVTSQs）の総合満足度スコア
時間枠：48週間
週次4、24、および48におけるHIVTSQsの総合スコア（0（非常に不満）から6（非常に満足）の尺度で）
48週間
週4からのHIV治療満足度総合質問票－現状版（HIVTSQs）スコアの変化
時間枠：48週間
週4から週24および週48までの総HIVTSQ満足度スコアの変化（スケールは0（非常に不満）から6（非常に満足）まで）
48週間
HIV症状指数（HIV-SI）における症状苦痛スコアの総計およびベースラインからの変化
時間枠：48週間
0（「この症状はありません」）から4（「非常に気になります」）の尺度で測定したHIV-SIにおける第4週、第24週、第48週の総合スコアおよびベースラインからの変化
48週間
EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）合計スコアとベースラインからの変化による健康関連QOL
時間枠：第4週
EQ-5D-5Lの総合スコアとベースラインからの変化（4週目、24週目、48週目時点）、スケールは0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）の範囲
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CAN Community Health

協力者

Gilead Sciences
Midway Specialty Care Center
Costello Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Altamirano, MD、CAN Community Health
  • 主任研究者：Hector Bolivar, MD、Midway Specialty Care Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月17日

一次修了 (推定)

2027年6月17日

研究の完了 (推定)

2027年6月17日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-MID-REINITIATE-01
  • CO-US-380-7671 (その他の助成金/資金番号：Gilead Sciences)
  • CO-US-380-7672 (その他の助成金/資金番号：Gilead Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の個別参加者データ（IPD）は、他の研究者には提供されません。 この決定は、研究対象集団の脆弱性に関する考慮事項と、データ保護および機密保持の最高基準を維持する必要性に基づいています。 参加者はHIV-1に感染しており、これは社会的、法的、個人的に非常に敏感な状態に関連しているため、IPDを共有することは、機微な個人情報の意図しない開示のリスクを高める可能性があります。 参加者のアイデンティティと健康データのプライバシーと保護を確保することが不可欠であるため、IPDを他の研究者の利用に供しないことを決定しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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