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持続性または再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるイピリムマブ併用または非併用のニボルマブ

2024年2月6日更新者：National Cancer Institute (NCI)

持続性または再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者におけるイピリムマブ併用または非併用のニボルマブの第II相無作為化試験

この無作為化第 II 相試験では、以前の治療後に反応しなかった (持続性) か再発した (再発) 上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療において、ニボルマブがイピリムマブの有無にかかわらずどの程度有効かを研究しています。ニボルマブやイピリムマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 持続性または再発上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者で、ニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの組み合わせで治療し、ニボルマブで治療された患者とニボルマブとイピリムマブの組み合わせで治療された患者の間の客観的奏効率（ORR）の違いを評価します。

副次的な目的:

I. ニボルマブで治療された患者とニボルマブとイピリムマブの併用で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) ハザード比を推定すること。

Ⅱ．ニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの併用療法を受けた患者の全生存期間（OS）を推定し、比較すること。

III. 有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価された、ニボルマブまたはニボルマブとイピリムマブの併用による治療に関連する有害事象の頻度と重症度を判断すること。

IV. 治療前の組織および末梢血検体の細胞および分子検査パラメーターが、全生存期間 (OS)、修正 RECIST 1.1 による腫瘍反応、および無増悪生存期間 (PFS) を予測するかどうかを判断するには:

IVa.定量的免疫組織化学 (IHC) によって測定された腫瘍細胞および腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) における PD-L1 発現。

IVb. IHC および T 細胞レパートリー分析を使用して測定された、腫瘍細胞および TIL における自然な抗腫瘍免疫。

IVc.次世代全エクソームシーケンス (NGS) を使用したネオエピトープランドスケープによって決定される腫瘍の「免疫原性」。

IVd.末梢血における抗腫瘍免疫応答 (血清学的応答およびディープシーケンスによる T 細胞受容体 (TCR) レパートリーの分析を含む)。

IVe.治療の最初の 6 週間および 12 週間後の定量的な実験室末梢血パラメータの変化。

概要: 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I:

導入: 患者は 2 週間ごとに 30 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) に投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。

メンテナンス: 患者は 2 週間ごとに 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最大 21 サイクルまで繰り返されます。

グループ II:

誘導: 患者は 30 分以上のニボルマブ IV と 90 分以上のイピリムマブ IV を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 100 日間、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Auburn、California、アメリカ、95602
    - Sutter Auburn Faith Hospital
  - Auburn、California、アメリカ、95603
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
  - Berkeley、California、アメリカ、94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Cameron Park、California、アメリカ、95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Davis、California、アメリカ、95616
    - Sutter Davis Hospital
  - Mountain View、California、アメリカ、94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
  - Palo Alto、California、アメリカ、94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - California Pacific Medical Center-Pacific Campus
  - Santa Cruz、California、アメリカ、95065
    - Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
  - Vacaville、California、アメリカ、95687
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Denver Health Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - National Jewish Health-Western Hematology Oncology
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Georgia
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Dekalb Medical Center
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Geneva、Illinois、アメリカ、60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Woodland Cancer Care Center
- Iowa
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Maine
  - Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
    - Northwest Hospital Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Novi、Michigan、アメリカ、48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    - Munson Medical Center
  - West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson、Missouri、アメリカ、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68845
    - Heartland Hematology and Oncology
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Hematology and Oncology Consultants PC
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    - Midlands Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Women's Cancer Center of Nevada
- New Hampshire
  - Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
    - Wentworth-Douglass Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
    - Inspira Medical Center Vineland
- New York
  - Commack、New York、アメリカ、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - Harrison、New York、アメリカ、10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
    - Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
  - Uniondale、New York、アメリカ、11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
    - Randolph Hospital
  - Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
    - Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Mebane、North Carolina、アメリカ、27302
    - Cone Heath Cancer Center at Mebane
  - Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Minot、North Dakota、アメリカ、58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
  - Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
    - University Hospitals Sharon Health Center
  - Westlake、Ohio、アメリカ、44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
    - Chester County Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union、South Carolina、アメリカ、29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Memorial Hospital
  - Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
  - Ooltewah、Tennessee、アメリカ、37363
    - Memorial GYN Plus
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
    - Carilion Clinic Gynecological Oncology
- Washington
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - FHCC South Lake Union
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
    - Monongalia Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は、再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌であり、疾患の進行が記録されている必要があります（治癒療法に修正できない疾患）。元の原発腫瘍の組織学的確認は、病理学レポートを介して必要です。注: 粘液組織学の患者は適格ではありません。癌肉腫の組織学を持つ患者は適格ではありません
すべての患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10 mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
患者は、RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルの反応を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的」病変を持っている必要があります。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間の持続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます
-次の診断精密検査に基づいて、研究への参加に適しています:
- 登録前28日以内の病歴/身体検査
- -登録前28日以内の標的病変の画像化
- さらなるプロトコル固有の評価:
  - 最近の手術、放射線療法または化学療法の影響からの回復
  - -抗生物質を必要とする活動性感染症がない（合併症のない尿路感染症[UTI]を除く）
  - -悪性腫瘍に向けられたホルモン療法は、登録の少なくとも1週間前に中止する必要があります
  - 化学療法、標的薬、免疫薬、および治験薬を含む、悪性腫瘍に向けられたその他の以前の治療は、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）。
  - -以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります
  - 大手術から4週間以上経過している必要があります
患者は、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療のために、以前に最大3回の細胞傷害性レジメンを受けていることが許可されています。彼らは、原疾患の管理のために以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けていたに違いありません。評価; -患者は、再発性または持続性疾患の管理のために1〜2回の細胞毒性レジメンを受けることが許可されていますが、受けている必要はありません。 (この研究の目的のために、再発性または進行性疾患に対して投与されるポリアデノシン二リン酸 [ADP] リボースポリメラーゼ [PARP] 阻害剤は細胞毒性とみなされます。細胞毒性レジメン);再発性または持続性疾患の管理のために 2 つの細胞傷害性レジメンを受けていた場合、これらのレジメンの 1 つにはプラチナまたはタキサン剤のいずれかが含まれていなければなりませんでした。
登録前28日以内のパフォーマンスステータスが0、1、または2
-絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / ul（登録前の14日以内）
血小板 >= 100,000/ul (登録前 14 日以内)
クレアチニン =< 1.5 x 機関/研究所の正常上限 (ULN) (登録前 14 日以内)
ビリルビン =< 1.5 x ULN; -ギルバート症候群の患者の場合、ビリルビン=<3.0 mg / dLは許容されます（登録前の14日以内）
-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3 x ULN（登録前の14日以内）
-アルブミン >= 2.8 g/dL (登録前 14 日以内)
-登録前28日以内の適切な甲状腺機能は、正常範囲の血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）として定義されます
患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
-プラチナフリー間隔（PFI）-患者は、最後のプラチナベースの化学療法の完了後12か月未満で進行している必要があります。日付（プラチナフリー間隔）は、プラチナ治療の最後の投与から進行の記録まで計算する必要があります
-登録前28日以内のパルスオキシメーターによる十分な酸素飽和度（つまり、患者はCTCAE低酸素症グレード2以上になることはできません）
-左心室駆出率（LVEF）> = 50％（研究登録から28日以内に測定）

除外基準:

-ニボルマブまたは抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PDリガンド（L）1、抗PD-L2、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原（CTLA）による以前の治療を受けた患者- 4 抗体、または T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物
-モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
-非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます（乳がんの場合は2年）; -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
過去 3 年以内に卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療以外の腹部または骨盤腫瘍の化学療法を受けたことがある患者は除外されます。患者は、登録の2年以上前に完了し、患者に再発性または転移性疾患がなく、ホルモン療法が中止された場合、局所性乳癌の補助化学療法および放射線療法を以前に受けた可能性があります。 -過去3年以内に腹腔または骨盤または胸腔のいずれかの部分への以前の放射線療法を受けた患者は除外されます。 -頭頸部または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
-進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、制御されていない病気の患者
臓器移植歴のある患者
妊娠中または授乳中の患者;出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 WOCBP は、治験薬の最終投与後 23 週間は妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。 WOCBP は、ニボルマブまたはニボルマブ + イピリムマブの開始前 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IV/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] の同等の単位)。女性は授乳してはいけません。出産の可能性がない女性（つまり、閉経後または外科的に不妊の女性）は避妊を必要としません。妊娠可能な女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、40 mIU/mL を超える血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが文書化されている必要があります。治験薬の投与開始後、被験者が妊娠している、または治験薬に曝露した時点で妊娠していた可能性があることが判明した場合（製品投与後の半減期が少なくとも 6 期間を含む）、治験薬適切な方法で永久に中止する（例えば、被験者の安全のために必要に応じて用量を漸減する）;治験責任医師は、Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP)-Adverse Event Reporting System (AERS) を通じて、修正によりこのイベントと結果を報告する必要があります。妊娠による禁忌でない限り、研究の中止とフォローアップのためのプロトコルに必要な手順を被験者に実行する必要があります（例：X線研究）。必要に応じて、他の適切な妊娠フォローアップ手順を検討する必要があります。さらに、研究者は、周産期および新生児の転帰を含む妊娠の経過に関する情報を報告し、フォローアップする必要があります。乳児は最低8週間追跡する必要があります
-原発性脳腫瘍、非酵素誘発性抗けいれん薬で制御されていない発作、脳転移および/または硬膜外疾患、または脳血管障害の病歴（脳血管障害[ CVA]、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはくも膜下出血研究治療の最初の日から6か月以内
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査結果が陽性であることがわかっている患者が適格であるためには、安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンを受けており、分化群（CD）を持っている必要があります。 ) 4 カウント > 350、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で検出可能なウイルス負荷なし
-治療された肝炎ウイルス感染症（B型肝炎またはC型肝炎）の患者は、6か月間決定的に治療され、定量的PCRで検出可能なウイルス負荷がなく、肝機能検査（LFT）が適格要件を満たしている場合に適格です
重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性のある、再発する可能性のある活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者は除外する必要があります。これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患;中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴を持つ患者は除外する必要があります。 -白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています。関節リウマチおよびその他の関節症の患者、シェーグレン症候群および乾癬の局所投薬で制御されている患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学的検査が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますただし、それ以外の場合は適格である必要があります
-白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症（橋本甲状腺炎など）、全身治療を必要としない乾癬、または外部治療がない場合に再発が予想されない状態がある場合、患者は登録が許可されますトリガー（誘発イベント）
治験薬投与から 14 日以内に、コルチコステロイド（1 日当たり 10 mg を超えるプレドニゾン相当量）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態にある場合、患者を除外する必要があります。吸入または局所ステロイドおよび副腎補充量 = < 1 日 10 mg 相当のプレドニゾンは、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。患者は、局所、眼、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用が許可されています（全身吸収は最小限です）。予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期コースが許可されている
-登録から2か月以内の次のいずれか：活動性消化性潰瘍疾患、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎、吸収不良症候群; -登録から6か月以内の次のいずれか：腹腔内膿瘍、非経口水分補給および/または栄養を必要とする胃腸閉塞、胃腸穿孔;注：膿瘍が登録の6か月以上前に発生した場合でも、登録前に腹腔内膿瘍の完全な解決を確認する必要があります
-プロトコルに基づかない抗がん治療の併用は計画されていません
グレード2以上の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ I (ニボルマブ) 導入: 患者は 2 週間ごとに 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。メンテナンス: 患者は 2 週間ごとに 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最大 21 サイクルまで繰り返されます。	生物学的：ニボルマブ与えられた IV 他の名前： BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 オプジーボ CMAB819 ニボルマブバイオシミラー CMAB819 ABP206 ニボルマブバイオシミラー ABP 206 BCD-263 ニボルマブバイオシミラー BCD-263
実験的：グループ II (ニボルマブ、イピリムマブ) 誘導: 患者は 30 分以上のニボルマブ IV と 90 分以上のイピリムマブ IV を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返します。メンテナンス: 患者は 2 週間ごとに 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最大 21 サイクルまで繰り返されます。	生物学的：ニボルマブ与えられた IV 他の名前： BMS-936558 MDX-1106 NIVO ONO-4538 オプジーボ CMAB819 ニボルマブバイオシミラー CMAB819 ABP206 ニボルマブバイオシミラー ABP 206 BCD-263 ニボルマブバイオシミラー BCD-263 生物学的：イピリムマブ与えられた IV 他の名前：抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体 BMS-734016 イピリムマブバイオシミラー CS1002 MDX-010 MDX-CTLA4 ヤーボイ

参加者グループ / アーム

介入・治療

アクティブコンパレータ：グループ I (ニボルマブ)

導入: 患者は 2 週間ごとに 30 分かけてニボルマブ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに 2 サイクル繰り返します。

生物学的：ニボルマブ

与えられた IV

他の名前：

BMS-936558
MDX-1106
NIVO
ONO-4538
オプジーボ
CMAB819
ニボルマブバイオシミラー CMAB819
ABP206
ニボルマブバイオシミラー ABP 206
BCD-263
ニボルマブバイオシミラー BCD-263

実験的：グループ II (ニボルマブ、イピリムマブ)

生物学的：ニボルマブ

与えられた IV

他の名前：

BMS-936558
MDX-1106
NIVO
ONO-4538
オプジーボ
CMAB819
ニボルマブバイオシミラー CMAB819
ABP206
ニボルマブバイオシミラー ABP 206
BCD-263
ニボルマブバイオシミラー BCD-263

生物学的：イピリムマブ

与えられた IV

他の名前：

抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
BMS-734016
イピリムマブバイオシミラー CS1002
MDX-010
MDX-CTLA4
ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
客観的腫瘍反応時間枠：入学から6ヶ月以内	変更された irRECIST による完全および部分的な腫瘍反応。応答評価基準ごとの固形腫瘍基準 (irRECIST) による標的病変の MRI による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。	入学から6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：研究への参加から進行または死亡のいずれか早い方までの期間、平均 3.9 か月。	病気の進行、死亡、または最後の接触日までの時間。進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (irRECIST) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。	研究への参加から進行または死亡のいずれか早い方までの期間、平均 3.9 か月。
全生存期間 (OS) 時間枠：研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間、最大5年間評価	研究への無作為化から死亡または最後の接触日まで観察された生存期間。	研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間、最大5年間評価
グレード3以上の有害事象の発生率時間枠：治療終了後30日まで	Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されています。	治療終了後30日まで

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腫瘍浸潤リンパ球および腫瘍細胞における自然な抗腫瘍免疫時間枠：ベースライン	免疫組織化学で評価。	ベースライン
「免疫原性」のマーカー時間枠：ベースライン	次世代の全エクソームシーケンシングを使用したネオエピトープランドスケープによって決定されます。	ベースライン
バイオマーカーの変化時間枠：治療の最初の8週間後までのベースライン	腫瘍反応、PFS、および OS に対するバイオマーカーの影響を評価します。	治療の最初の8週間後までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

主任研究者：Dimitry Zamarin、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月29日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (推定)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

NCI-2014-02424 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
NRG-GY003 (その他の識別子：CTEP)
9698

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニボルマブの臨床試験

Yonsei University

募集

HPV 16 陽性および/または HPV 18 陽性の再発性および/または転移性頭頸部がん患者が GX-188E DNA ワクチン接種、GX-I7 およびニボルマブ併用療法を評価する場合 (TRINITY)

頭頸部扁平上皮がん

大韓民国
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

募集

局所進行または再発頭頸部がん患者の治療における標準治療の化学療法を伴うまたは伴わないポルフィマーナトリウム組織内光線力学療法

再発性頭頸部がん | 局所進行頭頸部がん

アメリカ
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

募集

肉腫様中皮腫患者に対する手術前の免疫療法追加の試験

胸膜二相性中皮腫 | 胸膜肉腫様中皮腫

アメリカ

持続性または再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるイピリムマブ併用または非併用のニボルマブ

持続性または再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者におけるイピリムマブ併用または非併用のニボルマブの第II相無作為化試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ニボルマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所