Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab s ipilimumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodu

16. srpna 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s nivolumabem s ipilimumabem nebo bez něj u pacientů s perzistentním nebo recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře nivolumab funguje s ipilimumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů, který nereagoval po předchozí léčbě (přetrvávající) nebo se vrátil (rekurentní). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab a ipilimumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout podíl pacientů, kteří mají objektivní nádorovou odpověď (úplnou nebo částečnou) pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 u pacientů s perzistujícími nebo recidivujícími epiteliálními nádory vaječníků, vejcovodů, primárními nádory pobřišnice, léčených nivolumabem nebo kombinace nivolumabu a ipilimumabu a k posouzení rozdílu v míře objektivní odpovědi (ORR) mezi pacienty léčenými nivolumabem oproti pacientům léčeným kombinací nivolumab a ipilimumab.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout poměr rizika přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených nivolumabem oproti pacientům léčeným kombinací nivolumab a ipilimumab.

II. Odhadnout a porovnat délku celkového přežití (OS) u pacientů léčených nivolumabem nebo kombinací nivolumab a ipilimumab.

III. Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích příhod spojených s léčbou nivolumabem nebo kombinací nivolumab a ipilimumab, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

IV. Chcete-li zjistit, zda buněčné a molekulární laboratorní parametry ve vzorcích tkáně a periferní krve před léčbou predikují celkové přežití (OS), odpověď nádoru podle modifikovaného RECIST 1.1 a přežití bez progrese (PFS):

IVa. Exprese PD-L1 v nádorových buňkách a lymfocytech infiltrujících nádor (TIL) měřená kvantitativní imunohistochemií (IHC).

IVb. Přirozená protinádorová imunita v nádorových buňkách a TIL měřené pomocí IHC a T buněčných repertoárových analýz.

IVc. "Imunogenicita" nádoru, jak je určena neoepitopovou krajinou pomocí sekvenování celého exomu nové generace (NGS).

IVd. Protinádorová imunitní odpověď v periferní krvi, včetně sérologických odpovědí a analýzy repertoárů T buněčných receptorů (TCR) pomocí hlubokého sekvenování.

IVe. Posun v kvantitativních laboratorních parametrech periferní krve po prvních 6 a 12 týdnech terapie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin.

SKUPINA I:

INDUKCE: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut každé 2 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 21 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA II:

INDUKCE: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a ipilimumab IV po dobu 90 minut. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 21 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 100 dnů, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Spojené státy, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Spojené státy, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom s dokumentovanou progresí onemocnění (onemocnění nelze upravit kurativní terapií); je vyžadováno histologické potvrzení původního primárního nádoru prostřednictvím zprávy o patologii; POZNÁMKA: pacienti s mucinózní histologií NEJSOU způsobilí; pacienti s histologií karcinosarkomu NEJSOU způsobilí
  • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1; měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být >= 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo >= 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být >= 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI
  • Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou“ lézi, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie

  • Vhodné pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 28 dnů před registrací
    • Zobrazení cílové léze (lézí) do 28 dnů před registrací

    • Další hodnocení specifická pro protokol:

      • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie
      • Bez aktivní infekce vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
      • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací
      • Jakákoli další předchozí terapie zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, cílených látek, imunologických látek a jakýchkoliv hodnocených látek, musí být přerušena alespoň 4 týdny před registrací (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
      • Jakákoli předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před registrací
      • Od velké operace musí uplynout alespoň 4 týdny
  • Pacientům je povoleno podstoupit až tři předchozí cytotoxické režimy pro léčbu jejich epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu; museli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění, případně včetně intraperitoneální terapie, konsolidace, biologických/cílených (necytotoxických) látek nebo prodloužené terapie (udržovací/konsolidace) podávané po chirurgickém nebo nechirurgickém zákroku Posouzení; pacientům je povoleno podstoupit, ale nevyžaduje se, aby podstoupili jeden až dva cytotoxické režimy pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění; (pro účely této studie inhibitory polyadenosindifosfát [ADP] ribóza polymerázy [PARP] podávané pro recidivující nebo progresivní onemocnění budou považovány za cytotoxické; inhibitory PARP podávané jako udržovací léčba v návaznosti na léčbu primárního onemocnění nebudou považovány za samostatné cytotoxický režim); pokud by byly použity dva cytotoxické režimy pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, jeden z těchto režimů by musel obsahovat buď platinu nebo taxan
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2 během 28 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul (během 14 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000/ul (do 14 dnů před registrací)
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální/laboratorní horní hranice normálu (ULN) (do 14 dnů před registrací)
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN; pro pacienty s Gilbertovým syndromem je přijatelný bilirubin =< 3,0 mg/dl (do 14 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN (do 14 dnů před registrací)
  • Albumin >= 2,8 g/dl (do 14 dnů před registrací)
  • Přiměřená funkce štítné žlázy během 28 dnů před registrací definovaná jako sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Interval bez platiny (PFI) – pacienti musí progredovat < 12 měsíců po dokončení poslední chemoterapie na bázi platiny; datum (interval bez platiny) by se mělo vypočítat od poslední podané dávky platinové terapie do dokumentace progrese
  • Adekvátní saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru během 28 dnů před registrací (tj. pacient NEMŮŽE mít hypoxii CTCAE stupně 2 nebo vyšší)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 % (měřeno do 28 dnů od vstupu do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni nivolumabem nebo s anti-programovanou buněčnou smrtí (PD)-1, anti-PD-ligand (L)1, anti-PD-L2, anti-cytotoxický T-lymfocytární antigen (CTLA)- 4 protilátka nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy imunitního kontrolního bodu
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a jiných specifických malignit, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiného zhoubného nádoru během posledních tří let (2 roky u karcinomu prsu); pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii a radioterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než 2 roky před registrací a pacientka je bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění a hormonální léčba byla přerušena; pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve nebo hrudní dutiny, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovanou rakovinu hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním zahrnujícím, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání a nestabilní anginu pectoris
  • Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze
  • těhotné nebo kojící pacientky; ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); WOCBP by měl používat adekvátní metodu k zabránění otěhotnění po dobu 23 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku; WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IV/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) během 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem nebo nivolumabem + ipilimumabem; ženy nesmí kojit; ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní), nepotřebují antikoncepci; ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze; menopauza je klinicky definována jako 12měsíční amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin; navíc ženy mladší 55 let musí mít zdokumentovanou hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mIU/ml; pokud se po zahájení podávání hodnoceného přípravku (přípravků) následně zjistí, že subjekt studie je těhotná nebo mohla být těhotná v době expozice hodnocenému přípravku, včetně alespoň 6 poločasů po podání přípravku, hodnocený přípravek bude trvale přerušeno vhodným způsobem (např. snižováním dávky, pokud je to nutné pro bezpečnost subjektu); zkoušející musí hlásit tuto událost a jakékoli výsledky prostřednictvím dodatku prostřednictvím programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP) – systému hlášení nežádoucích příhod (AERS); u subjektu musí být provedeny protokolem požadované postupy pro přerušení studie a sledování, pokud to není kontraindikováno těhotenstvím (např. rentgenové studie); je-li to indikováno, je třeba zvážit další vhodné postupy sledování těhotenství; kromě toho musí zkoušející hlásit a sledovat informace týkající se průběhu těhotenství, včetně perinatálního a neonatálního výsledku; kojenci by měli být sledováni po dobu minimálně 8 týdnů
  • Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvaty, které nejsou kontrolovány antikonvulzivními léky neindukujícími enzymy, jakékoli mozkové metastázy a/nebo epidurální onemocnění nebo cerebrovaskulární příhoda (cerebrovaskulární příhoda) v anamnéze [ CVA], mrtvice), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení během šesti měsíců před prvním datem studijní léčby
  • Aby byli způsobilí pacienti se známou anamnézou pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), musí být na stabilním režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) a mít shluk diferenciace (CD )4 počty > 350, bez detekovatelné virové zátěže na kvantitativní polymerázové řetězové reakci (PCR)
  • Pacienti s léčenými infekcemi viru hepatitidy (hepatitida B nebo hepatitida C) jsou způsobilí, pokud byli definitivně léčeni po dobu 6 měsíců, nemají detekovatelnou virovou zátěž na kvantitativní PCR a jaterní funkční testy (LFT) splňují požadavky způsobilosti.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které by se mohlo opakovat, které může ovlivnit funkci vitálních orgánů nebo vyžadovat imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů, by měli být vyloučeni; tyto zahrnují, aniž by byl výčet omezující, pacienty s anamnézou imunitního neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni; vhodný je pacient s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně tyreoiditidy léčené substitučními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů; pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjogrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanými topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), protilátky proti štítné žláze, by měli být vyšetřeni na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby ale jinak by měl být způsobilý
  • Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním onemocněním vyžadujícím pouze hormonální substituci (jako je Hashimotova tyreoiditida), psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěč (urychlující událost)
  • Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku; inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvinek = < 10 mg denních ekvivalentů prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění; pacientům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí); je povolena krátká kúra kortikosteroidů pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděného typu hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem).
  • Cokoli z následujícího do 2 měsíců od registrace: aktivní peptický vřed, divertikulitida, cholecystitida, symptomatická cholangitida nebo apendicitida, malabsorpční syndrom; kterýkoli z následujících případů do 6 měsíců od registrace: intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukce vyžadující parenterální hydrataci a/nebo výživu, gastrointestinální perforace; Poznámka: Úplné vymizení nitrobřišního abscesu musí být potvrzeno před registrací, i když k abscesu došlo více než 6 měsíců před registrací
  • Žádná plánovaná současná protinádorová léčba bez protokolů
  • Periferní neuropatie stupně >= 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (nivolumab)

INDUKCE: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 21 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Experimentální: Skupina II (nivolumab, ipilimumab)

INDUKCE: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a ipilimumab IV po dobu 90 minut. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut každé 2 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 21 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Do 6 měsíců od vstupu do studia
Kompletní a částečná odpověď nádoru pomocí upraveného irRECIST. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (irRECIST) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Do 6 měsíců od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v průměru 3,9 měsíce.
Čas do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (irRECIST) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí
Doba od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, v průměru 3,9 měsíce.
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnocená do 5 let
Pozorovaná délka života od randomizace do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnocená do 5 let
Výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 30 dní po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozená protinádorová imunita v lymfocytech a nádorových buňkách infiltrujících nádor
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno imunohistochemicky.
Základní linie
Markery "imunogenicity"
Časové okno: Základní linie
Určeno neoepitopovou krajinou pomocí sekvenování celého exomu nové generace.
Základní linie
Změny v biomarkerech
Časové okno: Výchozí stav až po prvních 8 týdnů léčby
Posoudí dopad biomarkerů na odpověď nádoru, PFS a OS.
Výchozí stav až po prvních 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitry Zamarin, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-02424 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-GY003 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 9698

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit