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Nivolumab con o senza ipilimumab nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

6 febbraio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II su nivolumab con o senza ipilimumab in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di nivolumab con o senza ipilimumab nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio che non ha risposto dopo un trattamento precedente (persistente) o che si è ripresentato (ricorrente). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab e ipilimumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la percentuale di pazienti che hanno una risposta tumorale obiettiva (completa o parziale) secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente, tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario, trattate con nivolumab o la combinazione di nivolumab e ipilimumab e per valutare la differenza nel tasso di risposta obiettiva (ORR) tra i pazienti trattati con nivolumab rispetto a quelli trattati con la combinazione di nivolumab e ipilimumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare l'hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti trattati con nivolumab rispetto a quelli trattati con la combinazione di nivolumab e ipilimumab.

II. Per stimare e confrontare la durata della sopravvivenza globale (OS) per i pazienti trattati con nivolumab o la combinazione di nivolumab e ipilimumab.

III. Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati al trattamento con nivolumab o alla combinazione di nivolumab e ipilimumab come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

IV. Per determinare se i parametri di laboratorio cellulari e molecolari nei campioni di tessuto e sangue periferico pre-trattamento predicono la sopravvivenza globale (OS), la risposta del tumore mediante RECIST 1.1 modificato e la sopravvivenza libera da progressione (PFS):

IV bis. Espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali e nei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) misurata mediante immunoistochimica quantitativa (IHC).

IVb. Immunità naturale antitumorale nelle cellule tumorali e nei TIL misurati mediante analisi del repertorio IHC e delle cellule T.

IVc. "Immunogenicità" del tumore determinata dal paesaggio del neo-epitopo utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma di nuova generazione (NGS).

IV d. Risposta immunitaria antitumorale nel sangue periferico, comprese le risposte sierologiche e l'analisi dei repertori del recettore delle cellule T (TCR) mediante sequenziamento profondo.

Io ho. Spostamento dei parametri quantitativi del sangue periferico di laboratorio dopo le prime 6 e 12 settimane di terapia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento.

GRUPPO I:

INDUZIONE: I pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 21 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II:

INDUZIONE: I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 90 minuti. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 21 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 100 giorni, ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Stati Uniti, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Stati Uniti, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o persistente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con progressione documentata della malattia (malattia non modificabile con terapia curativa); è richiesta la conferma istologica del tumore primitivo originale tramite referto patologico; NOTA: i pazienti con istologia mucinosa NON sono eleggibili; i pazienti con istologia di carcinosarcoma NON sono ammissibili
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1; malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare); ogni lesione deve essere >= 10 mm quando misurata mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o misurazione con calibro mediante esame clinico; o >= 20 mm se misurato mediante radiografia del torace; i linfonodi devono essere >= 15 mm in asse corto quando misurati mediante TC o RM
  • I pazienti devono avere almeno una lesione "target" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST 1.1; i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

  • Appropriato per l'ingresso nello studio sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
    • Imaging delle lesioni target entro 28 giorni prima della registrazione

    • Ulteriori valutazioni specifiche del protocollo:

      • Recupero dagli effetti di recenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia
      • Privo di infezione attiva che richieda antibiotici (ad eccezione dell'infezione del tratto urinario non complicata [UTI])
      • Qualsiasi terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno una settimana prima della registrazione
      • Qualsiasi altra terapia precedente diretta al tumore maligno, inclusa la chemioterapia, agenti mirati, agenti immunologici e qualsiasi agente sperimentale, deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della registrazione (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
      • Qualsiasi precedente radioterapia deve essere completata almeno 4 settimane prima della registrazione
      • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a tre precedenti regimi citotossici per il trattamento del loro cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario; devono aver avuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria, possibilmente comprendente terapia intraperitoneale, consolidamento, agenti biologici/mirati (non citotossici) o terapia estesa (mantenimento/consolidamento) somministrata dopo intervento chirurgico o non chirurgico valutazione; i pazienti possono aver ricevuto, ma non è necessario che abbiano ricevuto, da uno a due regimi citotossici per la gestione della malattia ricorrente o persistente; (ai fini di questo studio gli inibitori della poliadenosina difosfato [ADP] ribosio polimerasi [PARP] somministrati per la malattia ricorrente o progressiva saranno considerati citotossici; gli inibitori della PARP somministrati come terapia di mantenimento in continuazione con la gestione della malattia primaria non saranno considerati un trattamento separato regime citotossico); se fossero stati ricevuti due regimi citotossici per la gestione della malattia ricorrente o persistente, uno di questi regimi avrebbe dovuto contenere un platino o un agente taxano
  • Performance status di 0, 1 o 2 entro 28 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/ul (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000/ul (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale/di laboratorio (ULN) (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina =< 1,5 x ULN; per i pazienti con sindrome di Gilbert, bilirubina =< 3,0 mg/dL è accettabile (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x ULN (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Albumina >= 2,8 g/dL (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Adeguata funzionalità tiroidea entro 28 giorni prima della registrazione definita come ormone stimolante la tiroide sierico (TSH) nel range normale
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Intervallo senza platino (PFI): i pazienti devono aver avuto una progressione < 12 mesi dopo il completamento dell'ultima chemioterapia a base di platino; la data (intervallo libero da platino) deve essere calcolata dall'ultima dose somministrata di platinoterapia alla documentazione della progressione
  • Adeguata saturazione di ossigeno tramite pulsossimetro entro 28 giorni prima della registrazione (ovvero, il paziente NON può avere ipossia di grado 2 CTCAE o superiore)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% (misurata entro 28 giorni dall'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una precedente terapia con nivolumab o con un anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-ligando (L)1, anti-PD-L2, anti-citotossico T-linfocita-antigene (CTLA)- 4 anticorpo o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del punto di controllo immunitario
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi tre anni (2 anni per il cancro al seno); i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
  • Sono escluse le pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico DIVERSO DA quello per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario negli ultimi tre anni; i pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia e radioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che sia stata completata più di 2 anni prima della registrazione e che il paziente non presenti recidive o metastasi e la terapia ormonale sia stata interrotta; sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a qualsiasi porzione della cavità addominale o del bacino o della cavità toracica negli ultimi tre anni; è consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica
  • Pazienti con malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica e angina pectoris instabile
  • Pazienti con storia di trapianto d'organo
  • Pazienti in gravidanza o allattamento; le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; Il WOCBP dovrebbe utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale; Il WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IV/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio di nivolumab o nivolumab + ipilimumab; le donne non devono allattare; le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili) non necessitano di contraccezione; si definisce donna in età fertile (WOCBP) qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia e/o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa; la menopausa è definita clinicamente come amenorrea di 12 mesi in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche; inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 mIU/mL; se, dopo l'inizio del/i prodotto/i sperimentale/i, si scopre successivamente che un soggetto dello studio è incinta o potrebbe essere stata incinta al momento dell'esposizione al prodotto sperimentale, anche durante almeno 6 emivite dopo la somministrazione del prodotto, il prodotto sperimentale sarà definitivamente interrotto in modo appropriato (ad es., riduzione graduale della dose se necessario per la sicurezza del soggetto); lo sperimentatore deve segnalare questo evento e qualsiasi esito mediante emendamento tramite il Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP)-Sistema di segnalazione degli eventi avversi (AERS); le procedure richieste dal protocollo per l'interruzione dello studio e il follow-up devono essere eseguite sul soggetto a meno che non sia controindicato dalla gravidanza (ad esempio, studi a raggi X); se indicato, devono essere prese in considerazione altre appropriate procedure di follow-up della gravidanza; inoltre, lo sperimentatore deve riferire e dare seguito alle informazioni riguardanti il ​​corso della gravidanza, compresi gli esiti perinatali e neonatali; i neonati devono essere seguiti per un minimo di 8 settimane
  • Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con anticonvulsivanti non induttori enzimatici, qualsiasi metastasi cerebrale e/o malattia epidurale, o anamnesi di accidente cerebrovascolare (accidente cerebrovascolare). CVA], ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) o emorragia subaracnoidea entro sei mesi prima della prima data del trattamento in studio
  • Affinché i pazienti con storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota siano idonei, devono essere sottoposti a un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva stabile (HAART), avere cluster di differenziazione (CD )4 conteggi > 350, senza carica virale rilevabile alla reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR)
  • I pazienti con infezioni da virus dell'epatite trattate (epatite B o epatite C) sono idonei se sono stati trattati definitivamente per 6 mesi, non hanno una carica virale rilevabile sulla PCR quantitativa e i test di funzionalità epatica (LFT) soddisfano i requisiti di ammissibilità
  • I pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che possono influenzare la funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici, devono essere esclusi; questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e devono essere esclusi i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi; pazienti con vitiligine, carenze endocrine inclusa la tiroidite gestite con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici sono ammissibili; pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile
  • I pazienti possono arruolarsi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale (come la tiroidite di Hashimoto), psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un trattamento esterno trigger (evento precipitante)
  • I pazienti devono essere esclusi se hanno una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio; steroidi per via inalatoria o topica e dosi surrenaliche sostitutive = < 10 mg al giorno equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva; i pazienti possono utilizzare corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo); è consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 2 mesi dalla registrazione: ulcera peptica attiva, diverticolite, colecistite, colangite o appendicite sintomatica, sindrome da malassorbimento; uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi dalla registrazione: ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale che richiede idratazione e/o nutrizione parenterale, perforazione gastrointestinale; Nota: la risoluzione completa di un ascesso intra-addominale deve essere confermata prima della registrazione anche se l'ascesso si è verificato più di 6 mesi prima della registrazione
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante pianificata, non diretta dal protocollo
  • Grado >= 2 neuropatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (nivolumab)

INDUZIONE: I pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 21 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Sperimentale: Gruppo II (nivolumab, ipilimumab)

INDUZIONE: I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 90 minuti. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 21 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
Risposta tumorale completa e parziale mediante irRECIST modificato. Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (irRECIST) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
Entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, una media di 3,9 mesi.
Tempo fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (irRECIST), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni
La durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, una media di 3,9 mesi.
Durata della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto, valutata fino a 5 anni
La durata della vita osservata dalla randomizzazione nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto.
La durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità antitumorale naturale nei linfociti infiltranti il ​​tumore e nelle cellule tumorali
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con immunoistochimica.
Linea di base
Marcatori di "immunogenicità"
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato dal paesaggio del neo-epitopo utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma di nuova generazione.
Linea di base
Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale a dopo le prime 8 settimane di terapia
Valuterà l'impatto dei biomarcatori sulla risposta del tumore, PFS e OS.
Dal basale a dopo le prime 8 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitry Zamarin, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-02424 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-GY003 (Altro identificatore: CTEP)
  • 9698

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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