Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ipilimumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu koe nivolumabista ipilimumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on jatkuva tai toistuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin nivolumabi toimii ipilimumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on epiteeli-munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisemman hoidon jälkeen (pysyvä) tai on palannut (toistuva). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla ja ipilimumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen) modifioiduilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1 potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan nivolumabilla tai nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmää ja arvioida objektiivisen vasteen (ORR) eroa nivolumabilla hoidettujen potilaiden ja nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi nivolumabilla hoidettujen potilaiden ja nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden riskisuhde etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.

II. Arvioida ja vertailla nivolumabilla tai nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaikaa (OS).

III. Nivolumabihoitoon tai nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan.

IV. Sen määrittämiseksi, ennustavatko solu- ja molekyylilaboratorioparametrit hoitoa edeltäneissä kudos- ja ääreisverinäytteissä kokonaiseloonjäämisen (OS), kasvainvasteen modifioidulla RECIST 1.1:llä ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS):

IVa. PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa ja kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL:t) mitattuna kvantitatiivisella immunohistokemialla (IHC).

IVb. Luonnollinen antituumoriimmuniteetti kasvainsoluissa ja TIL:issä mitattuna käyttämällä IHC- ja T-soluvalikoimaanalyysejä.

IVc. Kasvaimen "immunogeenisuus" määritettynä neoepitooppimaiseman avulla käyttämällä seuraavan sukupolven koko eksomin sekvensointia (NGS).

IVd. Kasvainten vastainen immuunivaste ääreisveressä, mukaan lukien serologiset vasteet ja T-solureseptorien (TCR) repertuaarien analyysi syvällä sekvensoinnilla.

IVe. Kvantitatiivisten ääreisveren laboratorioparametrien muutos ensimmäisten 6 ja 12 hoitoviikon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

RYHMÄ I:

INDUKTIO: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan joka toinen viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka toinen viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 21 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

RYHMÄ II:

INDUKTIO: Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja ipilimumabi IV yli 90 minuutin ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka toinen viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 21 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivän ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Randallstown, Maryland, Yhdysvallat, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Yhdysvallat, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Chester County Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Yhdysvallat, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jonka taudin eteneminen on dokumentoitua (sairautta ei voida muuttaa parantavaan hoitoon); alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan patologiaraportin kautta; HUOMAA: potilaat, joilla on limakalvon histologia, EIVÄT ole kelvollisia; potilaat, joilla on karsinosarkooman histologia, EIVÄT ole kelvollisia
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jotta sitä voidaan käyttää tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyllä alueella luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen

  • Soveltuu tutkimukseen seuraavan diagnostisen työn perusteella:

    • Historia/fyysinen tarkastus 28 vrk ennen ilmoittautumista
    • Kohdeleesioiden kuvantaminen 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

    • Muita protokollakohtaisia ​​arvioita:

      • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
      • Ei aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita (poikkeuksena komplisoitumaton virtsatietulehdus [UTI])
      • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä
      • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennetut aineet, immunologiset aineet ja kaikki tutkittavat aineet, on keskeytettävä vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
      • Kaikki aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
      • Suuresta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Potilaat voivat saada enintään kolme aiempaa sytotoksista hoitoa epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon; heillä on täytynyt olla yksi aiempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, mukaan lukien mahdollisesti intraperitoneaalinen hoito, konsolidointi, biologiset/kohdistetut (ei-sytotoksiset) aineet tai pidennetty hoito (ylläpito/konsolidaatio) kirurgisen tai ei-kirurgisen leikkauksen jälkeen arviointi; potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yhdestä kahteen sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon; (tässä tutkimuksessa polyadenosiinidifosfaatti [ADP] riboosipolymeraasi [PARP] estäjiä, joita annetaan uusiutuviin tai eteneviin sairauksiin, pidetään sytotoksisina; PARP-estäjiä, joita annetaan ylläpitohoitona primaarisen sairauden hoidon jatkona, ei pidetä erillisenä sytotoksinen hoito-ohjelma); jos kaksi sytotoksista hoitoa olisi saatu toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon, toisen näistä hoito-ohjelmista olisi pitänyt sisältää joko platinaa tai taksaania
  • Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniini = < 1,5 x laitos/laboratorio normaalin yläraja (ULN) (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Bilirubiini = < 1,5 x ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille bilirubiini = < 3,0 mg/dl on hyväksyttävä (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Albumiini >= 2,8 g/dl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Riittävä kilpirauhasen toiminta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seerumin kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) normaalialueella
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Platinavapaa intervalli (PFI) – potilaiden on oltava edenneet < 12 kuukautta viimeisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen; päivämäärä (platinavapaa aika) tulee laskea viimeisestä annetusta platinahoitoannoksesta etenemisen dokumentointiin
  • Riittävä happisaturaatio pulssioksimetrillä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (eli potilaalla EI voi olla CTCAE-hypoksia aste 2 tai suurempi)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % (mitattu 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin nivolumabihoitoa tai joilla on ohjelmoitu solukuolema (PD)-1, anti-PD-ligandi (L)1, anti-PD-L2, anti-sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni (CTLA) - 4 vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana (rintasyövän osalta 2 vuotta); Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois. potilaat ovat saaneet aiemmin saaneet paikallisen rintasyövän adjuvantti- ja sädehoitoa edellyttäen, että se on saatu päätökseen yli 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta ja hormonihoito on lopetettu; potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion tai rintaontelon osaan viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois; aiempi sädehoito paikallisen pään ja kaulan tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja epästabiili angina pectoris
  • Potilaat, joilla on ollut elinsiirto
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IV/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin sisällä ennen nivolumabi- tai nivolumabi + ipilimumabi -hoidon aloittamista; naiset eivät saa imettää; naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä), eivät tarvitse ehkäisyä; hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa; vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä; lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava yli 40 mIU/ml; jos tutkimusvalmisteen (tutkimusvalmisteiden) käytön aloittamisen jälkeen myöhemmin havaitaan, että tutkimushenkilö on raskaana tai on voinut olla raskaana tutkimustuotteelle altistumisen aikana, mukaan lukien vähintään 6 puoliintumisaikaa tuotteen annon jälkeen, tutkimusvalmiste lopetetaan pysyvästi asianmukaisella tavalla (esim. annosta pienennetään tarvittaessa potilaan turvallisuuden vuoksi); tutkijan on raportoitava tästä tapahtumasta ja kaikista sen tuloksista tekemällä muutoksia Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) - haittatapahtumien raportointijärjestelmän (AERS) kautta; Tutkimussuunnitelman edellyttämät menettelyt tutkimuksen keskeyttämistä ja seurantaa varten on suoritettava kohteelle, ellei raskaus ole vasta-aiheista (esim. röntgentutkimukset); muita asianmukaisia ​​raskauden seurantatoimenpiteitä tulee harkita, jos se on aiheellista; lisäksi tutkijan on raportoitava ja seurattava tietoja raskauden etenemisestä, mukaan lukien perinataaliset ja vastasyntyneet tulokset; imeväisiä tulee seurata vähintään 8 viikon ajan
  • Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai näyttö fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kohtaukset, joita ei saada hallintaan ei-entsyymejä indusoivilla antikonvulsanteilla, mikä tahansa aivometastaasseja ja/tai epiduraalinen sairaus tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivoverisuonionnettomuus). CVA], aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
  • Jotta potilaat, joilla tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen, ovat kelvollisia, heillä on oltava vakaa erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) ja heillä on oltava erilaistumisryhmä (CD). )4 lukua > 350, eikä kvantitatiivisessa polymeraasiketjureaktiossa (PCR) ole havaittavissa olevaa viruskuormaa
  • Potilaat, joilla on hoidettu hepatiittivirusinfektio (hepatiitti B tai hepatiitti C), ovat kelpoisia, jos heitä on hoidettu lopullisesti 6 kuukauden ajan, heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa kvantitatiivisessa PCR:ssä ja maksan toimintakokeet (LFT) täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tulee sulkea pois. näitä ovat, mutta eivät rajoitu potilaisiin, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, tulee sulkea pois; potilas, jolla on vitiligo, hormonikorvaushormoneilla, mukaan lukien fysiologisilla kortikosteroideilla, hoidetut endokriiniset puutteet mukaan lukien kilpirauhastulehdus ovat kelvollisia; nivelreumaa ja muita nivelsairauksia sairastavat potilaat, Sjogrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisilla lääkkeillä ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA), kilpirauhasen vasta-aineet tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten sen pitäisi olla kelvollinen
  • Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa (kuten Hashimoton kilpirauhastulehdus), psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista hoitoa. laukaisin (saatava tapahtuma)
  • Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset = < 10 mg päivittäisiä prednisoniekvivalentteja sallitaan aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa; potilaat saavat käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, nenänsisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä); lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu
  • Mikä tahansa seuraavista 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä: aktiivinen peptinen haavatauti, divertikuliitti, kolekystiitti, oireinen kolangiitti tai umpilisäkkeen tulehdus, imeytymishäiriö; jokin seuraavista 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä: vatsansisäinen paise, ruoansulatuskanavan tukos, joka vaatii parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa, maha-suolikanavan perforaatio; Huomautus: vatsansisäisen paiseen täydellinen paraneminen on varmistettava ennen rekisteröintiä, vaikka paise olisi esiintynyt yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Ei suunniteltua samanaikaista ei-protokollalääkettä syöpähoitoa
  • Aste >= 2 perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (nivolumabi)

INDUKTIO: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka toinen viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka toinen viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 21 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Kokeellinen: Ryhmä II (nivolumabi, ipilimumabi)

INDUKTIO: Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja ipilimumabi IV yli 90 minuutin ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO: Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan joka toinen viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 21 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opiskelusta
Muokatun irRECISTin täydellinen ja osittainen tuumorivaste. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (irRECIST) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
6 kuukauden sisällä opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu tutkimukseen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 3,9 kuukautta.
Aika taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden tuumorien kriteereihin (irRECIST) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Aika, joka kuluu tutkimukseen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 3,9 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Havaittu elinikä satunnaistamisesta tutkimukseen kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Aika, joka kuluu tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokka 3 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnollinen kasvainten vastainen immuniteetti kasvaimeen tunkeutuvissa lymfosyyteissä ja kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu immunohistokemialla.
Perustaso
"Immunogeenisyyden" merkit
Aikaikkuna: Perustaso
Neoepitooppimaisema määrittää seuraavan sukupolven koko eksomin sekvensoinnin.
Perustaso
Muutokset biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäisten 8 hoitoviikon jälkeen
Arvioi biomarkkerien vaikutusta kasvainvasteeseen, PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
Lähtötaso ensimmäisten 8 hoitoviikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitry Zamarin, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-02424 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-GY003 (Muu tunniste: CTEP)
  • 9698

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa