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Nivolumabe com ou sem ipilimumabe no tratamento de pacientes com câncer epitelial persistente ou recorrente, ovariano, peritoneal primário ou de trompas de Falópio

27 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio randomizado de fase II de nivolumab com ou sem ipilimumab em pacientes com câncer epitelial persistente ou recorrente de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem o nivolumab funciona com ou sem ipilimumab no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio que não respondeu após o tratamento anterior (persistente) ou voltou (recorrente). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como nivolumab e ipilimumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar a proporção de pacientes que têm resposta tumoral objetiva (completa ou parcial) por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 em pacientes com câncer epitelial persistente ou recorrente de ovário, tuba uterina, peritoneal primário, tratados com nivolumab ou a combinação de nivolumab e ipilimumab e avaliar a diferença na taxa de resposta objetiva (ORR) entre pacientes tratados com nivolumab versus aqueles tratados com a combinação de nivolumab e ipilimumab.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a taxa de risco de sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes tratados com nivolumab versus aqueles tratados com a combinação de nivolumab e ipilimumab.

II. Estimar e comparar a duração da sobrevida global (OS) para pacientes tratados com nivolumab ou a combinação de nivolumab e ipilimumab.

III. Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos associados ao tratamento com nivolumab ou a combinação de nivolumab e ipilimumab conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).

4. Para determinar se os parâmetros laboratoriais celulares e moleculares em tecidos pré-tratamento e amostras de sangue periférico predizem a sobrevida global (OS), a resposta do tumor por RECIST 1.1 modificado e a sobrevida livre de progressão (PFS):

IVa. Expressão de PD-L1 em ​​células tumorais e linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) medidos por imuno-histoquímica quantitativa (IHC).

IVb. Imunidade antitumoral natural em células tumorais e TILs medida usando análises de repertório de células T e IHC.

IVc. "Imunogenicidade" tumoral conforme determinado pela paisagem de neo-epítopos usando sequenciamento de exoma inteiro (NGS) de próxima geração.

IVd. Resposta imune antitumoral no sangue periférico, incluindo respostas sorológicas e análise de repertórios de receptores de células T (TCR) por sequenciamento profundo.

Eu tenho. Mudança nos parâmetros laboratoriais quantitativos do sangue periférico após as primeiras 6 e 12 semanas de terapia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento.

GRUPO I:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 30 minutos a cada 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos a cada 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 21 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO II:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos e ipilimumab IV durante 90 minutos. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos a cada 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 21 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 100 dias, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Estados Unidos, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer epitelial recorrente ou persistente de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário com progressão documentada da doença (doença não passível de tratamento curativo); a confirmação histológica do tumor primário original é necessária por meio do laudo patológico; NOTA: pacientes com histologia mucinosa NÃO são elegíveis; pacientes com histologia de carcinossarcoma NÃO são elegíveis
  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou medida do paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão "alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia

  • Apropriado para entrada no estudo com base na seguinte investigação diagnóstica:

    • Histórico/exame físico até 28 dias antes do registro
    • Imagem da(s) lesão(ões)-alvo dentro de 28 dias antes do registro

    • Outras avaliações específicas do protocolo:

      • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia
      • Livre de infecção ativa que requer antibióticos (com exceção de infecção não complicada do trato urinário [ITU])
      • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro
      • Qualquer outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo quimioterapia, agentes direcionados, agentes imunológicos e quaisquer agentes em investigação, deve ser descontinuada pelo menos 4 semanas antes do registro (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)
      • Qualquer terapia de radiação anterior deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do registro
      • Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a cirurgia de grande porte
  • Os pacientes podem ter recebido até três regimes citotóxicos anteriores para tratamento de câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário; eles devem ter tido um esquema quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária, possivelmente incluindo terapia intraperitoneal, consolidação, agentes biológicos/direcionados (não citotóxicos) ou terapia estendida (manutenção/consolidação) administrado após cirurgia ou não cirúrgica avaliação; os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, um a dois regimes citotóxicos para tratamento de doença recorrente ou persistente; (para os propósitos deste estudo, os inibidores de poliadenosina difosfato [ADP] ribose polimerase [PARP] administrados para doença recorrente ou progressiva serão considerados citotóxicos; os inibidores de PARP administrados como terapia de manutenção em continuação com o tratamento da doença primária não serão considerados como um tratamento separado regime citotóxico); se dois regimes citotóxicos tivessem sido recebidos para tratamento de doença recorrente ou persistente, um desses regimes teria que conter um agente de platina ou taxano
  • Status de desempenho de 0, 1 ou 2 dentro de 28 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/ul (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100.000/ul (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) institucional/laboratorial (até 14 dias antes do registro)
  • Bilirrubina =< 1,5 x LSN; para pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina = < 3,0 mg/dL é aceitável (até 14 dias antes do registro)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 3 x LSN (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Albumina >= 2,8 g/dL (até 14 dias antes do registro)
  • Função tireoidiana adequada dentro de 28 dias antes do registro definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) sérico na faixa normal
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • Intervalo livre de platina (PFI) - os pacientes devem ter progredido < 12 meses após a conclusão de sua última quimioterapia à base de platina; a data (intervalo livre de platina) deve ser calculada a partir da última dose administrada de terapia de platina até a documentação da progressão
  • Saturação adequada de oxigênio via oxímetro de pulso dentro de 28 dias antes do registro (ou seja, o paciente NÃO pode ter hipóxia CTCAE grau 2 ou superior)
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) >= 50% (medida dentro de 28 dias após a entrada no estudo)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram terapia anterior com nivolumab ou com um anti-morte celular programada (PD)-1, anti-PD-ligando (L)1, anti-PD-L2, anti-citotóxico T-linfócito-antígeno (CTLA)- 4 anticorpo, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para a coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune
  • História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos (2 anos para câncer de mama); os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário nos últimos três anos, são excluídos; os pacientes podem ter recebido quimioterapia e radioterapia adjuvantes anteriores para câncer de mama localizado, desde que tenham sido concluídos mais de 2 anos antes do registro, e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática e a terapia hormonal tenha sido descontinuada; pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer porção da cavidade abdominal ou pelve ou cavidade torácica nos últimos três anos são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes com doença não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática e angina de peito instável
  • Pacientes com história de transplante de órgãos
  • Pacientes grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo; WOCBP deve usar um método adequado para evitar a gravidez por 23 semanas após a última dose do medicamento experimental; WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 IV/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início de nivolumab ou nivolumab + ipilimumab; as mulheres não devem estar amamentando; mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) não precisam de contracepção; mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) é definida como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) ou que não está na pós-menopausa; a menopausa é definida clinicamente como amenorréia de 12 meses em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas; além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 40 mIU/mL; se, após o início do(s) produto(s) experimental(is), for subsequentemente descoberto que uma participante do estudo está grávida ou pode ter estado grávida no momento da exposição ao produto experimental, incluindo pelo menos 6 meias-vidas após a administração do produto, o produto experimental será permanentemente descontinuado de maneira apropriada (por exemplo, redução da dose, se necessário para a segurança do sujeito); o investigador deve relatar este evento e quaisquer resultados por meio de alteração por meio do Programa de Avaliação da Terapia do Câncer (CTEP)-Sistema de Relato de Eventos Adversos (AERS); procedimentos exigidos pelo protocolo para descontinuação do estudo e acompanhamento devem ser realizados no sujeito, a menos que contraindicado pela gravidez (por exemplo, estudos de raios-X); outros procedimentos apropriados de acompanhamento da gravidez devem ser considerados, se indicados; além disso, o investigador deve relatar e acompanhar as informações sobre o curso da gravidez, incluindo o resultado perinatal e neonatal; lactentes devem ser acompanhados por um período mínimo de 8 semanas
  • História ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com anticonvulsivantes não indutores de enzimas, qualquer metástase cerebral e/ou doença epidural ou história de acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral [acidente vascular cerebral] AVC], acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro de seis meses antes da primeira data do tratamento do estudo
  • Para que os pacientes com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) sejam elegíveis, eles devem estar em um regime estável de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), ter cluster de diferenciação (CD )4 contagens > 350, sem carga viral detectável na reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR)
  • Pacientes com infecções por vírus da hepatite tratadas (hepatite B ou hepatite C) são elegíveis se tiverem sido tratados definitivamente por 6 meses, não tiverem carga viral detectável em PCR quantitativo e testes de função hepática (LFTs) atenderem aos requisitos de elegibilidade
  • Devem ser excluídos doentes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que possa recorrer, que possa afetar a função de órgãos vitais ou requerer tratamento imunossupressor incluindo corticosteróides sistémicos; estes incluem, mas não estão limitados a, pacientes com histórico de doença neurológica relacionada ao sistema imunológico, esclerose múltipla, neuropatia autoimune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barre, miastenia gravis; doença autoimune sistémica tal como lúpus eritematoso sistémico (SLE), doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, doença inflamatória do intestino, doença de Crohn, colite ulcerosa, hepatite; e pacientes com história de necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome fosfolipídica devem ser excluídos; paciente com vitiligo, deficiências endócrinas, incluindo tireoidite, tratadas com hormônios de reposição, incluindo corticosteroides fisiológicos, são elegíveis; pacientes com artrite reumatoide e outras artropatias, síndrome de Sjogren e psoríase controlada com medicação tópica e pacientes com sorologia positiva, como anticorpos antinucleares (FAN), anticorpos antitireoidianos devem ser avaliados quanto à presença de envolvimento de órgãos-alvo e potencial necessidade de tratamento sistêmico mas de outra forma deveria ser elegível
  • Os pacientes podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal (como tireoidite de Hashimoto), psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um exame externo gatilho (evento precipitante)
  • Os pacientes devem ser excluídos se tiverem uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo; esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal = < 10 mg de equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa; os pacientes podem usar corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima); um breve curso de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato) é permitido
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 2 meses após o registro: úlcera péptica ativa, diverticulite, colecistite, colangite ou apendicite sintomática, síndrome de má absorção; qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após o registro: abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal requerendo hidratação parenteral e/ou nutrição, perfuração gastrointestinal; Observação: a resolução completa de um abscesso intra-abdominal deve ser confirmada antes do registro, mesmo que o abscesso tenha ocorrido há mais de 6 meses antes do registro
  • Nenhuma terapia anticancerígena concomitante planejada e não dirigida por protocolo
  • Grau >= 2 neuropatia periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (nivolumabe)

INDUÇÃO: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos a cada 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos a cada 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 21 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
Experimental: Grupo II (nivolumabe, ipilimumabe)

INDUÇÃO: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos e ipilimumab IV durante 90 minutos. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos a cada 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 21 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Dentro de 6 meses após a entrada no estudo
Resposta tumoral completa e parcial por irRECIST modificado. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (irRECIST) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Dentro de 6 meses após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A duração do tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, uma média de 3,9 meses.
Tempo até a progressão da doença, morte ou data do último contato. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (irRECIST), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
A duração do tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, uma média de 3,9 meses.
Duração da sobrevida geral (OS)
Prazo: A duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliada em até 5 anos
O tempo de vida observado desde a randomização no estudo até a morte ou a data do último contato.
A duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato, avaliada em até 5 anos
Incidência de eventos adversos de grau 3 e superior
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
Avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Até 30 dias após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade Antitumoral Natural em Linfócitos Infiltrantes de Tumores e Células Tumorais
Prazo: Linha de base
Avaliado com imuno-histoquímica.
Linha de base
Marcadores de "Imunogenicidade"
Prazo: Linha de base
Determinado pela paisagem de neoepítopos usando sequenciamento de exoma inteiro de última geração.
Linha de base
Alterações nos Biomarcadores
Prazo: Linha de base até após as primeiras 8 semanas de terapia
Avaliará o impacto dos biomarcadores na resposta tumoral, PFS e OS.
Linha de base até após as primeiras 8 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitry Zamarin, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2014-02424 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-GY003 (Outro identificador: CTEP)
  • 9698

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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