Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

16. August 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie zu Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab bei der Behandlung von Patienten mit epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs wirkt, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat (anhaltend) oder wieder aufgetreten ist (rezidivierend). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab und Ipilimumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung des Anteils der Patienten mit objektivem Tumoransprechen (vollständig oder teilweise) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bei Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die mit Nivolumab oder behandelt wurden der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab und zur Beurteilung des Unterschieds in der objektiven Ansprechrate (ORR) zwischen Patienten, die mit Nivolumab behandelt wurden, und Patienten, die mit der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Hazard Ratio für das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten, die mit Nivolumab behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab behandelt wurden.

II. Schätzung und Vergleich der Dauer des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten, die mit Nivolumab oder der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab behandelt wurden.

III. Bestimmung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nivolumab oder der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

IV. Um zu bestimmen, ob zelluläre und molekulare Laborparameter in Gewebe- und peripheren Blutproben vor der Behandlung das Gesamtüberleben (OS), das Ansprechen des Tumors nach modifiziertem RECIST 1.1 und das progressionsfreie Überleben (PFS) vorhersagen:

IVa. PD-L1-Expression in Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs), gemessen durch quantitative Immunhistochemie (IHC).

IVb. Natürliche Anti-Tumor-Immunität in Tumorzellen und TILs, gemessen mit IHC- und T-Zell-Repertoire-Analysen.

IVc. Tumor-"Immunogenität", bestimmt durch die Neo-Epitop-Landschaft unter Verwendung von Next-Generation-Whole-Exome-Sequencing (NGS).

IVd. Anti-Tumor-Immunantwort im peripheren Blut, einschließlich serologischer Antworten und Analyse des T-Zell-Rezeptor (TCR)-Repertoires durch Tiefensequenzierung.

Ich habe. Verschiebung der quantitativen peripheren Blutparameter im Labor nach den ersten 6 und 12 Wochen der Therapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt.

GRUPPE I:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Nivolumab alle 2 Wochen intravenös (i.v.) über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 21 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

GRUPPE II:

INDUKTION: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten und Ipilimumab IV über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 21 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 100 Tage lang, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Vereinigte Staaten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen rezidivierendes oder persistierendes epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom mit dokumentierter Krankheitsprogression haben (Krankheit, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist); Histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich; HINWEIS: Patienten mit muzinöser Histologie sind NICHT geeignet; Patienten mit Karzinosarkom-Histologie sind NICHT geeignet
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben; messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann; jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, gemessen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Caliper-Messung durch klinische Untersuchung; oder >= 20 mm gemessen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Lymphknoten müssen >= 15 mm in der kurzen Achse sein, wenn sie mit CT oder MRT gemessen werden
  • Die Patienten müssen mindestens eine „Ziel“-Läsion haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll gemäß Definition in RECIST 1.1 verwendet werden kann; Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "Nicht-Ziel"-Läsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen

  • Geeignet für den Studieneinstieg aufgrund folgender Diagnostik:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor Anmeldung
    • Bildgebung der Zielläsion(en) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung

    • Weitere protokollspezifische Bewertungen:

      • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
      • Frei von aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern (mit Ausnahme von unkomplizierten Harnwegsinfektionen [UTI])
      • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden
      • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, immunologische Wirkstoffe und alle Prüfpräparate, muss mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
      • Eine vorherige Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
      • Seit der größeren Operation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
  • Patienten dürfen bis zu drei vorherige zytotoxische Behandlungen zur Behandlung ihres epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebses erhalten haben; Sie müssen eine vorherige platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung der Primärerkrankung erhalten haben, möglicherweise einschließlich intraperitonealer Therapie, Konsolidierung, biologischer/zielgerichteter (nicht zytotoxischer) Wirkstoffe oder verlängerter Therapie (Erhaltung/Konsolidierung), die nach einem chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriff verabreicht wurde Bewertung; Patienten dürfen ein bis zwei zytotoxische Therapien zur Behandlung wiederkehrender oder persistierender Erkrankungen erhalten haben, müssen dies aber nicht erhalten haben; (Für die Zwecke dieser Studie gelten Polyadenosindiphosphat [ADP]-Ribosepolymerase [PARP]-Hemmer, die bei rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung verabreicht werden, als zytotoxisch; PARP-Hemmer, die als Erhaltungstherapie in Fortsetzung der Behandlung der Primärerkrankung verabreicht werden, werden nicht als separat betrachtet zytotoxisches Regime); wenn zwei zytotoxische Therapien zur Behandlung einer wiederkehrenden oder anhaltenden Krankheit erhalten worden wären, hätte eine dieser Therapien entweder ein Platin- oder ein Taxanmittel enthalten müssen
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/ul (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Thrombozyten >= 100.000/ul (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionelle/Labor-Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Bilirubin = < 1,5 x ULN; für Patienten mit Gilbert-Syndrom ist Bilirubin = < 3,0 mg/dL akzeptabel (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Albumin >= 2,8 g/dL (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Angemessene Schilddrüsenfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, definiert als Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum im Normalbereich
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Platinfreies Intervall (PFI) – Patienten müssen < 12 Monate nach Abschluss ihrer letzten platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sein; das Datum (platinfreies Intervall) sollte von der letzten verabreichten Dosis der Platintherapie bis zur Dokumentation der Progression berechnet werden
  • Angemessene Sauerstoffsättigung per Pulsoximeter innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung (d. h. der Patient darf KEINE CTCAE-Hypoxie Grad 2 oder höher haben)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % (gemessen innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Nivolumab oder mit einem Anti-Programmierter Zelltod (PD)-1, Anti-PD-Ligand (L)1, Anti-PD-L2, Anti-Zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen (CTLA) behandelt wurden- 4-Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Immuncheckpoint-Signalwege abzielen
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten drei Jahre (2 Jahre bei Brustkrebs) Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine vorherige Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor AUSSER zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen; Patienten können eine vorherige adjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese mehr als 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt und die Hormontherapie abgebrochen wurde; Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens oder der Brusthöhle erhalten haben, sind ausgeschlossen; Eine frühere Bestrahlung bei lokalisiertem Kopf-Hals- oder Hautkrebs ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
  • Patienten mit unkontrollierter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris
  • Patienten mit Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Patienten; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; WOCBP sollte eine angemessene Methode anwenden, um eine Schwangerschaft für 23 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden; WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab + Ipilimumab einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IV/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) aufweisen; Frauen dürfen nicht stillen; Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind) benötigen keine Empfängnisverhütung; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist; Menopause wird klinisch als 12-Monats-Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert; außerdem müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von mehr als 40 mIU/ml haben; wenn nach Beginn der Behandlung mit dem/den Prüfpräparat(en) später festgestellt wird, dass eine Studienteilnehmerin zum Zeitpunkt der Exposition mit dem Prüfpräparat schwanger ist oder schwanger gewesen sein könnte, einschließlich während mindestens 6 Halbwertszeiten nach der Verabreichung des Prüfpräparats, das Prüfpräparat auf angemessene Weise dauerhaft abgesetzt werden (z. B. Dosisverringerung, falls dies für die Sicherheit des Probanden erforderlich ist); der Prüfer muss dieses Ereignis und alle Ergebnisse durch Änderung über das Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP)-Adverse Event Reporting System (AERS) melden; protokollerforderliche Verfahren zum Studienabbruch und zur Nachsorge müssen an dem Probanden durchgeführt werden, es sei denn, eine Schwangerschaft ist kontraindiziert (z. B. Röntgenuntersuchungen); falls angezeigt, sollten andere geeignete Verfahren zur Schwangerschaftsnachsorge in Betracht gezogen werden; Darüber hinaus muss der Prüfarzt Informationen über den Verlauf der Schwangerschaft, einschließlich perinataler und neonataler Ergebnisse, melden und nachverfolgen; Säuglinge sollten mindestens 8 Wochen lang beobachtet werden
  • Anamnese oder Anzeichen bei körperlicher Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit nicht-enzyminduzierenden Antikonvulsiva kontrolliert werden, Hirnmetastasen und/oder Epiduralerkrankungen oder Anamnese eines zerebrovaskulären Vorfalls (zerebrovaskulärer Vorfall [ CVA], Schlaganfall), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Datum der Studienbehandlung
  • Damit Patienten mit bekannter positiver Vorgeschichte auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) in Frage kommen, müssen sie sich einer stabilen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) unterziehen, einen Differenzierungscluster (CD )4 Counts > 350, ohne nachweisbare Viruslast bei der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Patienten mit behandelten Hepatitis-Virusinfektionen (Hepatitis B oder Hepatitis C) sind förderfähig, wenn sie 6 Monate lang definitiv behandelt wurden, keine nachweisbare Viruslast bei quantitativer PCR aufweisen und Leberfunktionstests (LFTs) die Fördervoraussetzungen erfüllen
  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert, sollten ausgeschlossen werden; dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunbedingten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sollten ausgeschlossen werden; Patienten mit Vitiligo, endokrinen Mängeln einschließlich Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen einschließlich physiologischer Kortikosteroide behandelt werden, sind geeignet; Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), sollten Anti-Schilddrüsen-Antikörper auf das Vorhandensein einer Zielorganbeteiligung und die potenzielle Notwendigkeit einer systemischen Behandlung untersucht werden sollte aber ansonsten förderfähig sein
  • Patienten dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert (z. B. Hashimoto-Thyreoiditis), Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externe Behandlung nicht zu erwarten ist Auslöser (auslösendes Ereignis)
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eine Erkrankung haben, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert; Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen = < 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt; Patienten dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) verwenden; Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch Kontaktallergene) ist zulässig
  • Eines der folgenden innerhalb von 2 Monaten nach der Registrierung: aktive Magengeschwüre, Divertikulitis, Cholezystitis, symptomatische Cholangitis oder Blinddarmentzündung, Malabsorptionssyndrom; eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung: intraabdominaler Abszess, gastrointestinale Obstruktion, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung erfordert, gastrointestinale Perforation; Hinweis: Die vollständige Auflösung eines intraabdominalen Abszesses muss vor der Registrierung bestätigt werden, auch wenn der Abszess mehr als 6 Monate vor der Registrierung aufgetreten ist
  • Keine geplante begleitende, nicht protokollgesteuerte Krebstherapie
  • Grad >= 2 periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (Nivolumab)

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 21 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Experimental: Gruppe II (Nivolumab, Ipilimumab)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten und Ipilimumab IV über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Nivolumab i.v. über 30 Minuten alle 2 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 21 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
Vollständiges und teilweises Ansprechen des Tumors durch modifiziertes irRECIST. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (irRECIST) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, beträgt durchschnittlich 3,9 Monate.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (irRECIST) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer Läsionen definiert
Die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, beträgt durchschnittlich 3,9 Monate.
Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
Die beobachtete Lebenszeit von der Randomisierung in die Studie bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad 3 und höher
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürliche Anti-Tumor-Immunität in tumorinfiltrierenden Lymphozyten und Tumorzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilt mit Immunhistochemie.
Grundlinie
Marker für „Immunogenität“
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmt durch die Neo-Epitop-Landschaft unter Verwendung der vollständigen Exom-Sequenzierung der nächsten Generation.
Grundlinie
Änderungen bei Biomarkern
Zeitfenster: Baseline bis nach den ersten 8 Wochen der Therapie
Bewertet die Auswirkungen von Biomarkern auf Tumoransprechen, PFS und OS.
Baseline bis nach den ersten 8 Wochen der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitry Zamarin, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-02424 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-GY003 (Andere Kennung: CTEP)
  • 9698

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren