Nivolumab med eller uden ipilimumab til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft
16. august 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II randomiseret forsøg med Nivolumab med eller uden ipilimumab hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft
Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt nivolumab virker med eller uden ipilimumab til behandling af patienter med epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, som ikke har reageret efter tidligere behandling (vedvarende) eller er vendt tilbage (tilbagevendende).
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab og ipilimumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At estimere andelen af patienter, som har objektiv tumorrespons (komplet eller delvis) ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder-, primære peritoneale cancere, behandlet med nivolumab eller kombinationen af nivolumab og ipilimumab og for at vurdere forskellen i objektiv responsrate (ORR) mellem patienter behandlet med nivolumab versus dem, der behandles med kombinationen nivolumab og ipilimumab.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere risikoforholdet for progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet med nivolumab versus patienter behandlet med kombinationen nivolumab og ipilimumab.
II. At estimere og sammenligne varigheden af den samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med nivolumab eller kombinationen af nivolumab og ipilimumab.
III. For at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med behandling med nivolumab eller kombinationen af nivolumab og ipilimumab som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
IV. For at bestemme, om cellulære og molekylære laboratorieparametre i præ-behandlingsvæv og perifere blodprøver forudsiger samlet overlevelse (OS), tumorrespons ved modificeret RECIST 1.1 og progressionsfri overlevelse (PFS):
IVa. PD-L1-ekspression i tumorceller og tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) målt ved kvantitativ immunhistokemi (IHC).
IVb. Naturlig antitumorimmunitet i tumorceller og TIL'er målt ved hjælp af IHC- og T-celle-repertoireanalyser.
IVc. Tumor-"immunogenicitet" som bestemt af neo-epitoplandskabet ved brug af næste generations hel exome-sekventering (NGS).
IVd. Antitumorimmunrespons i perifert blod, herunder serologiske responser og analyse af T-cellereceptor (TCR) repertoirer ved dyb sekventering.
IVe. Ændring i kvantitative laboratorieparametre for perifert blod efter de første 6 og 12 ugers behandling.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsgrupper.
GRUPPE I:
INDUKTION: Patienterne får nivolumab intravenøst (IV) over 30 minutter hver 2. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 21 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
GRUPPE II:
INDUKTION: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 90 minutter. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 21 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 100 dage, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Auburn, California, Forenede Stater, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn, California, Forenede Stater, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Sutter Davis Hospital
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- AdventHealth Porter
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
- CommonSpirit Cancer Center Mercy
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- National Jewish Health-Western Hematology Oncology
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- Banner McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Emory Decatur Hospital
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
- Northwest Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
- Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Hematology and Oncology Consultants PC
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
- Wentworth-Douglass Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Randolph Hospital
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Mebane, North Carolina, Forenede Stater, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- SMC Center for Hematology Oncology Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Memorial Hospital
-
Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
-
Ooltewah, Tennessee, Forenede Stater, 37363
- Memorial GYN Plus
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Saint Michael Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Monongalia Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have tilbagevendende eller vedvarende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer med dokumenteret sygdomsprogression (sygdom, der ikke kan ændres til helbredende terapi); histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten; BEMÆRK: patienter med mucinøs histologi er IKKE kvalificerede; patienter med carcinosarkom histologi er IKKE kvalificerede
- Alle patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1; målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres); hver læsion skal være >= 10 mm, når den måles ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kalibermåling ved klinisk undersøgelse; eller >= 20 mm målt ved røntgen af thorax; lymfeknuder skal være >= 15 mm i kort akse, når de måles med CT eller MR
- Patienter skal have mindst én "mål"-læsion, der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol som defineret af RECIST 1.1; tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Velegnet til studieindgang baseret på følgende diagnostiske oparbejdning:
- Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 28 dage før tilmelding
- Billeddannelse af mållæsion(er) inden for 28 dage før registrering
Yderligere protokolspecifikke vurderinger:
- Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi
- Fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])
- Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering
- Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, herunder kemoterapi, målrettede midler, immunologiske midler og eventuelle forsøgsmidler, skal seponeres mindst 4 uger før registrering (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)
- Enhver forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før registrering
- Der skal være gået mindst 4 uger siden større operation
- Patienter må have modtaget op til tre tidligere cytotoksiske regimer til behandling af deres epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritonealcancer; de skal have haft et tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime til behandling af primær sygdom, muligvis inklusive intraperitoneal terapi, konsolidering, biologiske/målrettede (ikke-cytotoksiske) midler eller udvidet terapi (vedligeholdelse/konsolidering) administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering; patienter har lov til at have modtaget, men er ikke forpligtet til at have modtaget, en til to cytotoksiske regimer til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom; (til formålet med denne undersøgelse vil polyadenosin-diphosphat [ADP] ribosepolymerase [PARP]-hæmmere givet til tilbagevendende eller progressiv sygdom blive betragtet som cytotoksiske; PARP-hæmmere givet som vedligeholdelsesbehandling i forlængelse af behandling af primær sygdom vil ikke blive betragtet som en separat cytotoksisk kur); hvis to cytotoksiske regimer var blevet modtaget til behandling af tilbagevendende eller vedvarende sygdom, ville et af disse regimer have skullet indeholde enten et platin- eller et taxanmiddel
- Præstationsstatus på 0, 1 eller 2 inden for 28 dage før registrering
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/ul (inden for 14 dage før registrering)
- Blodplader >= 100.000/ul (inden for 14 dage før registrering)
- Kreatinin =< 1,5 x institutionel/laboratorie øvre normalgrænse (ULN) (inden for 14 dage før registrering)
- Bilirubin =< 1,5 x ULN; for patienter med Gilberts syndrom er bilirubin =< 3,0 mg/dL acceptabelt (inden for 14 dage før registrering)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (inden for 14 dage før registrering)
- Albumin >= 2,8 g/dL (inden for 14 dage før registrering)
- Tilstrækkelig skjoldbruskkirtelfunktion inden for 28 dage før registrering defineret som serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) i normalområdet
- Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
- Platinfrit interval (PFI) - patienter skal have udviklet sig < 12 måneder efter afslutningen af deres sidste platinbaserede kemoterapi; datoen (platinfrit interval) skal beregnes fra den sidst administrerede dosis platinbehandling til dokumentation af progression
- Tilstrækkelig iltmætning via pulsoximeter inden for 28 dage før registrering (dvs. patienten kan IKKE have CTCAE hypoxi grad 2 eller højere)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % (målt inden for 28 dage efter undersøgelsens start)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft tidligere behandling med nivolumab eller med en anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-ligand (L)1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-antigen (CTLA)- 4-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle-co-stimulering eller immunkontrolpunkter
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
- Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste tre år (2 år for brystkræft); patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
- Patienter, som tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor ANDEN END til behandling af ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer inden for de sidste tre år, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi og strålebehandling for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end 2 år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom, og hormonbehandling er afbrudt; patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet eller thoraxhulen inden for de sidste tre år, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Patienter med ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt og ustabil angina pectoris
- Patienter med tidligere organtransplantation
- Patienter, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; WOCBP bør anvende en passende metode til at undgå graviditet i 23 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IV/L eller tilsvarende enheder af humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af nivolumab eller nivolumab + ipilimumab; kvinder må ikke amme; kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) behøver ikke prævention; kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal; overgangsalderen defineres klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager; desuden skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau større end 40 mIU/ml; hvis det efter påbegyndelse af forsøgsproduktet/-erne efterfølgende opdages, at en forsøgsperson er gravid eller kan have været gravid på tidspunktet for eksponering af forsøgsproduktet, herunder i mindst 6 halveringstider efter produktadministration, forsøgsproduktet vil blive permanent afbrudt på en passende måde (f.eks. dosisnedsættelse, hvis det er nødvendigt for forsøgspersonens sikkerhed); investigator skal rapportere denne hændelse og eventuelle udfald ved ændring gennem Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP)-Adverse Event Reporting System (AERS); protokolkrævede procedurer for undersøgelsesafbrydelse og opfølgning skal udføres på emnet, medmindre det er kontraindiceret af graviditet (f.eks. røntgenundersøgelser); andre passende graviditetsopfølgningsprocedurer bør overvejes, hvis det er indiceret; derudover skal investigator rapportere og følge op på oplysninger vedrørende graviditetsforløbet, herunder perinatalt og neonatalt udfald; spædbørn bør følges i minimum 8 uger
- Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, krampeanfald, der ikke kontrolleres med ikke-enzyminducerende antikonvulsiva, eventuelle hjernemetastaser og/eller epidural sygdom, eller anamnese med cerebrovaskulær ulykke (cerebrovaskulær ulykke). CVA], slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning inden for seks måneder før den første dato for undersøgelsesbehandlingen
- For at patienter med en kendt historie om at være testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) skal være berettiget, skal de have en stabil højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime, have cluster of differentiation (CD) )4 tællinger > 350, uden påviselig viral belastning på kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
- Patienter med behandlede hepatitisvirusinfektioner (hepatitis B eller hepatitis C) er berettigede, hvis de er blevet endeligt behandlet i 6 måneder, ikke har nogen påviselig viral belastning på kvantitativ PCR, og leverfunktionstests (LFT'er) opfylder berettigelseskravene
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller anamnese med autoimmun sygdom, som kan opstå igen, som kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider, bør udelukkes; disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes; patient med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er berettiget; patienter med rheumatoid arthritis og andre artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroid antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling men skulle ellers være berettiget
- Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning (såsom Hashimotos thyroiditis), psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)
- Patienter bør udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet; inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser =< 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom; patienter har tilladelse til at bruge topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption); en kort kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt
- Enhver af følgende inden for 2 måneder efter registrering: aktiv mavesår, diverticulitis, cholecystitis, symptomatisk kolangitis eller blindtarmsbetændelse, malabsorptionssyndrom; nogen af følgende inden for 6 måneder efter registrering: intraabdominal absces, gastrointestinal obstruktion, der kræver parenteral hydrering og/eller ernæring, gastrointestinal perforation; Bemærk: fuldstændig opløsning af en intraabdominal byld skal bekræftes før registrering, selvom bylden opstod mere end 6 måneder før registrering
- Ingen planlagt samtidig, ikke-protokolstyret anti-cancerterapi
- Grad >= 2 perifer neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (nivolumab)
INDUKTION: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 21 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. |
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (nivolumab, ipilimumab)
INDUKTION: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter og ipilimumab IV over 90 minutter. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 21 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. |
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studieoptagelse
|
Komplet og delvis tumorrespons ved modificeret irRECIST.
Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (irRECIST) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Inden for 6 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Varigheden af tiden fra studiestart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 3,9 måneder.
|
Tid indtil sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (irRECIST), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner
|
Varigheden af tiden fra studiestart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, i gennemsnit 3,9 måneder.
|
|
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varigheden af tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
|
Den observerede levetid fra randomisering i undersøgelsen til død eller datoen for sidste kontakt.
|
Varigheden af tiden fra studiestart til dødstidspunktet eller datoen for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser Grad 3 og derover
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
|
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Op til 30 dage efter endt behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig antitumorimmunitet i tumorinfiltrerende lymfocytter og tumorceller
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet med immunhistokemi.
|
Baseline
|
|
Markører for "immunogenicitet"
Tidsramme: Baseline
|
Bestemt af neo-epitop-landskabet ved hjælp af næste generation af hele exome-sekventering.
|
Baseline
|
|
Ændringer i biomarkører
Tidsramme: Baseline til efter de første 8 ugers behandling
|
Vil vurdere virkningen af biomarkører på tumorrespons, PFS og OS.
|
Baseline til efter de første 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitry Zamarin, NRG Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2015
Først opslået (Anslået)
15. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Æggelederneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2014-02424 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NRG-GY003 (Anden identifikator: CTEP)
- 9698
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .