Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab z ipilimumabem lub bez w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II niwolumabu z ipilimumabem lub bez niego u pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem

W tym randomizowanym badaniu II fazy ocenia się skuteczność niwolumabu z ipilimumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie (uporczywy) lub nastąpił nawrót (nawracający). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab i ipilimumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie odsetka pacjentek z obiektywną odpowiedzią guza (całkowitą lub częściową) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 u pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej, leczonych niwolumabem lub skojarzenia niwolumabu i ipilimumabu oraz w celu oceny różnicy w odsetku obiektywnych odpowiedzi (ORR) między pacjentami leczonymi niwolumabem a pacjentami leczonymi skojarzeniem niwolumabu i ipilimumabu.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie współczynnika ryzyka przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu z pacjentami leczonymi kombinacją niwolumabu i ipilimumabu.

II. Oszacowanie i porównanie czasu przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych niwolumabem lub połączeniem niwolumabu i ipilimumabu.

III. Określenie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem niwolumabem lub połączeniem niwolumabu i ipilimumabu, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

IV. Aby ustalić, czy komórkowe i molekularne parametry laboratoryjne w tkankach przed leczeniem i próbkach krwi obwodowej przewidują przeżycie całkowite (OS), odpowiedź guza na podstawie zmodyfikowanego RECIST 1.1 i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS):

IVa. Ekspresja PD-L1 w komórkach nowotworowych i limfocytach naciekających guz (TIL) mierzona metodą immunohistochemii ilościowej (IHC).

IVb. Naturalna odporność przeciwnowotworowa w komórkach nowotworowych i TIL mierzona za pomocą analiz repertuaru IHC i komórek T.

IVc. „Immunogeniczność” nowotworu określona przez krajobraz neoepitopów przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu nowej generacji (NGS).

IVd. Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna we krwi obwodowej, w tym odpowiedzi serologiczne i analiza repertuarów receptorów komórek T (TCR) poprzez głębokie sekwencjonowanie.

IVe. Zmiana ilościowych parametrów laboratoryjnych krwi obwodowej po pierwszych 6 i 12 tygodniach terapii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

GRUPA I:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 30 minut co 2 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut co 2 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 21 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut i ipilimumab IV przez 90 minut. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut co 2 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 21 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 100 dni, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracający lub przetrwały nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej z udokumentowaną progresją choroby (choroba nieuleczalna; wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego w raporcie histopatologicznym; UWAGA: pacjenci z histologią śluzu NIE kwalifikują się; pacjenci z histologią raka mięsaka NIE kwalifikują się
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1; mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „docelową” zmianę, która ma być wykorzystana do oceny odpowiedzi w tym protokole zgodnie z RECIST 1.1; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym zostaną oznaczone jako zmiany „niebędące docelowymi”, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii

  • Odpowiednie do włączenia do badania w oparciu o następującą obróbkę diagnostyczną:

    • Historia/badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Obrazowanie docelowych zmian chorobowych w ciągu 28 dni przed rejestracją

    • Dalsze oceny specyficzne dla protokołu:

      • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
      • Wolne od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych [ZUM])
      • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
      • Wszelka inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia, środki celowane, środki immunologiczne i wszelkie środki badane, musi zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C)
      • Każda wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
      • Od poważnej operacji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjenci mogą otrzymać do trzech wcześniejszych schematów cytotoksycznych w leczeniu ich nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej; musieli przejść wcześniej jeden schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu choroby podstawowej, w tym prawdopodobnie terapię dootrzewnową, konsolidację, leki biologiczne/ukierunkowane (niecytotoksyczne) lub rozszerzoną terapię (podtrzymującą/konsolidującą) stosowaną po zabiegach chirurgicznych lub niechirurgicznych ocena; pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden do dwóch schematów cytotoksycznych w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby; (na potrzeby tego badania inhibitory polimerazy poliadenozynodifosforanu [ADP] rybozy [PARP] podawane w przypadku nawrotu lub postępu choroby będą uważane za leki cytotoksyczne; inhibitory PARP stosowane jako leczenie podtrzymujące w ramach kontynuacji leczenia choroby podstawowej nie będą uważane za osobne schemat cytotoksyczny); gdyby otrzymano dwa schematy cytotoksyczne w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby, jeden z tych schematów musiałby zawierać środek platynowy lub taksanowy
  • Status wydajności 0, 1 lub 2 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 000/ul (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina =< 1,5 x instytucjonalna/laboratoryjna górna granica normy (GGN) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina =< 1,5 x GGN; dla pacjentów z zespołem Gilberta dopuszczalna jest bilirubina =< 3,0 mg/dL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Albumina >= 2,8 g/dL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Odpowiednia czynność tarczycy w ciągu 28 dni przed rejestracją zdefiniowana jako poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy w normie
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Okres bez platyny (PFI) — pacjenci muszą mieć progresję < 12 miesięcy po zakończeniu ostatniej chemioterapii opartej na platynie; data (okres wolny od platyny) powinna być liczona od ostatniej podanej dawki terapii platyną do udokumentowania progresji
  • Odpowiednie nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru w ciągu 28 dni przed rejestracją (tj. pacjent NIE może mieć niedotlenienia stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% (mierzona w ciągu 28 dni od włączenia do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni niwolumabem lub z antygenem zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD)-1, anty-PD-ligand (L)1, anty-PD-L2, antycytotoksycznym antygenem limfocytów T (CTLA)- 4 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat (2 lata w przypadku raka piersi); pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w ciągu ostatnich trzech lat, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej uzupełniającą chemioterapię i radioterapię z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż 2 lata przed rejestracją, pacjentka nie ma nawrotu lub przerzutów choroby, a hormonoterapia została przerwana; wykluczeni są pacjenci, którzy w ciągu ostatnich trzech lat byli poddani radioterapii dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy lub klatki piersiowej; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma choroby nawrotowej lub przerzutowej
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca i niestabilną dławicą piersiową
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący; kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; WOCBP powinien zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IV/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem niwolumabu lub niwolumabu + ipilimumabu; kobiety nie mogą karmić piersią; kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) nie wymagają antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii i/lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie; menopauza jest definiowana klinicznie jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych; ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy powyżej 40 mIU/ml; jeżeli po rozpoczęciu podawania badanego produktu(ów) okaże się następnie, że uczestniczka badania jest w ciąży lub mogła być w ciąży w czasie narażenia na badany produkt, w tym podczas co najmniej 6 okresów półtrwania po podaniu produktu, badany produkt zostanie trwale odstawiony w odpowiedni sposób (np. poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli jest to konieczne dla bezpieczeństwa podmiotu); badacz musi zgłosić to zdarzenie i wszelkie wyniki poprzez poprawki za pośrednictwem programu oceny terapii raka (CTEP) — ​​systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AERS); wymagane w protokole procedury przerwania badania i obserwacji należy przeprowadzić na uczestniku, chyba że ciąża jest przeciwwskazana (np. badania rentgenowskie); należy rozważyć inne odpowiednie procedury monitorowania ciąży, jeśli są wskazania; ponadto badacz musi zgłaszać i śledzić informacje dotyczące przebiegu ciąży, w tym wyników okołoporodowych i noworodkowych; niemowlęta należy obserwować przez co najmniej 8 tygodni
  • Wywiad lub dowody poparte badaniem przedmiotowym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnego guza mózgu, napadów padaczkowych niekontrolowanych lekami przeciwdrgawkowymi nieindukującymi enzymów, przerzutów do mózgu i/lub choroby nadtwardówkowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w wywiadzie (incydent naczyniowo-mózgowy [ CVA], udar), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą datą leczenia w ramach badania
  • Aby kwalifikować się pacjentów ze stwierdzoną historią pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), muszą oni stosować stabilny schemat wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART), mieć klaster różnicowania (CD )4 zliczeń > 350, bez wykrywalnego miana wirusa w ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Pacjenci z leczonymi infekcjami wirusowymi zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C) kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni przez 6 miesięcy, nie mają wykrywalnego miana wirusa w ilościowej reakcji PCR, a testy czynnościowe wątroby (LFT) spełniają wymagania kwalifikacyjne
  • Należy wykluczyć pacjentów z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić w wywiadzie, co może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów; obejmują one, ale nie wyłącznie, pacjentów z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; należy wykluczyć pacjentów z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie; kwalifikuje się pacjent z bielactwem, niedoborami endokrynologicznymi, w tym zapaleniem tarczycy leczonym hormonami zastępczymi, w tym fizjologicznymi kortykosteroidami; pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi artropatiami, zespołem Sjogrena i łuszczycą kontrolowanych lekami miejscowymi oraz pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała przeciwtarczycowe, należy ocenić pod kątem obecności zajęcia narządów docelowych i potencjalnej potrzeby leczenia ogólnoustrojowego ale poza tym powinny być kwalifikowalne
  • Pacjenci mogą zostać zakwalifikowani, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej (np. wyzwalacz (zdarzenie przyspieszające)
  • Pacjentów należy wykluczyć, jeśli mają stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku; wziewne lub miejscowe steroidy i dawki zastępcze nadnerczy = < 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu jest dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej; pacjentom wolno stosować miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie kortykosteroidy (przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym); dozwolona jest krótka seria kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 2 miesięcy od rejestracji: czynna choroba wrzodowa, zapalenie uchyłków, zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawowe zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie wyrostka robaczkowego, zespół złego wchłaniania; którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy od rejestracji: ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego wymagająca nawodnienia i/lub żywienia pozajelitowego, perforacja przewodu pokarmowego; Uwaga: przed rejestracją należy potwierdzić całkowite ustąpienie ropnia w jamie brzusznej, nawet jeśli ropień wystąpił wcześniej niż 6 miesięcy przed rejestracją
  • Brak planowanej, towarzyszącej, niezwiązanej z protokołem terapii przeciwnowotworowej
  • Stopień >= 2. neuropatia obwodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (niwolumab)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut co 2 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut co 2 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 21 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Eksperymentalny: Grupa II (niwolumab, ipilimumab)

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut i ipilimumab IV przez 90 minut. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 30 minut co 2 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 21 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Niwolumab biopodobny CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Niwolumab Biopodobny ABP 206
  • BCD-263
  • Niwolumab Biopodobny BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologiczny: Ipilimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biopodobny CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według zmodyfikowanego irRECIST. Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (irRECIST) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosi średnio 3,9 miesiąca.
Czas do progresji choroby, śmierci lub daty ostatniego kontaktu. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (irRECIST), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
Czas od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosi średnio 3,9 miesiąca.
Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniany na maksymalnie 5 lat
Obserwowana długość życia od randomizacji do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Czas od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniany na maksymalnie 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i wyższych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 30 dni po zakończeniu kuracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naturalna odporność przeciwnowotworowa w limfocytach naciekających guz i komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano za pomocą immunohistochemii.
Linia bazowa
Markery „immunogenności”
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określony przez krajobraz neoepitopowy przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu nowej generacji.
Linia bazowa
Zmiany w biomarkerach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po pierwszych 8 tygodniach terapii
Oceni wpływ biomarkerów na odpowiedź nowotworu, PFS i OS.
Wartość wyjściowa do okresu po pierwszych 8 tygodniach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitry Zamarin, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-02424 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-GY003 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 9698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj