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Nivolumab avec ou sans ipilimumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial persistant ou récurrent de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope

6 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase II sur le nivolumab avec ou sans ipilimumab chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial persistant ou récurrent de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du nivolumab avec ou sans ipilimumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope qui n'a pas répondu après un traitement antérieur (persistant) ou qui est revenu (récidivant). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab et l'ipilimumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Estimer la proportion de patientes ayant une réponse tumorale objective (complète ou partielle) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial persistant ou récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope, du péritoine primitif, traitées par nivolumab ou l'association de nivolumab et d'ipilimumab et d'évaluer la différence de taux de réponse objective (ORR) entre les patients traités par nivolumab et ceux traités par l'association de nivolumab et d'ipilimumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le risque relatif de survie sans progression (PFS) pour les patients traités par nivolumab par rapport à ceux traités par l'association nivolumab et ipilimumab.

II. Estimer et comparer la durée de survie globale (SG) des patients traités par nivolumab ou l'association nivolumab et ipilimumab.

III. Déterminer la fréquence et la gravité des événements indésirables associés au traitement par nivolumab ou l'association de nivolumab et d'ipilimumab, telles qu'évaluées par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).

IV. Pour déterminer si les paramètres de laboratoire cellulaires et moléculaires dans les échantillons de tissus et de sang périphérique avant le traitement prédisent la survie globale (OS), la réponse tumorale par RECIST 1.1 modifié et la survie sans progression (PFS) :

IVa. Expression de PD-L1 dans les cellules tumorales et les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) mesurée par immunohistochimie quantitative (IHC).

IVb. Immunité anti-tumorale naturelle dans les cellules tumorales et les TIL mesurée à l'aide d'analyses de répertoire IHC et de cellules T.

IVc. "Immunogénicité" de la tumeur déterminée par le paysage des néo-épitopes à l'aide du séquençage de l'exome entier (NGS) de nouvelle génération.

IVd. Réponse immunitaire anti-tumorale dans le sang périphérique, y compris les réponses sérologiques et l'analyse des répertoires des récepteurs des cellules T (TCR) par séquençage en profondeur.

IVe. Changement dans les paramètres sanguins périphériques quantitatifs de laboratoire après les 6 et 12 premières semaines de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement.

GROUPE I :

INDUCTION : Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 21 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II :

INDUCTION : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes et de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 21 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 100 jours, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Randallstown, Maryland, États-Unis, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Mebane, North Carolina, États-Unis, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, États-Unis, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer épithélial récurrent ou persistant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif avec une progression documentée de la maladie (maladie non modifiable par un traitement curatif) ; la confirmation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie ; REMARQUE : les patients présentant une histologie mucineuse ne sont PAS éligibles ; les patients présentant une histologie de carcinosarcome ne sont PAS éligibles
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 ; une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) ; chaque lésion doit être >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou mesure au pied à coulisse par examen clinique ; ou >= 20 mm lorsque mesuré par radiographie thoracique ; les ganglions lymphatiques doivent être> = 15 mm dans le petit axe lorsqu'ils sont mesurés par CT ou IRM
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion "cible" à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole tel que défini par RECIST 1.1 ; les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions « non ciblées » à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie

  • Approprié pour l'entrée à l'étude sur la base du bilan diagnostique suivant :

    • Antécédents / examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription
    • Imagerie de la ou des lésions cibles dans les 28 jours précédant l'enregistrement

    • Autres évaluations spécifiques au protocole :

      • Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
      • Exempt d'infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections des voies urinaires non compliquées [UTI])
      • Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'enregistrement
      • Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris la chimiothérapie, les agents ciblés, les agents immunologiques et tout agent expérimental, doit être interrompu au moins 4 semaines avant l'enregistrement (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)
      • Toute radiothérapie antérieure doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription
      • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la chirurgie majeure
  • Les patientes sont autorisées à avoir reçu jusqu'à trois régimes cytotoxiques antérieurs pour le traitement de leur cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif ; ils doivent avoir déjà reçu un schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire, comprenant éventuellement une thérapie intrapéritonéale, une consolidation, des agents biologiques/ciblés (non cytotoxiques) ou une thérapie prolongée (entretien/consolidation) administrée après une intervention chirurgicale ou non chirurgicale évaluation; les patients sont autorisés à avoir reçu, mais ne sont pas tenus d'avoir reçu, un à deux régimes cytotoxiques pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante ; (aux fins de cette étude, les inhibiteurs de poly adénosine diphosphate [ADP] ribose polymérase [PARP] administrés pour une maladie récurrente ou évolutive seront considérés comme cytotoxiques ; les inhibiteurs de PARP administrés comme traitement d'entretien dans le prolongement de la prise en charge de la maladie primaire ne seront pas considérés comme un traitement distinct régime cytotoxique); si deux schémas thérapeutiques cytotoxiques avaient été reçus pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante, l'un de ces schémas thérapeutiques aurait dû contenir soit un platine, soit un agent taxane
  • Statut de performance de 0, 1 ou 2 dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/ul (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Plaquettes >= 100 000/ul (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle/laboratoire (LSN) (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Bilirubine =< 1,5 x LSN ; pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, la bilirubine = < 3,0 mg/dL est acceptable (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Albumine >= 2,8 g/dL (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Fonction thyroïdienne adéquate dans les 28 jours précédant l'enregistrement, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) sérique dans la plage normale
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Intervalle sans platine (PFI) - les patients doivent avoir progressé < 12 mois après la fin de leur dernière chimiothérapie à base de platine ; la date (intervalle sans platine) doit être calculée à partir de la dernière dose administrée de thérapie à base de platine jusqu'à la documentation de la progression
  • Saturation adéquate en oxygène via un oxymètre de pouls dans les 28 jours précédant l'enregistrement (c'est-à-dire que le patient ne peut PAS avoir d'hypoxie CTCAE de grade 2 ou supérieur)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % (mesurée dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par nivolumab ou avec un anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-ligand (L)1, anti-PD-L2, anti-cytotoxique T-lymphocyte-antigène (CTLA)- 4 anticorps, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, sont exclus s'il existe des preuves d'autres tumeurs malignes présentes au cours des trois dernières années (2 ans pour le cancer du sein) ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne AUTRE QUE pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif au cours des trois dernières années sont exclus ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie et une radiothérapie adjuvantes antérieures pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elles aient été réalisées plus de 2 ans avant l'inscription, et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique et que l'hormonothérapie ait été interrompue ; les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur une partie quelconque de la cavité abdominale, du bassin ou de la cavité thoracique au cours des trois dernières années sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
  • Patients atteints d'une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique et une angine de poitrine instable
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; Le WOCBP doit utiliser une méthode adéquate pour éviter une grossesse pendant 23 semaines après la dernière dose du médicament expérimental ; WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 IV/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant le début du nivolumab ou du nivolumab + ipilimumab ; les femmes ne doivent pas allaiter; les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles) n'ont pas besoin de contraception ; les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée ; la ménopause est définie cliniquement comme une aménorrhée de 12 mois chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques ; en outre, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 40 mUI/mL ; si, après l'initiation du ou des produits expérimentaux, on découvre par la suite qu'une participante à l'étude est enceinte ou peut avoir été enceinte au moment de l'exposition au produit expérimental, y compris pendant au moins 6 demi-vies après l'administration du produit, le produit expérimental sera définitivement arrêté de manière appropriée (par exemple, réduction de la dose si nécessaire pour la sécurité du sujet) ; l'investigateur doit signaler cet événement et tout résultat par amendement via le programme d'évaluation de la thérapie du cancer (CTEP) - système de notification des événements indésirables (AERS) ; les procédures requises par le protocole pour l'arrêt de l'étude et le suivi doivent être effectuées sur le sujet, sauf contre-indication par la grossesse (par exemple, études radiologiques ); d'autres procédures appropriées de suivi de la grossesse doivent être envisagées si elles sont indiquées ; en outre, l'investigateur doit rapporter et suivre les informations concernant le déroulement de la grossesse, y compris l'issue périnatale et néonatale ; les nourrissons doivent être suivis pendant au moins 8 semaines
  • Antécédents ou preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central (SNC), y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par des anticonvulsivants inducteurs non enzymatiques, des métastases cérébrales et/ou une maladie épidurale, ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral [ AVC], accident vasculaire cérébral), accident ischémique transitoire (AIT) ou hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois précédant la première date de traitement à l'étude
  • Pour que les patients ayant des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu soient éligibles, ils doivent être sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) stable, avoir un groupe de différenciation (CD )4 comptes > 350, sans charge virale détectable par réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR)
  • Les patients atteints d'infections par le virus de l'hépatite traitées (hépatite B ou hépatite C) sont éligibles s'ils ont été définitivement traités pendant 6 mois, n'ont pas de charge virale détectable par PCR quantitative et que les tests de la fonction hépatique (LFT) répondent aux critères d'éligibilité
  • Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques, doivent être exclus ; ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (NET), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides doivent être exclus ; les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris de thyroïdite, pris en charge par des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles ; les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjogren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte de l'organe cible et le besoin potentiel d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible
  • Les patients sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une affection auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal (comme la thyroïdite de Hashimoto), de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un traitement externe. déclencheur (événement déclencheur)
  • Les patients doivent être exclus s'ils ont une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ; stéroïdes inhalés ou topiques et doses de remplacement surrénalien = < 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active ; les patients sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec une absorption systémique minimale) ; une brève cure de corticostéroïdes pour la prophylaxie (p. ex., allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée
  • L'un des éléments suivants dans les 2 mois suivant l'inscription : ulcère peptique actif, diverticulite, cholécystite, cholangite ou appendicite symptomatique, syndrome de malabsorption ; l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant l'inscription : abcès intra-abdominal, occlusion gastro-intestinale nécessitant une hydratation et/ou une nutrition parentérale, perforation gastro-intestinale ; Remarque : la résolution complète d'un abcès intra-abdominal doit être confirmée avant l'enregistrement même si l'abcès s'est produit plus de 6 mois avant l'enregistrement
  • Aucun traitement anticancéreux concomitant et non dirigé contre le protocole prévu
  • Neuropathie périphérique de grade >= 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (nivolumab)

INDUCTION : Les patients reçoivent nivolumab IV pendant 30 minutes toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 21 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Expérimental: Groupe II (nivolumab, ipilimumab)

INDUCTION : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes et de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 21 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilaire CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective
Délai: Dans les 6 mois suivant l'entrée aux études
Réponse tumorale complète et partielle par irRECIST modifié. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (irRECIST) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Dans les 6 mois suivant l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La durée entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, est en moyenne de 3,9 mois.
Délai jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (irRECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
La durée entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, est en moyenne de 3,9 mois.
Durée de survie globale (SG)
Délai: La durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact, évaluée jusqu'à 5 ans
La durée de vie observée depuis la randomisation dans l'étude jusqu'au décès ou la date du dernier contact.
La durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact, évaluée jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables de grade 3 et supérieur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité anti-tumorale naturelle dans les lymphocytes et les cellules tumorales infiltrant les tumeurs
Délai: Ligne de base
Évalué par immunohistochimie.
Ligne de base
Marqueurs "d'Immunogénicité"
Délai: Ligne de base
Déterminé par le paysage des néo-épitopes à l'aide du séquençage complet de l'exome de nouvelle génération.
Ligne de base
Changements dans les biomarqueurs
Délai: Ligne de base après les 8 premières semaines de traitement
Évaluera l'impact des biomarqueurs sur la réponse tumorale, la SSP et la SG.
Ligne de base après les 8 premières semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitry Zamarin, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimé)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2014-02424 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NRG-GY003 (Autre identifiant: CTEP)
  • 9698

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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