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지속성 또는 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자 치료에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙

2025년 8월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

지속성 또는 재발성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 Ipilimumab을 병용하거나 사용하지 않는 Nivolumab의 II상 무작위 시험

이 무작위배정 2상 시험은 이전 치료 후 반응이 없거나(지속적) 재발한(재발성) 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 데 있어 이필리무맙 유무에 관계없이 니볼루맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 니볼루맙 또는 니볼루맙 및 이필리무맙의 조합 및 니볼루맙으로 치료된 환자 대 니볼루맙 및 이필리무맙의 조합으로 치료된 환자 사이의 객관적 반응률(ORR)의 차이를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 니볼루맙으로 치료받은 환자 대 니볼루맙 및 이필리무맙의 조합으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 위험비를 추정하기 위함.

II. 니볼루맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 조합으로 치료받은 환자의 전체 생존 기간(OS)을 추정하고 비교합니다.

III. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 니볼루맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 병용 치료와 관련된 이상반응의 빈도 및 중증도를 결정하기 위함.

IV. 전처리 조직 및 말초 혈액 표본의 세포 및 분자 실험실 매개변수가 전체 생존(OS), 수정된 RECIST 1.1에 의한 종양 반응 및 무진행 생존(PFS)을 예측하는지 확인하려면:

IVa. 정량적 면역조직화학(IHC)으로 측정한 종양 세포 및 종양 침윤 림프구(TIL)에서의 PD-L1 발현.

IVb. IHC 및 T 세포 레퍼토리 분석을 사용하여 측정된 종양 세포 및 TIL의 자연 항종양 면역.

IVc. 차세대 전체 엑솜 시퀀싱(NGS)을 사용하여 신생-에피토프 환경에 의해 결정된 종양 "면역원성".

IVd. 혈청학적 반응 및 딥 시퀀싱에 의한 T 세포 수용체(TCR) 레퍼토리 분석을 포함하는 말초 혈액에서의 항종양 면역 반응.

IVe. 치료 첫 6주 및 12주 후 정량적 실험실 말초 혈액 매개변수의 변화.

개요: 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 I:

유도: 환자는 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 4주마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 21주기 동안 4주마다 반복됩니다.

그룹 II:

유도: 환자는 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를, 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 21주기 동안 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 100일 동안, 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
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      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center - Kearney
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        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, 미국, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
    • New Jersey
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        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
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        • Memorial Sloan Kettering Commack
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      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
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      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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        • Cleveland Clinic Akron General
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
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        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24033
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 문서화된 질병 진행이 있는 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다(치유 요법으로 수정할 수 없는 질병). 원래 원발성 종양의 조직학적 확인은 병리 보고서를 통해 필요합니다. 참고: 점액 조직이 있는 환자는 자격이 없습니다. 암 육종 조직학을 가진 환자는 자격이 없습니다
  • 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적" 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.

  • 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 연구 항목에 적합:

    • 등록 전 28일 이내 병력/신체검사
    • 등록 전 28일 이내의 표적 병변 영상

    • 추가 프로토콜별 평가:

      • 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
      • 항생제가 필요한 활동성 감염이 없음(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외)
      • 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
      • 화학 요법, 표적 제제, 면역 제제 및 모든 조사 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
      • 사전 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
      • 대수술 후 최소 4주가 경과해야 함
  • 환자는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 치료를 위해 이전에 최대 3개의 세포독성 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 수술 또는 비수술 후 시행되는 복강내 요법, 강화, 생물학적/표적(비세포독성) 제제 또는 확장 요법(유지/강화)을 포함하여 원발성 질환 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받았어야 합니다. 평가; 환자는 재발성 또는 지속성 질병의 관리를 위해 1~2가지 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. (이 연구의 목적을 위해 재발성 또는 진행성 질환에 대해 투여되는 폴리아데노신이인산[ADP] 리보스 폴리머라제[PARP] 억제제는 세포독성으로 간주됩니다. 세포독성 요법); 재발성 또는 지속성 질병의 관리를 위해 두 가지 세포독성 요법을 받았다면 이 요법 중 하나는 백금 또는 탁산 제제를 포함해야 했을 것입니다.
  • 등록 전 28일 이내 실적 상태 0, 1 또는 2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/ul(등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000/ul (등록 전 14일 이내)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관/실험실 정상 상한(ULN)(등록 전 14일 이내)
  • 빌리루빈 =< 1.5 x ULN; 길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈 =< 3.0 mg/dL 허용 가능(등록 전 14일 이내)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(등록 전 14일 이내)
  • 알부민 >= 2.8g/dL(등록 전 14일 이내)
  • 등록 전 28일 이내에 정상 범위의 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의된 적절한 갑상선 기능
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 무백금 간격(PFI) - 환자는 마지막 백금 기반 화학 요법 완료 후 < 12개월 진행해야 합니다. 날짜(백금이 없는 간격)는 백금 요법의 마지막 투여 용량부터 진행 기록까지 계산해야 합니다.
  • 등록 전 28일 이내에 맥박 산소 측정기를 통해 적절한 산소 포화도(즉, 환자는 CTCAE 저산소증 등급 2 이상을 가질 수 없음)
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%(연구 시작 28일 이내에 측정)

제외 기준:

  • 이전에 니볼루맙 또는 항프로그램화된 세포사(PD)-1, 항PD-리간드(L)1, 항PD-L2, 항세포독성 T-림프구-항원(CTLA)- 4항체, 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크 포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성 종양을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년(유방암의 경우 2년) 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 지난 3년 이내에 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 이외의 다른 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 2년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없고 호르몬 요법이 중단된 경우 국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 지난 3년 이내에 복강 또는 골반 또는 흉강의 일부에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전 및 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
  • 장기 이식 병력이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자 가임 여성(WOCBP)은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 연구용 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 니볼루맙 또는 니볼루맙 + 이필리무맙 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IV/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성)은 피임이 필요하지 않습니다. 가임기 여성(WOCBP)은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 40 mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가져야 합니다. 연구 제품(들)의 개시 이후에, 제품 투여 후 최소 6 반감기 동안을 포함하여 연구 제품 노출 시점에 연구 피험자가 임신했거나 임신했을 수 있다는 것이 차후에 밝혀진 경우, 연구 제품 적절한 방식으로 영구적으로 중단될 것입니다(예: 피험자 안전을 위해 필요한 경우 복용량 감소). 연구자는 CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program)-AERS(Adverse Event Reporting System)를 통해 수정된 이 사건 및 모든 결과를 보고해야 합니다. 연구 중단 및 후속 조치를 위한 프로토콜 요구 절차는 임신으로 금기되지 않는 한 피험자에 대해 수행되어야 합니다(예: X-레이 연구). 필요한 경우 다른 적절한 임신 추적 절차를 고려해야 합니다. 또한 조사관은 주산기 및 신생아 결과를 포함하여 임신 과정에 관한 정보를 보고하고 후속 조치를 취해야 합니다. 영아는 최소 8주 동안 추적해야 합니다.
  • 원발성 뇌종양, 비효소 유도성 항경련제로 조절되지 않는 발작, 뇌전이 및/또는 경막외 질환, 또는 뇌혈관 사고(뇌혈관 사고 [ CVA], 뇌졸중), 연구 치료의 첫 번째 날짜 이전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력이 있는 환자가 자격을 갖추려면 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받고 있어야 하며, 분화 클러스터(CD )4 카운트 > 350, 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에서 검출 가능한 바이러스 로드 없음
  • 치료받은 간염 바이러스 감염(B형 간염 또는 C형 간염) 환자는 6개월 동안 확실하게 치료를 받았고 정량적 PCR에서 검출할 수 있는 바이러스 부하가 없으며 간 기능 검사(LFT)가 자격 요건을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있으므로 제외해야 합니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(수초 탈수초) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염, 간염과 같은 전신 자가면역 질환; 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 백반증 환자, 생리학적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 내분비 결핍이 적격입니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증이 있는 환자, 국소 약물로 조절되는 쇼그렌 증후군 및 건선 환자 및 항핵항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청이 있는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야합니다
  • 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태(예: 하시모토 갑상선염)로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 치료 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다. 트리거(촉진 이벤트)
  • 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 = 활성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 10mg 미만의 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 코스는 허용됩니다.
  • 등록 2개월 이내에 다음 중 어느 하나: 활동성 소화성 궤양 질환, 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 맹장염, 흡수장애 증후군; 등록 후 6개월 이내에 다음 중 하나: 복강 내 농양, 비경구 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 위장관 폐쇄, 위장관 천공; 참고: 등록 전 6개월 이상 농양이 발생한 경우에도 등록 전에 복강 내 농양의 완전한 해결을 확인해야 합니다.
  • 계획된 병용, 비프로토콜 지정 항암 요법 없음
  • 등급 >= 2 말초 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I(니볼루맙)

유도: 환자는 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 4주마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 21주기 동안 4주마다 반복됩니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
실험적: 그룹 II(니볼루맙, 이필리무맙)

유도: 환자는 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를, 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 3주마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 2주마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 21주기 동안 4주마다 반복됩니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응
기간: 입학 후 6개월 이내
수정된 irRECIST에 의한 완전 및 부분 종양 반응. 표적 병변에 대한 irRECIST(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
입학 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간, 평균 3.9개월.
질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간. 진행은 irRECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간, 평균 3.9개월.
전체 생존 기간(OS)
기간: 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 5년으로 평가됨
연구에 무작위 배정된 시점부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 5년으로 평가됨
3등급 이상의 이상반응 발생률
기간: 치료 종료 후 최대 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가되었습니다.
치료 종료 후 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 침윤 림프구 및 종양 세포에서의 자연 항종양 면역
기간: 기준선
면역조직화학으로 평가함.
기준선
"면역원성"의 마커
기간: 기준선
차세대 전체 엑솜 시퀀싱을 사용하여 신생 에피토프 환경에 의해 결정됩니다.
기준선
바이오마커의 변화
기간: 치료 첫 8주 후 기준선
종양 반응, PFS 및 OS에 대한 바이오마커의 영향을 평가할 것입니다.
치료 첫 8주 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Dimitry Zamarin, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-02424 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-GY003 (기타 식별자: CTEP)
  • 9698

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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