超早産児におけるアラキドン酸の補給
さまざまなアラキドン酸補給が超早産児の精神運動発達に及ぼす影響、ランダム化比較試験
長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA)、アラキドン酸 (AA オメガ-6; 20:4ω-6)、およびドコサヘキサエン酸 (DHA オメガ-3; 22:6ω-3) は、無髄鞘の形成に必要です。網膜を含む中枢神経系の細胞膜は、適切な視覚および認知発達にとって非常に重要です。
この研究では、研究者らは、粉ミルクにおける十分なAA値の重要性を裏付けるために、異なるLCPUFA量のAAを補充した食事を与えられた超早産児の人体測定、視覚、聴覚、および精神運動発達を評価した。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、サンティアゴ・デ・コンポステーラ臨床大学病院（CHUS）で生まれた1500グラム未満および/または在胎期間（GA）32週未満の早産児を対象とした栄養補助食品を研究するために、前向きランダム化対照二重盲検試験を実施した。 彼らは 14 か月間 (2011 年 7 月から 2012 年 8 月まで) 登録され、出生から 2 歳まで追跡調査されました。 粉ミルクは、不十分な量の母乳の補助として、または完全な粉ミルクの授乳として提供されました。 母乳育児は積極的に奨励されました。 患者は、投与される粉ミルクの種類に応じて、2 つの粉ミルクグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 グループ A の配合には、DHA (全脂肪酸の 0.3%) と AA (0.6%) が 2/1 のω-6/ω-3 比で補充されました。 グループ B のフォーミュラには、ω-6/ω-3 比 1/1 で DHA (0.3%) および AA (0.3%) が補充されました。
主な結果:
2 歳時の Brunet Lézine スケールによる精神運動発達の評価 (Early Care Unit CHUS)
副次的結果:
出生時および生後 3、6、9、12、18、24 か月時の身体検査および身体測定 (体重、身長、頭囲) (新生児科 CHUS) 生後 1 週間の脂肪酸の血中濃度3か月、6か月、12か月で。 (代謝ユニット。 ビルバオのクルーセス病院) 生後 6 か月および 12 か月の視覚および聴覚誘発電位 (神経生理学ユニット CHUS)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重が1500グラム未満および/または在胎週数32週未満で、両親がインフォームドコンセントを受け入れて同意した生存している乳児
除外基準:
- 重度の奇形のある早産児。
- 在胎期間25週未満の超早産児。
- 両親が学習センターでフォローアッププロセスを完了できなかった幼児。
- 重度の脳室内出血または心室周囲白質軟化症（グレード2以上）のある早産児。
- 追加のミルク栄養を必要としない新生児、つまり母乳のみで育てられた子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
早産児用ミルク A 早産児にはアラキドン酸 (0.6%) とドコサヘキサエン酸 (0.3%) を含むミルクを与えました。
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グループ A には、補正月齢 3 か月になるまで、AA (0.6%) と DHA (0.3%) を補充した早産児用ミルクを与えます。
補正月齢 3 か月および 6 か月の時点で、栄養要件に応じてミルクの種類を変更しましたが、補正月齢 1 年まで同じ AA と DHA の比率 (2/1) を維持しました。
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アクティブコンパレータ：グループB
早産児用ミルク B 早産児にはアラキドン酸 (0.3%) とドコサヘキサエン酸 (0.3%) を含むミルクを与えました。
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グループ B には、修正月齢 3 か月になるまで、AA (0.3%) と DHA (0.3%) を含む、非常によく似た他の早産児用ミルクを与えます。 補正月齢 3 か月および 6 か月の時点で、栄養要件に応じてミルクの種類を変更しましたが、補正月齢 1 年まで同じ AA と DHA の比率 (1/1) を維持しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動発達
時間枠：2013年9月から2014年11月まで（修正年齢2歳）
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補正年齢 2 歳で Brunet-Lezine スケールを作成することによる精神運動発達の評価。
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2013年9月から2014年11月まで（修正年齢2歳）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の脂肪酸レベル
時間枠：2011年10月～2013年11月（生後3ヶ月～1歳）
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生後3、6、12か月の血漿中の脂肪酸レベルを研究するために、研究対象の子供たちから血液サンプルが採取されました。
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2011年10月～2013年11月（生後3ヶ月～1歳）
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視覚および聴覚によって誘発される電位
時間枠：2012年1月～2013年2月（生後6か月～1歳）
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視覚および聴覚誘発電位は、生後6か月および12か月の特別なスケールで研究されました。
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2012年1月～2013年2月（生後6か月～1歳）
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重さ
時間枠：2011年10月～2014年11月（生後6か月～2歳）
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生後3、6、9、12、18、24か月の体重
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2011年10月～2014年11月（生後6か月～2歳）
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長さ
時間枠：2011年10月～2014年11月（生後6か月～2歳）
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生後3、6、9、12、18、24ヶ月の長さ
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2011年10月～2014年11月（生後6か月～2歳）
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頭囲
時間枠：2011年10月～2014年11月（生後6か月～2歳）
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生後3、6、9、12、18、24か月の頭囲
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2011年10月～2014年11月（生後6か月～2歳）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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