Arakidonsyretilskud hos meget præmature spædbørn
Effekter af forskellige arachidonsyretilskud på psykomotorisk udvikling hos meget præmature spædbørn, et randomiseret kontrolleret forsøg
Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er), arachidonsyre (AA omega-6; 20:4ω-6) og docosahexaensyre (DHA omega-3; 22:6ω-3) er nødvendige for dannelsen af ikke-myelinerede fedtsyrer cellemembraner i centralnervesystemet, herunder i nethinden, derfor har de stor betydning for en passende visuel og kognitiv udvikling.
I denne undersøgelse vurderede efterforskerne antropometrisk, visuel, auditiv og psykomotorisk udvikling hos meget for tidligt fødte spædbørn, som havde diæter suppleret med forskellige LCPUFA-mængder af AA for at understøtte vigtigheden af tilstrækkelige AA-værdier i modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne gennemførte et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg for at studere kosttilskud til præmature spædbørn <1500 gram og/eller <32 ugers gestationsalder (GA), som blev født på det kliniske universitetshospital i Santiago de Compostela (CHUS). De blev indskrevet i en periode på 14 måneder (fra juli 2011 til august 2012) og fulgt op fra fødslen til 2 års alderen. Mælkeblandinger blev leveret enten som supplement til utilstrækkelig mængde modermælk eller som fuld modermælkserstatning. Amning blev aktivt opmuntret. Patienterne blev randomiseret i en af de to formelgrupper, afhængig af hvilken type formel, de skulle modtage. Gruppe A's formel blev suppleret med DHA (0,3% af alle fedtsyrer) og AA (0,6%) med et ω-6/ω-3-forhold på 2/1. Gruppe B's formel blev suppleret med DHA (0,3%) og AA (0,3%) med et ω-6/ω-3-forhold på 1/1.
Primært resultat:
Vurdering af psykomotorisk udvikling med Brunet Lézine-skalaen ved 2 års alderen (Early Care Unit CHUS)
Sekundære resultater:
Fysisk undersøgelse og antropometriske målinger (vægt, længde og hovedomkreds) ved fødslen og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders alderen (Neonatologisk enhed CHUS) Blodniveauer af fedtsyrer i den første uge af livet og efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. (Metabolisk enhed. Hospital de Cruces, Bilbao) Visuelt- og auditivt fremkaldte potentialer ved 6 og 12 måneders alderen (Neurofysiologisk enhed CHUS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende spædbørn, der vejede mindre end 1500 gram og/eller under 32 ugers svangerskabsalder, og hvis forældre accepterede og tegnede det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med enhver alvorlig misdannelse.
- Ekstremt for tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder på mindre end 25 uger.
- Spædbørn, hvis forældre ikke kunne gennemføre opfølgningsprocessen i vores studiecenter.
- For tidligt fødte børn med svær intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci (mere end grad 2).
- Nyfødte, der ikke havde behov for supplerende mælkenæring, dvs. børn, der kun ammede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Præmature spædbørn modermælkserstatning A Præmature spædbørn blev fodret med modermælkserstatning med arachidonsyre (0,6 %) og docosahexaensyre (0,3 %)
|
Gruppe A vil modtage en præmature modermælkserstatning suppleret med AA (0,6 %) og DHA (0,3 %), indtil de har tre måneders korrigeret alder.
Ved 3 og 6 måneders korrigeret alder ændrede vi mælketypen i henhold til ernæringskravene, men fastholdt samme forhold mellem AA og DHA (2/1) indtil et års korrigeret alder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Præmature spædbørn modermælkserstatning B Præmature spædbørn blev fodret med modermælkserstatning med arachidonsyre (0,3 %) og docosahexaensyre (0,3 %).
|
Gruppe B vil modtage andre præmature modermælkserstatninger, der ligner meget, men med AA (0,3%) og DHA (0,3%) også indtil de har tre måneders korrigeret alder. Ved 3 og 6 måneders korrigeret alder ændrede vi mælketypen i henhold til ernæringskravene, men fastholdt samme forhold mellem AA og DHA (1/1) indtil et års korrigeret alder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk udvikling
Tidsramme: Fra september 2013 til november 2014 (ved to års korrigeret alder)
|
Evaluering af psykomotorisk udvikling ved at lave Brunet-Lezine skala ved 2 års korrigeret alder.
|
Fra september 2013 til november 2014 (ved to års korrigeret alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af fedtsyrer i plasma
Tidsramme: Fra oktober 2011 til november 2013 (fra 3 måneder til 1 år)
|
Blodprøver blev taget fra undersøgelsesbørn for at studere niveauerne af fedtsyrer i plasma ved 3, 6 og 12 måneder af livet
|
Fra oktober 2011 til november 2013 (fra 3 måneder til 1 år)
|
|
Visuelt og auditivt fremkaldte potentialer
Tidsramme: Fra januar 2012 til februar 2013 (fra 6 måneder til 1 år)
|
Visuelt og auditivt fremkaldte potentialer blev undersøgt med speciel skala ved 6 og 12 måneder af livet
|
Fra januar 2012 til februar 2013 (fra 6 måneder til 1 år)
|
|
Vægt
Tidsramme: Fra oktober 2011 til november 2014 (fra 6 måneder til 2 år)
|
Vægt ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders levetid
|
Fra oktober 2011 til november 2014 (fra 6 måneder til 2 år)
|
|
Længde
Tidsramme: Fra oktober 2011 til november 2014 (fra 6 måneder til 2 år)
|
Længde ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders levetid
|
Fra oktober 2011 til november 2014 (fra 6 måneder til 2 år)
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Fra oktober 2011 til november 2014 (fra 6 måneder til 2 år)
|
Hovedomkreds ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder af livet
|
Fra oktober 2011 til november 2014 (fra 6 måneder til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ayham
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .