Suplementación con ácido araquidónico en lactantes muy prematuros
Efectos de diferentes suplementos de ácido araquidónico en el desarrollo psicomotor en bebés muy prematuros, un ensayo controlado aleatorio
Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA), el ácido araquidónico (AA omega-6; 20:4ω-6) y el ácido docosahexaenoico (DHA omega-3; 22:6ω-3) son necesarios para la formación de ácidos no mielinizados. membranas celulares en el sistema nervioso central, incluso en la retina, de ahí la gran importancia de las mismas para un adecuado desarrollo visual y cognitivo.
En este estudio, los investigadores evaluaron el desarrollo antropométrico, visual, auditivo y psicomotor en bebés muy prematuros que tenían dietas suplementadas con diferentes cantidades de AA de LCPUFA para respaldar la importancia de valores suficientes de AA en la fórmula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores llevaron a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, con el fin de estudiar los suplementos nutricionales para bebés prematuros <1500 gramos y/o <32 semanas de edad gestacional (EG) que nacieron en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela (CHUS). Fueron inscritos por un período de 14 meses (de julio de 2011 a agosto de 2012) y seguidos desde el nacimiento hasta los 2 años de edad. Las fórmulas lácteas se proporcionaron como complemento a la cantidad insuficiente de leche materna o como alimentación completa con fórmula. Se fomentó activamente la lactancia materna. Los pacientes fueron aleatorizados en uno de los dos grupos de fórmula, según el tipo de fórmula que iban a recibir. La fórmula del grupo A se complementó con DHA (0,3% de todos los ácidos grasos) y AA (0,6%) con una relación ω-6/ω-3 de 2/1. La fórmula del grupo B se complementó con DHA (0,3%) y AA (0,3%) con una relación ω-6/ω-3 de 1/1.
Resultado primario:
Evaluación del desarrollo psicomotor con la escala Brunet Lézine a los 2 años (Unidad de Atención Temprana CHUS)
Resultados secundarios:
Exploración física y medidas antropométricas (peso, talla y perímetro cefálico) al nacer y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de edad (Unidad de Neonatología CHUS) Niveles de ácidos grasos en sangre en la primera semana de vida y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses. (Unidad Metabólica. Hospital de Cruces, Bilbao) Potenciales evocados visuales y auditivos a los 6 y 12 meses de edad (Unidad de Neurofisiología CHUS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes vivos menores de 1500 gramos y/o menores de 32 semanas de edad gestacional, y cuyos padres aceptaron y suscribieron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros con alguna malformación grave.
- Recién nacidos extremadamente prematuros con una edad gestacional de menos de 25 semanas.
- Lactantes cuyos padres no pudieron completar el proceso de seguimiento en nuestro centro de estudio.
- Recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular grave o leucomalacia periventricular (más de grado 2).
- Recién nacidos que no necesitaron nutrición láctea suplementaria, es decir, niños amamantados únicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Lactantes prematuros fórmula A Los lactantes prematuros fueron alimentados con fórmula con ácido araquidónico (0,6 %) y ácido docosahexaenoico (0,3 %)
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El grupo A recibirá una fórmula para bebés prematuros suplementada con AA (0,6 %) y DHA (0,3 %) hasta que tengan tres meses de edad corregida.
A los 3 y 6 meses de edad corregida, cambiamos el tipo de leche según los requerimientos nutricionales, pero mantuvimos la misma proporción de AA y DHA (2/1) hasta el año de edad corregida.
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Comparador activo: Grupo B
Lactantes prematuros fórmula B Los lactantes prematuros fueron alimentados con fórmula con ácido araquidónico (0,3%) y ácido docosahexaenoico (0,3%)
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El grupo B recibirá otras fórmulas para Prematuros muy similares, pero con AA (0,3%) y DHA (0,3%) también hasta los tres meses de edad corregida. A los 3 y 6 meses de edad corregida, cambiamos el tipo de leche según los requerimientos nutricionales, pero mantuvimos la misma proporción de AA y DHA (1/1) hasta el año de edad corregida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: De septiembre de 2013 a noviembre de 2014 (a los dos años de edad corregida)
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Evaluación del desarrollo psicomotor mediante la elaboración de la escala Brunet-Lezine a los 2 años de edad corregida.
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De septiembre de 2013 a noviembre de 2014 (a los dos años de edad corregida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ácidos grasos en plasma
Periodo de tiempo: De octubre de 2011 a noviembre de 2013 (de 3 meses a 1 año)
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Se obtuvieron muestras de sangre de los niños del estudio para estudiar los niveles de ácidos grasos en plasma a los 3, 6 y 12 meses de vida.
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De octubre de 2011 a noviembre de 2013 (de 3 meses a 1 año)
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Potenciales evocados visuales y auditivos
Periodo de tiempo: De enero de 2012 a febrero de 2013 (de 6 meses a 1 año)
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Se estudiaron potenciales evocados visuales y auditivos con escala especial a los 6 y 12 meses de vida
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De enero de 2012 a febrero de 2013 (de 6 meses a 1 año)
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Peso
Periodo de tiempo: De octubre de 2011 a noviembre de 2014 (de 6 meses a 2 años)
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Peso a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de vida
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De octubre de 2011 a noviembre de 2014 (de 6 meses a 2 años)
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Longitud
Periodo de tiempo: De octubre de 2011 a noviembre de 2014 (de 6 meses a 2 años)
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Longitud a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de vida
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De octubre de 2011 a noviembre de 2014 (de 6 meses a 2 años)
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: De octubre de 2011 a noviembre de 2014 (de 6 meses a 2 años)
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Perímetro cefálico a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de vida
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De octubre de 2011 a noviembre de 2014 (de 6 meses a 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Ayham
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