Suplementação de ácido araquidônico em bebês muito prematuros
Efeitos de diferentes suplementos de ácido araquidônico no desenvolvimento psicomotor em bebês muito prematuros, um estudo controlado randomizado
Ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFAs), ácido araquidônico (AA ômega-6; 20:4ω-6) e ácido docosahexaenóico (DHA ômega-3; 22:6ω-3), são necessários para a formação de células não mielinizadas membranas celulares no sistema nervoso central, inclusive na retina, daí a grande importância delas para um adequado desenvolvimento visual e cognitivo.
Neste estudo, os investigadores avaliaram o desenvolvimento antropométrico, visual, auditivo e psicomotor em bebês muito prematuros que tiveram dietas suplementadas com diferentes quantidades de LCPUFA de AA para apoiar a importância de valores suficientes de AA na fórmula.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego para estudar suplementos nutricionais para bebês prematuros <1500 gramas e/ou <32 semanas de idade gestacional (IG) nascidos no Hospital Universitário de Santiago de Compostela (CHUS). Eles foram matriculados por um período de 14 meses (de julho de 2011 a agosto de 2012) e acompanhados desde o nascimento até os 2 anos de idade. As fórmulas lácteas foram fornecidas como adjuvante à quantidade insuficiente de leite materno ou como alimentação com fórmula completa. A amamentação foi ativamente encorajada. Os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos de fórmula, dependendo do tipo de fórmula que receberiam. A fórmula do Grupo A foi suplementada com DHA (0,3% de todos os ácidos graxos) e AA (0,6%) com uma relação ω-6/ω-3 de 2/1. A fórmula do Grupo B foi suplementada com DHA (0,3%) e AA (0,3%) com uma relação ω-6/ω-3 de 1/1.
Resultado primário:
Avaliação do desenvolvimento psicomotor com a escala Brunet Lézine aos 2 anos de idade (Unidade de Atenção Primária CHUS)
Resultados secundários:
Exame físico e medidas antropométricas (peso, comprimento e perímetro cefálico) ao nascimento e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de idade (Unidade de Neonatologia CHUS) Dosagem sanguínea de ácidos graxos na primeira semana de vida e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses. (Unidade Metabólica. Hospital de Cruces, Bilbao) Potencial evocado visual e auditivo aos 6 e 12 meses de idade (Unidade de Neurofisiologia CHUS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos vivos com menos de 1500 gramas e/ou menos de 32 semanas de idade gestacional, cujos pais aceitaram e subscreveram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros com qualquer malformação grave.
- Recém-nascidos extremamente prematuros com idade gestacional inferior a 25 semanas.
- Bebês cujos pais não conseguiram completar o processo de acompanhamento em nosso centro de estudo.
- Recém-nascidos prematuros com hemorragia intraventricular grave ou leucomalácia periventricular (mais de grau 2).
- Recém-nascidos que não precisam de nutrição suplementar com leite, ou seja, crianças amamentadas apenas com leite materno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Fórmula A para bebês prematuros Os bebês prematuros foram alimentados com fórmula com ácido araquidônico (0,6%) e ácido docosahexaenóico (0,3%)
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O Grupo A receberá uma fórmula para lactentes pré-termo suplementada com AA (0,6%) e DHA (0,3%) até os três meses de idade corrigida.
Aos 3 e 6 meses de idade corrigida, mudamos o tipo de leite de acordo com as necessidades nutricionais, mas mantivemos a mesma proporção de AA e DHA (2/1) até um ano de idade corrigida.
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Comparador Ativo: Grupo B
Fórmula B para bebês prematuros Os bebês prematuros foram alimentados com fórmula com ácido araquidônico (0,3%) e ácido docosahexaenóico (0,3%)
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O grupo B receberá outra fórmula para prematuros muito semelhante, mas com AA (0,3%) e DHA (0,3%) também até os três meses de idade corrigida. Aos 3 e 6 meses de idade corrigida, mudamos o tipo de leite de acordo com as necessidades nutricionais, mas mantivemos a mesma proporção de AA e DHA (1/1) até um ano de idade corrigida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento psicomotor
Prazo: De setembro de 2013 a novembro de 2014 (aos dois anos de idade corrigida)
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Avaliação do desenvolvimento psicomotor por meio da escala Brunet-Lezine aos 2 anos de idade corrigida.
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De setembro de 2013 a novembro de 2014 (aos dois anos de idade corrigida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ácidos graxos no plasma
Prazo: De outubro de 2011 a novembro de 2013 (de 3 meses a 1 ano)
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Amostras de sangue foram obtidas das crianças do estudo para estudar os níveis de ácidos graxos no plasma aos 3, 6 e 12 meses de vida
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De outubro de 2011 a novembro de 2013 (de 3 meses a 1 ano)
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Potenciais evocados visuais e auditivos
Prazo: De janeiro de 2012 a fevereiro de 2013 (de 6 meses a 1 ano)
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Os potenciais evocados visuais e auditivos foram estudados com escala especial aos 6 e 12 meses de vida
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De janeiro de 2012 a fevereiro de 2013 (de 6 meses a 1 ano)
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Peso
Prazo: De outubro de 2011 a novembro de 2014 (dos 6 meses aos 2 anos)
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Peso aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de vida
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De outubro de 2011 a novembro de 2014 (dos 6 meses aos 2 anos)
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Comprimento
Prazo: De outubro de 2011 a novembro de 2014 (dos 6 meses aos 2 anos)
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Duração aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de vida
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De outubro de 2011 a novembro de 2014 (dos 6 meses aos 2 anos)
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Circunferência da cabeça
Prazo: De outubro de 2011 a novembro de 2014 (dos 6 meses aos 2 anos)
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Perímetro cefálico aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de vida
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De outubro de 2011 a novembro de 2014 (dos 6 meses aos 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ayham
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