Arachidonsäure-Supplementierung bei sehr Frühgeborenen
Auswirkungen unterschiedlicher Arachidonsäure-Supplementierung auf die psychomotorische Entwicklung bei Frühgeborenen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPUFAs), Arachidonsäure (AA Omega-6; 20:4ω-6) und Docosahexaensäure (DHA Omega-3; 22:6ω-3) sind für die Bildung nicht myelinisierter Fettsäuren erforderlich Zellmembranen im Zentralnervensystem, einschließlich der Netzhaut, daher sind sie von großer Bedeutung für eine angemessene visuelle und kognitive Entwicklung.
In dieser Studie beurteilten die Forscher die anthropometrische, visuelle, auditive und psychomotorische Entwicklung bei Frühgeborenen, deren Nahrung mit unterschiedlichen LCPUFA-Mengen an AA ergänzt wurde, um die Bedeutung ausreichender AA-Werte in der Säuglingsnahrung zu untermauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie durch, um Nahrungsergänzungsmittel für Frühgeborene <1500 Gramm und/oder <32 Schwangerschaftswochen (GA) zu untersuchen, die im klinischen Universitätskrankenhaus von Santiago de Compostela (CHUS) geboren wurden. Sie wurden für einen Zeitraum von 14 Monaten (von Juli 2011 bis August 2012) aufgenommen und von der Geburt bis zum Alter von zwei Jahren nachbeobachtet. Milchnahrung wurde entweder als Ergänzung zu unzureichender Muttermilchmenge oder als Vollnahrung verabreicht. Das Stillen wurde aktiv gefördert. Abhängig von der Art der Formel, die sie erhalten sollten, wurden die Patienten randomisiert einer der beiden Formelgruppen zugeteilt. Die Formel der Gruppe A wurde mit DHA (0,3 % aller Fettsäuren) und AA (0,6 %) mit einem ω-6/ω-3-Verhältnis von 2/1 ergänzt. Die Formel der Gruppe B wurde mit DHA (0,3 %) und AA (0,3 %) mit einem ω-6/ω-3-Verhältnis von 1/1 ergänzt.
Primäres Ergebnis:
Beurteilung der psychomotorischen Entwicklung mit der Brunet-Lézine-Skala im Alter von 2 Jahren (Early Care Unit CHUS)
Sekundäre Ergebnisse:
Körperliche Untersuchung und anthropometrische Messungen (Gewicht, Länge und Kopfumfang) bei der Geburt und im Alter von 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (Neonatologie-Abteilung CHUS). Blutspiegel von Fettsäuren in der ersten Lebenswoche und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. (Stoffwechseleinheit. Hospital de Cruces, Bilbao) Visuell und akustisch evozierte Potenziale im Alter von 6 und 12 Monaten (Abteilung für Neurophysiologie CHUS)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebende Säuglinge, die weniger als 1500 Gramm wogen und/oder weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren und deren Eltern die Einverständniserklärung akzeptiert und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit schweren Fehlbildungen.
- Extrem Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 25 Wochen.
- Säuglinge, deren Eltern den Nachsorgeprozess in unserem Studienzentrum nicht abschließen konnten.
- Frühgeborene mit schwerer intraventrikulärer Blutung oder periventrikulärer Leukomalazie (mehr als Grad 2).
- Neugeborene, die keine zusätzliche Milchernährung benötigten, also nur gestillte Kinder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Formel A für Frühgeborene Frühgeborene wurden mit Formel mit Arachidonsäure (0,6 %) und Docosahexaensäure (0,3 %) ernährt
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Gruppe A erhält eine Säuglingsnahrung für Frühgeborene, ergänzt mit AA (0,6 %) und DHA (0,3 %), bis sie das korrigierte Alter von drei Monaten erreicht haben.
Im korrigierten Alter von 3 und 6 Monaten änderten wir die Milchsorte entsprechend den Nährstoffanforderungen, behielten aber das gleiche Verhältnis von AA und DHA (2/1) bis zum korrigierten Alter von einem Jahr bei.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Formel B für Frühgeborene Frühgeborene wurden mit Formel mit Arachidonsäure (0,3 %) und Docosahexaensäure (0,3 %) ernährt
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Gruppe B erhält eine andere Formel für Frühgeborene, die sehr ähnlich ist, jedoch auch mit AA (0,3 %) und DHA (0,3 %), bis sie das korrigierte Alter von drei Monaten erreicht haben. Im korrigierten Alter von 3 und 6 Monaten änderten wir die Milchsorte entsprechend den Nährstoffanforderungen, behielten aber das gleiche Verhältnis von AA und DHA (1/1) bis zum korrigierten Alter von einem Jahr bei. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychomotorische Entwicklung
Zeitfenster: Von September 2013 bis November 2014 (im korrigierten Alter von zwei Jahren)
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Bewertung der psychomotorischen Entwicklung anhand der Brunet-Lezine-Skala im korrigierten Alter von 2 Jahren.
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Von September 2013 bis November 2014 (im korrigierten Alter von zwei Jahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettsäurenspiegel im Plasma
Zeitfenster: Von Oktober 2011 bis November 2013 (von 3 Monaten bis 1 Jahr)
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Den Studienkindern wurden Blutproben entnommen, um den Gehalt an Fettsäuren im Plasma im Alter von 3, 6 und 12 Monaten zu untersuchen
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Von Oktober 2011 bis November 2013 (von 3 Monaten bis 1 Jahr)
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Visuell und akustisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Von Januar 2012 bis Februar 2013 (von 6 Monaten bis 1 Jahr)
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Visuell und akustisch evozierte Potenziale wurden mit einer speziellen Skala im 6. und 12. Lebensmonat untersucht
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Von Januar 2012 bis Februar 2013 (von 6 Monaten bis 1 Jahr)
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Gewicht
Zeitfenster: Von Oktober 2011 bis November 2014 (von 6 Monaten bis 2 Jahren)
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Gewicht im 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Lebensmonat
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Von Oktober 2011 bis November 2014 (von 6 Monaten bis 2 Jahren)
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Länge
Zeitfenster: Von Oktober 2011 bis November 2014 (von 6 Monaten bis 2 Jahren)
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Länge nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Lebensmonaten
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Von Oktober 2011 bis November 2014 (von 6 Monaten bis 2 Jahren)
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Kopfumfang
Zeitfenster: Von Oktober 2011 bis November 2014 (von 6 Monaten bis 2 Jahren)
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Kopfumfang im 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Lebensmonat
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Von Oktober 2011 bis November 2014 (von 6 Monaten bis 2 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ayham
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