Arakidonihapon lisäravinteet hyvin keskosilla
Erilaisten arakidonihappolisäravinteiden vaikutukset psykomotoriseen kehitykseen hyvin keskosilla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja (LCPUFA:t), arakidonihappoa (AA omega-6; 20:4ω-6) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA omega-3; 22:6ω-3) tarvitaan myelinoimattomien rasvahappojen muodostumiseen. solukalvot keskushermostossa, mukaan lukien verkkokalvo, joten niillä on suuri merkitys asianmukaiselle näön ja kognitiivisen kehityksen kannalta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat antropometristä, visuaalista, kuulo- ja psykomotorista kehitystä hyvin keskosilla, joiden ruokavaliota oli täydennetty erilaisilla LCPUFA-määrillä AA:ta tukemaan riittävien AA-arvojen merkitystä äidinmaidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tutkiakseen ravintolisät alle 1500 grammaa painaville ja/tai alle 32 raskausviikon vauvoille, jotka syntyivät Santiago de Compostelan kliinisessä yliopistollisessa sairaalassa (CHUS). Heidät otettiin koulutukseen 14 kuukauden ajan (heinäkuusta 2011 elokuuhun 2012), ja heitä seurattiin syntymästä 2 vuoden ikään asti. Maidonkorvikkeita annettiin joko riittämättömän rintamaitomäärän lisänä tai täysravinnoksi. Imetystä kannustettiin aktiivisesti. Potilaat satunnaistettiin jompaankumpaan kahdesta kahdesta valmisteryhmästä riippuen siitä, minkä tyyppistä korviketta he saivat. Ryhmän A kaavaa täydennettiin DHA:lla (0,3 % kaikista rasvahapoista) ja AA:lla (0,6 %) ω-6/ω-3-suhteella 2/1. Ryhmän B kaavaa täydennettiin DHA:lla (0,3 %) ja AA:lla (0,3 %) ω-6/ω-3 -suhteella 1/1.
Ensisijainen tulos:
Psykomotorisen kehityksen arviointi Brunet Lézinen asteikolla 2 vuoden iässä (varhaishoidon yksikkö CHUS)
Toissijaiset tulokset:
Fyysinen tutkimus ja antropometriset mittaukset (paino, pituus ja pään ympärysmitta) syntymähetkellä ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä (neonatologian yksikkö CHUS) Veren rasvahappopitoisuudet ensimmäisen elinviikon aikana ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä. (Metabolinen yksikkö. Hospital de Cruces, Bilbao) Näön ja kuulon aiheuttamat mahdollisuudet 6 ja 12 kuukauden iässä (neurofysiologian yksikkö CHUS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävät vauvat, jotka olivat alle 1500 grammaa ja/tai alle 32 raskausviikkoa ja joiden vanhemmat hyväksyivät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joilla on vakavia epämuodostumia.
- Erittäin keskoset, joiden raskausikä on alle 25 viikkoa.
- Vauvat, joiden vanhemmat eivät voineet suorittaa seurantaprosessia tutkimuskeskuksessamme.
- Keskoset, joilla on vaikea suonensisäinen verenvuoto tai periventrikulaarinen leukomalasia (yli luokka 2).
- Vastasyntyneet, jotka eivät tarvinneet maidon lisäravintoa, eli vain rintaruokitut lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Keskosten korvike A Pretarm-vauvoja ruokittiin korvikkeella, jossa oli arakidonihappoa (0,6 %) ja dokosaheksaeenihappoa (0,3 %)
|
Ryhmä A saa ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen, jota on täydennetty AA:lla (0,6 %) ja DHA:lla (0,3 %), kunnes he ovat saavuttaneet kolmen kuukauden korjatun iän.
Korjatun iän 3 ja 6 kuukauden kohdalla muutimme maidon tyyppiä ravitsemustarpeen mukaan, mutta säilytimme samana AA:n ja DHA:n suhteen (2/1) vuoden korjattuun ikään asti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Keskosten äidinmaidonkorvike B Keskosvauvojen äidinmaidonkorvike, jossa oli arakidonihappoa (0,3 %) ja dokosaheksaeenihappoa (0,3 %)
|
Ryhmä B saa muita keskosten äidinmaidonkorvikkeita, jotka ovat hyvin samanlaisia, mutta myös AA:lla (0,3 %) ja DHA:lla (0,3 %), kunnes he saavat kolmen kuukauden korjatun iän. Korjatun iän 3 ja 6 kuukauden kohdalla muutimme maidon tyyppiä ravitsemustarpeen mukaan, mutta säilytimme samana AA:n ja DHA:n suhteen (1/1) vuoden korjattuun ikään asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen kehitys
Aikaikkuna: Syyskuusta 2013 marraskuuhun 2014 (kaksi vuotta korjatussa iässä)
|
Psykomotorisen kehityksen arviointi tekemällä Brunet-Lezine-asteikko 2 vuoden iässä.
|
Syyskuusta 2013 marraskuuhun 2014 (kaksi vuotta korjatussa iässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappojen määrä plasmassa
Aikaikkuna: Lokakuusta 2011 marraskuuhun 2013 (3 kk - 1 vuoden ikäinen)
|
Tutkimuslapsilta otettiin verinäytteitä plasman rasvahappojen pitoisuuden tutkimiseksi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Lokakuusta 2011 marraskuuhun 2013 (3 kk - 1 vuoden ikäinen)
|
|
Visuaaliset ja kuuloiset mahdollisuudet
Aikaikkuna: Tammikuusta 2012 helmikuuhun 2013 (6 kuukauden ikäisestä 1 vuoteen)
|
Visuaalisten ja kuuloisten herättämiä mahdollisuuksia tutkittiin erityisellä mittakaavalla 6 ja 12 elinkuukauden kohdalla
|
Tammikuusta 2012 helmikuuhun 2013 (6 kuukauden ikäisestä 1 vuoteen)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lokakuusta 2011 marraskuuhun 2014 (6 kuukauden ikäisestä 2 vuoteen)
|
Paino 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Lokakuusta 2011 marraskuuhun 2014 (6 kuukauden ikäisestä 2 vuoteen)
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Lokakuusta 2011 marraskuuhun 2014 (6 kuukauden ikäisestä 2 vuoteen)
|
Pituus 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Lokakuusta 2011 marraskuuhun 2014 (6 kuukauden ikäisestä 2 vuoteen)
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Lokakuusta 2011 marraskuuhun 2014 (6 kuukauden ikäisestä 2 vuoteen)
|
Pään ympärysmitta 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Lokakuusta 2011 marraskuuhun 2014 (6 kuukauden ikäisestä 2 vuoteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ayham
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .