Suplementace kyseliny arachidonové u velmi předčasně narozených dětí
Účinky různých suplementací kyseliny arachidonové na psychomotorický vývoj u velmi předčasně narozených kojenců, randomizovaná kontrolovaná studie
Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA), kyselina arachidonová (AA omega-6; 20:4ω-6) a kyselina dokosahexaenová (DHA omega-3; 22:6ω-3) jsou nezbytné pro tvorbu nemyelinizovaných buněčných membrán v centrálním nervovém systému, včetně sítnice, a proto je jejich velký význam pro vhodný zrakový a kognitivní vývoj.
V této studii vyšetřovatelé hodnotili antropometrický, zrakový, sluchový a psychomotorický vývoj u velmi předčasně narozených dětí, které měly diety doplněné o různé množství LCPUFA AA, aby podpořili důležitost dostatečných hodnot AA ve výživě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii za účelem studia doplňků výživy pro předčasně narozené děti <1500 gramů a/nebo <32 týdnů gestačního věku (GA), které se narodily v klinické univerzitní nemocnici v Santiagu de Compostela (CHUS). Byli zapsáni na dobu 14 měsíců (od července 2011 do srpna 2012) a sledováni od narození do 2 let věku. Mléčná výživa byla podávána buď jako doplněk k nedostatečnému množství mateřského mléka, nebo jako plná umělá výživa. Kojení bylo aktivně podporováno. Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou skupin podle vzorce, který měli dostávat. Vzorec skupiny A byl doplněn o DHA (0,3 % všech mastných kyselin) a AA (0,6 %) s poměrem ω-6/ω-3 2/1. Vzorec skupiny B byl doplněn DHA (0,3 %) a AA (0,3 %) s poměrem co-6/co-3 1/1.
Primární výsledek:
Hodnocení psychomotorického vývoje škálou Brunet Lézine ve 2 letech (Jednotka rané péče CHUS)
Sekundární výsledky:
Fyzikální vyšetření a antropometrická měření (váha, délka a obvod hlavy) při narození a ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících věku (Neonatologická jednotka CHUS) Hladiny mastných kyselin v krvi v prvním týdnu života a ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. (Metabolická jednotka. Hospital de Cruces, Bilbao) Zrakově a sluchově evokované potenciály ve věku 6 a 12 měsíců (Neurofyziologická jednotka CHUS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živí kojenci, kteří měli méně než 1500 gramů a/nebo méně než 32 týdnů gestačního věku a jejichž rodiče přijali a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti s jakoukoli závažnou malformací.
- Extrémně předčasně narozené děti s gestačním věkem kratším než 25 týdnů.
- Kojenci, jejichž rodiče nemohli dokončit následný proces v našem studijním centru.
- Předčasně narozené děti se závažným intraventrikulárním krvácením nebo periventrikulární leukomalacií (více než 2. stupně).
- Novorozenci, kteří nepotřebovali doplňkovou mléčnou výživu, tedy pouze kojené děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Předčasně narozené děti umělé mléko A Předčasně narozené děti byly krmeny umělou výživou s kyselinou arachidonovou (0,6 %) a kyselinou dokosahexaenovou (0,3 %)
|
Skupina A bude dostávat výživu pro předčasně narozené děti doplněnou AA (0,6 %) a DHA (0,3 %), dokud nedosáhnou upraveného věku tří měsíců.
Ve 3 a 6 měsících korigovaného věku jsme změnili typ mléka podle nutričních požadavků, ale zachovali jsme stejný poměr AA a DHA (2/1) do jednoho roku korigovaného věku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Předčasně narozené děti s výživou B Předčasně narozené děti byly krmeny umělou výživou s kyselinou arachidonovou (0,3 %) a kyselinou dokosahexaenovou (0,3 %)
|
Skupina B bude dostávat další výživu pro předčasně narozené děti velmi podobnou, ale s AA (0,3 %) a DHA (0,3 %), dokud nedosáhnou upraveného věku tří měsíců. Ve 3 a 6 měsících korigovaného věku jsme změnili typ mléka podle nutričních požadavků, ale zachovali jsme stejný poměr AA a DHA (1/1) do jednoho roku korigovaného věku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychomotorický vývoj
Časové okno: Od září 2013 do listopadu 2014 (ve dvou letech opraveného věku)
|
Hodnocení psychomotorického vývoje pomocí Brunet-Lezinovy škály ve 2 letech korigovaného věku.
|
Od září 2013 do listopadu 2014 (ve dvou letech opraveného věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Od října 2011 do listopadu 2013 (od 3 měsíců do 1 roku)
|
Vzorky krve byly získány od studovaných dětí ke studiu hladin mastných kyselin v plazmě ve 3, 6 a 12 měsících života.
|
Od října 2011 do listopadu 2013 (od 3 měsíců do 1 roku)
|
|
Zrakově a sluchově evokované potenciály
Časové okno: Od ledna 2012 do února 2013 (od 6 měsíců do 1 roku)
|
Zrakově a sluchově evokované potenciály byly studovány pomocí speciální škály v 6. a 12. měsíci života
|
Od ledna 2012 do února 2013 (od 6 měsíců do 1 roku)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Od října 2011 do listopadu 2014 (od 6 měsíců do 2 let)
|
Váha ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících života
|
Od října 2011 do listopadu 2014 (od 6 měsíců do 2 let)
|
|
Délka
Časové okno: Od října 2011 do listopadu 2014 (od 6 měsíců do 2 let)
|
Délka ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících života
|
Od října 2011 do listopadu 2014 (od 6 měsíců do 2 let)
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Od října 2011 do listopadu 2014 (od 6 měsíců do 2 let)
|
Obvod hlavy ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících života
|
Od října 2011 do listopadu 2014 (od 6 měsíců do 2 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ayham
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .