Suplementacja kwasu arachidonowego u bardzo wcześniaków
Wpływ różnych suplementów kwasu arachidonowego na rozwój psychomotoryczny u bardzo wcześniaków, randomizowana, kontrolowana próba
Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LCPUFA), kwas arachidonowy (AA omega-6; 20:4ω-6) i kwas dokozaheksaenowy (DHA omega-3; 22:6ω-3) są wymagane do tworzenia niemielinowych błony komórkowe w ośrodkowym układzie nerwowym, w tym w siatkówce, stąd ich ogromne znaczenie dla prawidłowego rozwoju wzrokowego i poznawczego.
W tym badaniu badacze ocenili rozwój antropometryczny, wzrokowy, słuchowy i psychomotoryczny u bardzo wcześniaków, których dieta była uzupełniona różnymi ilościami LCPUFA AA, aby potwierdzić znaczenie wystarczających wartości AA w mieszance.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania suplementów diety dla wcześniaków <1500 gramów i/lub <32 tygodni wieku ciążowego (GA), które urodziły się w klinicznym Szpitalu Uniwersyteckim w Santiago de Compostela (CHUS). Zostali zapisani na okres 14 miesięcy (od lipca 2011 do sierpnia 2012) i obserwowani od urodzenia do 2 roku życia. Mieszanki mleczne były dostarczane albo jako dodatek do niewystarczającej ilości mleka matki, albo jako pełne karmienie mieszanką. Aktywnie zachęcano do karmienia piersią. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup preparatów, w zależności od rodzaju preparatu, który mieli otrzymać. Formułę grupy A uzupełniono o DHA (0,3% wszystkich kwasów tłuszczowych) i AA (0,6%) o stosunku ω-6/ω-3 2/1. Formułę grupy B uzupełniono o DHA (0,3%) i AA (0,3%) o stosunku ω-6/ω-3 1/1.
Główny wynik:
Ocena rozwoju psychomotorycznego w skali Brunet Lézine w wieku 2 lat (Oddział Wczesnej Opieki CHUS)
Wyniki drugorzędne:
Badanie przedmiotowe i pomiary antropometryczne (waga, długość i obwód głowy) przy urodzeniu oraz w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu życia (Oddział Neonatologii CHUS) Stężenie kwasów tłuszczowych we krwi w pierwszym tygodniu życia i w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. (jednostka metaboliczna. Hospital de Cruces, Bilbao) Wzrokowe i słuchowe potencjały wywołane w wieku 6 i 12 miesięcy (Oddział Neurofizjologii CHUS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywe niemowlęta o wadze poniżej 1500 gramów i/lub wieku ciążowym poniżej 32 tygodni, których rodzice zaakceptowali i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki z jakąkolwiek poważną wadą rozwojową.
- Skrajnie wcześniaki z wiekiem ciążowym krótszym niż 25 tygodni.
- Niemowlęta, których rodzice nie mogli ukończyć procesu obserwacji w naszym ośrodku badawczym.
- Wcześniaki z ciężkim krwotokiem dokomorowym lub leukomalacją okołokomorową (więcej niż stopień 2).
- Noworodki, które nie wymagały dożywiania mlekiem, tj. dzieci karmione wyłącznie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Wcześniaki mleko modyfikowane A Niemowlęta przedwcześnie urodzone były karmione mlekiem modyfikowanym zawierającym kwas arachidonowy (0,6%) i kwas dokozaheksaenowy (0,3%)
|
Grupa A otrzyma mleko modyfikowane dla wcześniaków uzupełnione kwasami AA (0,6%) i DHA (0,3%) do trzeciego miesiąca wieku korygowanego.
W 3 i 6 miesiącu wieku skorygowanego zmieniliśmy rodzaj mleka zgodnie z wymaganiami żywieniowymi, ale zachowaliśmy ten sam stosunek AA i DHA (2/1) do jednego roku wieku skorygowanego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Wcześniaki mleko modyfikowane B Niemowlęta przedwcześnie urodzone były karmione mlekiem modyfikowanym zawierającym kwas arachidonowy (0,3%) i kwas dokozaheksaenowy (0,3%)
|
Grupa B otrzyma inne mieszanki dla wcześniaków bardzo podobne, ale z AA (0,3%) i DHA (0,3%) również do trzeciego miesiąca wieku korygowanego. W wieku 3 i 6 miesięcy w wieku korygowanym zmieniliśmy rodzaj mleka zgodnie z wymaganiami żywieniowymi, ale zachowaliśmy ten sam stosunek AA i DHA (1/1) do 1 roku wieku skorygowanego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój psychomotoryczny
Ramy czasowe: Od września 2013 do listopada 2014 (w wieku dwóch lat skorygowanego)
|
Ocena rozwoju psychomotorycznego za pomocą skali Bruneta-Lezine'a w wieku 2 lat skorygowanym.
|
Od września 2013 do listopada 2014 (w wieku dwóch lat skorygowanego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Od października 2011 do listopada 2013 (od 3 miesięcy do 1 roku życia)
|
Próbki krwi pobrano od badanych dzieci w celu zbadania poziomu kwasów tłuszczowych w osoczu w 3, 6 i 12 miesiącu życia
|
Od października 2011 do listopada 2013 (od 3 miesięcy do 1 roku życia)
|
|
Wzrokowe i słuchowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: Od stycznia 2012 do lutego 2013 (od 6 miesięcy do 1 roku życia)
|
Wzrokowe i słuchowe potencjały wywołane badano specjalną skalą w 6 i 12 miesiącu życia
|
Od stycznia 2012 do lutego 2013 (od 6 miesięcy do 1 roku życia)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od października 2011 do listopada 2014 (od 6 miesięcy do 2 lat)
|
Waga w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu życia
|
Od października 2011 do listopada 2014 (od 6 miesięcy do 2 lat)
|
|
Długość
Ramy czasowe: Od października 2011 do listopada 2014 (od 6 miesięcy do 2 lat)
|
Długość w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu życia
|
Od października 2011 do listopada 2014 (od 6 miesięcy do 2 lat)
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Od października 2011 do listopada 2014 (od 6 miesięcy do 2 lat)
|
Obwód głowy w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu życia
|
Od października 2011 do listopada 2014 (od 6 miesięcy do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ayham
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .