Integrazione con acido arachidonico nei neonati molto pretermine
Effetti di diversi supplementi di acido arachidonico sullo sviluppo psicomotorio nei neonati molto pretermine, uno studio controllato randomizzato
Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA), l'acido arachidonico (AA omega-6; 20:4ω-6) e l'acido docosaesaenoico (DHA omega-3; 22:6ω-3) sono necessari per la formazione di cellule non mielinizzate membrane cellulari nel sistema nervoso centrale, inclusa la retina, da qui la loro grande importanza per un adeguato sviluppo visivo e cognitivo.
In questo studio, i ricercatori hanno valutato lo sviluppo antropometrico, visivo, uditivo e psicomotorio in neonati molto pretermine che avevano diete integrate con diverse quantità di AA LCPUFA per supportare l'importanza di valori sufficienti di AA nella formula.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco al fine di studiare i supplementi nutrizionali per i neonati pretermine <1500 grammi e/o <32 settimane di età gestazionale (GA) nati nell'ospedale universitario clinico di Santiago de Compostela (CHUS). Sono stati arruolati per un periodo di 14 mesi (da luglio 2011 ad agosto 2012) e seguiti dalla nascita fino ai 2 anni di età. Le formule del latte sono state fornite in aggiunta a una quantità insufficiente di latte materno o come alimentazione completa. L'allattamento al seno è stato attivamente incoraggiato. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi formula, a seconda del tipo di formula che dovevano ricevere. La formula del gruppo A è stata integrata con DHA (0,3% di tutti gli acidi grassi) e AA (0,6%) con un rapporto ω-6/ω-3 di 2/1. La formula del gruppo B è stata integrata con DHA (0,3%) e AA (0,3%) con un rapporto ω-6/ω-3 di 1/1.
Il risultato principale:
Valutazione dello sviluppo psicomotorio con la scala Brunet Lézine a 2 anni (Early Care Unit CHUS)
Risultati secondari:
Esame obiettivo e misurazioni antropometriche (peso, lunghezza e circonferenza cranica) alla nascita e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di età (Unità di Neonatologia CHUS) Livelli ematici di acidi grassi nella prima settimana di vita e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. (Unità metabolica. Hospital de Cruces, Bilbao) Potenziali evocati visivi e uditivi a 6 e 12 mesi di età (Unità di Neurofisiologia CHUS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati vivi di peso inferiore a 1500 grammi e/o di età gestazionale inferiore a 32 settimane e i cui genitori hanno accettato e sottoscritto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri con malformazioni gravi.
- Neonati estremamente pretermine con un'età gestazionale inferiore a 25 settimane.
- Neonati i cui genitori non hanno potuto completare il processo di follow-up nel nostro centro studi.
- Neonati prematuri con grave emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare (di grado superiore a 2).
- Neonati che non necessitavano di un'alimentazione supplementare con latte, cioè bambini allattati esclusivamente al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Neonati pretermine formula A I neonati prematuri sono stati alimentati con latte artificiale con acido arachidonico (0,6%) e acido docosaesaenoico (0,3%)
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Il gruppo A riceverà una formula per neonati pretermine integrata con AA (0,6%) e DHA (0,3%) fino a quando non avranno tre mesi di età corretta.
A 3 e 6 mesi di età corretta, abbiamo cambiato il tipo di latte in base alle esigenze nutrizionali, ma abbiamo mantenuto lo stesso rapporto di AA e DHA (2/1) fino a un anno di età corretta.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Neonati pretermine formula B I neonati prematuri sono stati nutriti con latte artificiale con acido arachidonico (0,3%) e acido docosaesaenoico (0,3%)
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Il gruppo B riceverà altri lattanti pretermine molto simili, ma con AA (0,3%) e DHA (0,3%) anche fino a tre mesi di età corretta. A 3 e 6 mesi di età corretta, abbiamo cambiato il tipo di latte in base alle esigenze nutrizionali, ma abbiamo mantenuto lo stesso rapporto di AA e DHA (1/1) fino a un anno di età corretta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: Da settembre 2013 a novembre 2014 (a due anni di età corretta)
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Valutazione dello sviluppo psicomotorio mediante scala di Brunet-Lezine a 2 anni di età corretta.
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Da settembre 2013 a novembre 2014 (a due anni di età corretta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di acidi grassi nel plasma
Lasso di tempo: Da ottobre 2011 a novembre 2013 (da 3 mesi a 1 anno)
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Sono stati prelevati campioni di sangue da bambini dello studio per studiare i livelli di acidi grassi nel plasma a 3, 6 e 12 mesi di vita
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Da ottobre 2011 a novembre 2013 (da 3 mesi a 1 anno)
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Potenziali evocati visivi e uditivi
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 a febbraio 2013 (da 6 mesi a 1 anno)
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I potenziali evocati visivi e uditivi sono stati studiati con scala speciale a 6 e 12 mesi di vita
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Da gennaio 2012 a febbraio 2013 (da 6 mesi a 1 anno)
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Peso
Lasso di tempo: Da ottobre 2011 a novembre 2014 (da 6 mesi a 2 anni)
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Peso a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Da ottobre 2011 a novembre 2014 (da 6 mesi a 2 anni)
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Lunghezza
Lasso di tempo: Da ottobre 2011 a novembre 2014 (da 6 mesi a 2 anni)
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Lunghezza a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Da ottobre 2011 a novembre 2014 (da 6 mesi a 2 anni)
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Da ottobre 2011 a novembre 2014 (da 6 mesi a 2 anni)
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Circonferenza cranica a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di vita
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Da ottobre 2011 a novembre 2014 (da 6 mesi a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ayham
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