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血液透析患者の閉塞性睡眠時無呼吸に対する弾性ストッキングの効果 (EComStockOSA)

2016年5月27日 更新者：Bruno Caldin da Silva、University of Sao Paulo

血液透析患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と自律神経系に対する弾性ストッキングの効果

閉塞性睡眠時無呼吸と診断された血液透析患者の睡眠時無呼吸に対する弾性ストッキングの効果を研究すること。 この研究の理論的根拠は、上気道の浮腫を引き起こす脚からの夜間の吻側体液シフトにある体液シフト理論にあります。

この研究の目的は、弾性ストッキングがこのような夜間の容積再分配を改善し、閉塞性睡眠時無呼吸を改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は次の方法を適用します。

  • ポリソムノグラフィーによる睡眠検査
  • 生体インピーダンス分析による体液再分配
  • スペクトル心拍変動解析による自律神経系評価。

研究プロトコルは、ベースライン評価 (睡眠時無呼吸と診断された患者) と、弾性ストッキングを 1 週間使用した後の 2 つの時点で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas 05302050

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析中の患者
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者

除外基準:

  • うっ血性心不全
  • 尿量 > 500 ml/日
  • 非洞調律
  • 書面による同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：着圧ストッキング
患者は段階的な下肢圧縮ストッキングを 1 週間着用します。 研究者は、そのような手順がより良い睡眠パフォーマンスをもたらすかどうかを評価します
デバイス：着圧ストッキング
閉塞性睡眠時無呼吸症の血液透析患者における体液移動と睡眠時無呼吸に対する弾性ストッキングの効果を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの閉塞性無呼吸重症度指数スコアの変化
時間枠：1週間

無呼吸/低呼吸指数 (AIH) は、検証済みの睡眠ポリグラフ (EMBLA®S4500、Embla Systems Inc.、ブルームフィールド、コロラド州、米国) によって、ベースライン時および圧迫ストッキング使用の 1 週間後に評価されました。 観察された結果は、中央値および四分位範囲 (25,75 パーセンタイル) として表されます。

  • ベースラインでの AIH: 20.8 (14.2; 39.6) イベント/時間。
  • 弾性ストッキング使用後の AIH: 16.7 (3.5; 28.9) イベント/時間
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の変化 ベースラインからの変化
時間枠：1週間
睡眠ポリグラフ検査中に実行される心電図は、心拍変動評価用の特定のソフトウェア (Kubius HRV™、東フィンランド大学、フィンランド) にダウンロードされます。周波数 (HF)。 睡眠ポリグラフ検査の開始時と比較して夜間の LF/HF が高い患者は、定義上、夜間の交感神経活動が増加しています。 このような評価は、ベースラインと弾性ストッキング使用後の両方でアクセスされます。
1週間
ベースラインからの体液分布の変化
時間枠：1週間
部分的および全体的な体水分は、睡眠前および起床後に生体インピーダンス装置（InBody S10 Analyser™、Biospace、韓国）によって非侵襲的に評価され、ベースライン時および圧縮ストッキング使用後の夜間の体液シフトに関する情報を提供します。 リットルで表される水の量は、細胞外成分と細胞内成分の両方で評価されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Bruno C Silva, MD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21833413.0.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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