Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pończoch uciskowych na obturacyjny bezdech senny u pacjentów poddawanych hemodializie (EComStockOSA)

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Wpływ pończoch uciskowych na obturacyjny bezdech senny i autonomiczny układ nerwowy u pacjentów poddawanych hemodializie

Zbadanie wpływu pończoch uciskowych na bezdech senny u pacjentów hemodializowanych z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego. Uzasadnieniem dla tego badania jest teoria przesunięcia płynów, która polega na nocnym przesunięciu płynu donosowego z nóg, co powoduje obrzęk górnych dróg oddechowych.

Celem tego badania jest ocena, czy pończochy uciskowe mogą poprawić taką nocną redystrybucję objętości, a tym samym złagodzić obturacyjny bezdech senny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy zastosują następujące metody:

  • Badanie snu przeprowadzone za pomocą polisomnografii
  • Redystrybucja płynów na podstawie analizy bioimpedancji
  • Ocena autonomicznego układu nerwowego za pomocą analizy spektralnej zmienności rytmu serca.

Protokół badania obejmuje dwa momenty: ocenę wyjściową (u pacjentów z rozpoznanym bezdechem sennym) oraz po tygodniowym stosowaniu pończoch uciskowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas 05302050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Pacjenci z rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Wydalanie moczu > 500 ml/dobę
  • pozazatokowy rytm serca
  • odmowa wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pończochy uciskowe
Przez tydzień pacjenci będą nosić stopniowane pończochy uciskowe kończyn dolnych. Badacze ocenią, czy taki zabieg wpłynie na poprawę jakości snu
Urządzenie: Pończochy uciskowe
Ocena wpływu pończoch uciskowych na przepływ płynów i bezdech senny u hemodializowanych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika nasilenia obturacyjnego bezdechu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień

Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza (AIH) oceniono za pomocą zwalidowanej polisomnografii (EMBLA®S4500, Embla Systems Inc., Broomfield, CO, USA) na początku badania i 1 tydzień po użyciu pończoch uciskowych. Obserwowane wyniki wyrażono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (25,75 percentyla):

  • AIH na początku badania: 20,8 (14,2; 39,6) zdarzeń/godzinę;
  • AIH po użyciu pończoch uciskowych: 16,7 (3,5; 28,9) zdarzeń/godz.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiany zmienności rytmu serca od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Elektrokardiogram wykonany podczas badania polisomnograficznego zostanie wczytany do specjalnego oprogramowania do oceny zmienności rytmu serca (Kubius HRV™, University of Eastern Finland, Finland), które umożliwia spektralną ocenę zmienności rytmu serca w obu jego składowych: niskiej częstotliwości (LF) i wysokiej częstotliwość (HF). Pacjenci, u których w nocy występuje wyższy LF/HF w porównaniu z początkiem badania polisomnograficznego, mają z definicji zwiększoną aktywność układu współczulnego w nocy. Taka ocena będzie dostępna zarówno w stanie wyjściowym, jak i po użyciu pończoch uciskowych.
1 tydzień
Zmiana dystrybucji płynów od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Segmentalna i całkowita zawartość wody w organizmie zostanie oceniona w sposób nieinwazyjny przed snem i po przebudzeniu za pomocą urządzenia do pomiaru bioimpedancji (InBody S10 Analyser™, Biospace, Korea Południowa), które dostarczy informacji dotyczących nocnego przesunięcia płynów w punkcie wyjściowym i po zastosowaniu pończoch uciskowych. Ilość wody wyrażoną w litrach ocenia się zarówno w składnikach pozakomórkowych, jak i wewnątrzkomórkowych.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno C Silva, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21833413.0.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj