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Effetti delle calze a compressione sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti in emodialisi (EComStockOSA)

27 maggio 2016 aggiornato da: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Effetti delle calze a compressione sull'apnea ostruttiva del sonno e sul sistema nervoso autonomo nei pazienti in emodialisi

Studiare gli effetti delle calze compressive sull'apnea notturna nei pazienti in emodialisi con diagnosi di apnea ostruttiva notturna. Il razionale di questo studio consiste nella teoria dello spostamento dei fluidi, che consiste nello spostamento rostrale notturno dei fluidi dalle gambe, che provoca edema delle vie aeree superiori.

Lo scopo di questo studio è valutare se le calze compressive potrebbero migliorare tale ridistribuzione del volume notturno e, quindi, migliorare l'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori applicheranno i seguenti metodi:

  • Studio del sonno, eseguito tramite polisonnografia
  • Ridistribuzione dei fluidi, mediante analisi di bioimpedenza
  • Valutazione del sistema nervoso autonomo, mediante analisi della variabilità spettrale della frequenza cardiaca.

Il protocollo di studio comprende due momenti: valutazione di base (in pazienti con diagnosi di apnee notturne) e dopo l'utilizzo di calze compressive per un periodo di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas 05302050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi
  • Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Produzione di urina > 500 ml/giorno
  • ritmo cardiaco non sinusale
  • rifiuto di prestare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calze a compressione
I pazienti indosseranno calze a compressione graduata per gli arti inferiori per una settimana. Gli investigatori valuteranno se tale procedura causerà migliori prestazioni del sonno
Dispositivo: Calze a compressione
Valutare gli effetti delle calze compressive sullo spostamento dei fluidi e sull'apnea notturna nei pazienti in emodialisi con apnea notturna ostruttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'indice di gravità dell'apnea ostruttiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana

L'indice di apnea/ipopnea (AIH) è stato valutato mediante una polisonnografia convalidata (EMBLA®S4500, Embla Systems Inc., Broomfield, CO, USA) al basale e 1 settimana dopo l'uso delle calze compressive. I risultati osservati sono espressi come mediana e intervallo interquartile (25,75 percentili):

  • AIH al basale: 20,8 (14,2; 39,6) eventi/ora;
  • AIH dopo l'uso di calze compressive: 16,7 (3,5; 28,9) eventi/ora
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variazione della variabilità della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'elettrocardiogramma eseguito durante l'esame polisonnografico verrà scaricato su un software specifico per la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (Kubius HRV™, University of Eastern Finland, Finlandia), che fornisce una valutazione spettrale della variabilità della frequenza cardiaca nelle sue due componenti: bassa frequenza (LF) e alta frequenza (HF). I pazienti che presentano un LF/HF più alto durante la notte rispetto all'inizio dell'esame polisonnografico hanno, per definizione, una maggiore attività simpatica durante la notte. Tale valutazione sarà accessibile sia al basale che dopo l'uso delle calze a compressione.
1 settimana
Variazione della distribuzione dei fluidi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'acqua corporea segmentale e totale sarà valutata in modo non invasivo prima di dormire e dopo il risveglio da un dispositivo di bioimpedenza (InBody S10 Analyser ™, Biospace, Corea del Sud), che fornirà informazioni sullo spostamento notturno dei fluidi al basale e dopo l'uso di calze compressive. La quantità di acqua, espressa in litri, viene valutata sia in componenti extra che intracellulari.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno C Silva, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21833413.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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