Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kompressionsstrømper på obstruktiv søvnapnø hos patienter under hæmodialyse (EComStockOSA)

27. maj 2016 opdateret af: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Effekter af kompressionsstrømper på obstruktiv søvnapnø og det autonome nervesystem hos patienter under hæmodialyse

At studere virkningerne af kompressionsstrømper på søvnapnø hos hæmodialysepatienter med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø. Begrundelsen for denne undersøgelse består i væskeforskydningsteorien, som består i det natlige rostralvæskeskift fra ben, som forårsager ødem i de øvre luftveje.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om kompressionsstrømper kunne forbedre en sådan natlig volumenfordeling og derfor forbedre obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil anvende følgende metoder:

  • Søvnundersøgelse, udført gennem polysomnografi
  • Væskeomfordeling ved bioimpedansanalyse
  • Evaluering af det autonome nervesystem ved spektral hjertefrekvensvariabilitetsanalyse.

Studieprotokollen omfatter to momenter: baseline-evaluering (hos patienter med diagnosticeret søvnapnø) og efter brug af kompressionsstrømper i en periode på en uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas 05302050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under hæmodialyse
  • Patienter med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Urinproduktion > 500 ml/dag
  • ikke-sinusal hjerterytme
  • nægte at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompressionsstrømper
Patienterne vil bære kompressionsstrømper i underekstremiteterne i en uge. Efterforskerne vil vurdere, om en sådan procedure vil medføre bedre søvnydeevne
Enhed: Kompressionsstrømper
At evaluere virkningerne af kompressionsstrømper på væskeskift og søvnapnø hos hæmodialysepatienter med obstruktiv søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgradsindeks for obstruktiv apnø fra baseline
Tidsramme: En uge

Apnø/Hypopnø-indeks (AIH) blev vurderet ved en valideret polysomnografi (EMBLA®S4500, Embla Systems Inc., Broomfield, CO, USA) ved baseline og 1 uge efter brug af kompressionsstrømper. De observerede resultater er udtrykt som median og interkvartilområde (25,75 percentiler):

  • AIH ved baseline: 20,8 (14,2; 39,6) hændelser/time;
  • AIH efter brug af kompressionsstrømper: 16,7 (3,5; 28,9) hændelser/time
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet Ændring fra baseline
Tidsramme: En uge
Elektrokardiogram udført under polysomnografiundersøgelse vil blive downloadet til en specifik software til vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (Kubius HRV™, University of Eastern Finland, Finland), som giver spektral vurdering af hjertefrekvensvariabilitet i dets begge komponenter: lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF). Patienter, der præsenterer højere LF/HF i løbet af natten sammenlignet med begyndelsen af ​​polysomnografi-undersøgelsen, har pr. definition øget sympatisk aktivitet i løbet af natten. En sådan evaluering vil være tilgængelig i både baseline og efter brug af kompressionsstrømper.
En uge
Ændring i væskefordeling fra baseline
Tidsramme: En uge
Segmentel og total kropsvand vil blive vurderet ikke-invasivt før søvn og efter opvågning af en bioimpedansanordning (InBody S10 Analyser™, Biospace, Sydkorea), som vil give information om nattevæskeskift ved baseline og efter brug af kompressionsstrømper. Mængden af ​​vand, udtrykt i liter, vurderes i både ekstra og intracellulære komponenter.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno C Silva, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21833413.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kompressionsstrømper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner