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Efeitos das meias de compressão na apnéia obstrutiva do sono em pacientes em hemodiálise (EComStockOSA)

27 de maio de 2016 atualizado por: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Efeitos da Meia de Compressão na Apneia Obstrutiva do Sono e no Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes em Hemodiálise

Estudar os efeitos das meias de compressão na apneia do sono em pacientes em hemodiálise com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono. A justificativa deste estudo consiste na teoria do deslocamento de fluidos, que consiste no deslocamento noturno do fluido rostral das pernas, que causa edema das vias aéreas superiores.

O objetivo deste estudo é avaliar se as meias de compressão poderiam melhorar essa redistribuição de volume noturno e, portanto, melhorar a apnéia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores aplicarão os seguintes métodos:

  • Estudo do sono, realizado através de polissonografia
  • Redistribuição de fluidos, por análise de bioimpedância
  • Avaliação do sistema nervoso autônomo, por análise da variabilidade espectral da frequência cardíaca.

O protocolo do estudo compreende dois momentos: avaliação inicial (em pacientes com diagnóstico de apneia do sono) e após o uso da meia de compressão por um período de uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas 05302050

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em hemodiálise
  • Pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Débito urinário > 500 ml/dia
  • ritmo cardíaco não sinusal
  • recusa em dar consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meias de compressão
Os pacientes usarão meias graduadas de compressão de membros inferiores por uma semana. Os investigadores avaliarão se tal procedimento causará melhor desempenho do sono
Dispositivo: Meias de compressão
Avaliar os efeitos das meias de compressão na mudança de fluidos e apneia do sono em pacientes em hemodiálise com apneia obstrutiva do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do índice de gravidade da apneia obstrutiva a partir da linha de base
Prazo: 1 semana

O índice de apneia/hipopneia (AIH) foi avaliado por uma polissonografia validada (EMBLA®S4500, Embla Systems Inc., Broomfield, CO, EUA) no início e 1 semana após o uso de meias de compressão. Os resultados observados são expressos como mediana e intervalo interquartil (25,75 percentis):

  • AIH basal: 20,8 (14,2; 39,6) eventos/hora;
  • AIH após uso de meia de compressão: 16,7 (3,5; 28,9) eventos/hora
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Variabilidade da Frequência Cardíaca Desde a Linha de Base
Prazo: 1 semana
O eletrocardiograma realizado durante o exame de polissonografia será baixado para um software específico para avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (Kubius HRV™, University of Eastern Finland, Finlândia), que fornece avaliação espectral da variabilidade da frequência cardíaca em seus dois componentes: baixa frequência (LF) e alta frequência (HF). Pacientes que apresentam maior LF/HF durante a noite em relação ao início do exame de polissonografia têm, por definição, atividade simpática aumentada durante a noite. Essa avaliação será acessada tanto na linha de base quanto após o uso da meia de compressão.
1 semana
Mudança na distribuição de fluido desde a linha de base
Prazo: 1 semana
A água corporal segmentar e total será avaliada de forma não invasiva antes de dormir e após o despertar por um dispositivo de bioimpedância (InBody S10 Analyser™, Biospace, Coreia do Sul), que fornecerá informações sobre a troca de fluidos noturna na linha de base e após o uso da meia de compressão. A quantidade de água, expressa em litros, é avaliada em componentes extra e intracelulares.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno C Silva, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21833413.0.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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