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Efectos de las medias de compresión sobre la apnea obstructiva del sueño en pacientes en hemodiálisis (EComStockOSA)

27 de mayo de 2016 actualizado por: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Efectos de las medias de compresión sobre la apnea obstructiva del sueño y el sistema nervioso autónomo en pacientes en hemodiálisis

Estudiar los efectos de las medias de compresión sobre la apnea del sueño en pacientes en hemodiálisis con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño. El fundamento de este estudio consiste en la teoría del desplazamiento de fluidos, que consiste en el desplazamiento nocturno de fluidos rostrales de las piernas, lo que provoca edema de las vías respiratorias superiores.

El objetivo de este estudio es evaluar si las medias de compresión podrían mejorar dicha redistribución del volumen nocturno y, por tanto, mejorar la apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores aplicarán los siguientes métodos:

  • Estudio del sueño, realizado mediante polisomnografía
  • Redistribución de fluidos, por análisis de bioimpedancia
  • Evaluación del sistema nervioso autónomo, mediante análisis espectral de variabilidad de la frecuencia cardiaca.

El protocolo del estudio consta de dos momentos: evaluación basal (en pacientes con diagnóstico de apnea del sueño) y después del uso de medias de compresión durante una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas 05302050

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis
  • Pacientes con apnea obstructiva del sueño diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Producción de orina > 500 ml/día
  • ritmo cardiaco no sinusal
  • negativa a dar consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medias de compresión
Los pacientes usarán medias de compresión graduadas para miembros inferiores durante una semana. Los investigadores evaluarán si dicho procedimiento provocará un mejor rendimiento del sueño.
Dispositivo: Medias de compresión
Evaluar los efectos de las medias de compresión sobre el cambio de líquidos y la apnea del sueño en pacientes en hemodiálisis con apnea obstructiva del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la apnea obstructiva desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana

El índice de apnea/hipopnea (AIH) se evaluó mediante una polisomnografía validada (EMBLA®S4500, Embla Systems Inc., Broomfield, CO, EE. UU.) al inicio del estudio y 1 semana después del uso de las medias de compresión. Los resultados observados se expresan como mediana y rango intercuartílico (percentiles 25,75):

  • HAI basal: 20,8 (14,2; 39,6) eventos/hora;
  • HAI tras uso de medias de compresión: 16,7 (3,5; 28,9) eventos/hora
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
El electrocardiograma realizado durante el examen de polisomnografía se descargará a un software específico para la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (Kubius HRV™, University of Eastern Finland, Finlandia), que proporciona una evaluación espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en sus dos componentes: baja frecuencia (LF) y alta frecuencia. frecuencia (HF). Los pacientes que presentan mayor LF/HF durante la noche en comparación con el inicio del examen de polisomnografía tienen, por definición, una mayor actividad simpática durante la noche. Se accederá a dicha evaluación tanto en la línea de base como después del uso de las medias de compresión.
1 semana
Cambio en la distribución de fluidos desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
El agua corporal segmentaria y total se evaluará de forma no invasiva antes de dormir y después de despertarse mediante un dispositivo de bioimpedancia (InBody S10 Analyser™, Biospace, Corea del Sur), que proporcionará información sobre el cambio de líquidos durante la noche al inicio y después del uso de medias de compresión. La cantidad de agua, expresada en litros, se valora tanto en componentes extracelulares como intracelulares.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno C Silva, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21833413.0.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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