Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kompresních punčoch na obstrukční spánkovou apnoe u pacientů na hemodialýze (EComStockOSA)

27. května 2016 aktualizováno: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Účinky kompresních punčoch na obstrukční spánkovou apnoe a autonomní nervový systém u pacientů na hemodialýze

Studovat účinky kompresních punčoch na spánkovou apnoe u hemodialyzovaných pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe. Princip této studie spočívá v teorii posunu tekutiny, která spočívá v nočním rostrálním přesunu tekutiny z nohou, což způsobuje edém horních cest dýchacích.

Cílem této studie je zhodnotit, zda by kompresní punčochy mohly zlepšit takovou noční redistribuci objemu, a tedy zlepšit obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí následující metody:

  • Studie spánku, prováděná pomocí polysomnografie
  • Redistribuce tekutin pomocí bioimpedanční analýzy
  • Hodnocení autonomního nervového systému pomocí spektrální analýzy variability srdeční frekvence.

Protokol studie zahrnuje dva momenty: základní hodnocení (u pacientů s diagnostikovanou spánkovou apnoe) a po týdenním používání kompresních punčoch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas 05302050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na hemodialýze
  • Pacienti s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Městnavé srdeční selhání
  • Výdej moči > 500 ml/den
  • nesinusový srdeční rytmus
  • odmítnutí udělit písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresní punčochy
Pacienti budou týden nosit odstupňované kompresivní punčochy dolních končetin. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda takový postup povede k lepšímu spánku
Přístroj: Kompresní punčochy
Zhodnotit účinky kompresních punčoch na posun tekutin a spánkovou apnoe u hemodialyzovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti obstrukční apnoe od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden

Index apnoe/hypopnoe (AIH) byl hodnocen validovanou polysomnografií (EMBLA®S4500, Embla Systems Inc., Broomfield, CO, USA) na začátku a 1 týden po použití kompresních punčoch. Pozorované výsledky jsou vyjádřeny jako medián a mezikvartilové rozmezí (25,75 percentilů):

  • AIH na začátku: 20,8 (14,2; 39,6) událostí/hodinu;
  • AIH po použití kompresních punčoch: 16,7 (3,5; 28,9) událostí/hod.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence Změna od základní linie
Časové okno: 1 týden
Elektrokardiogram provedený během polysomnografického vyšetření bude stažen do specifického softwaru pro hodnocení variability srdeční frekvence (Kubius HRV™, University of Eastern Finland, Finsko), který poskytuje spektrální hodnocení variability srdeční frekvence v jejích obou složkách: nízkofrekvenční (LF) a vysoké frekvence (HF). Pacienti, kteří vykazují vyšší LF/HF během noci ve srovnání se začátkem polysomnografického vyšetření, mají z definice zvýšenou aktivitu sympatiku během noci. K takovému hodnocení bude možné přistupovat jak ve výchozím stavu, tak po použití kompresních punčoch.
1 týden
Změna distribuce tekutin od základní linie
Časové okno: 1 týden
Segmentová a celková tělesná voda bude neinvazivně hodnocena před spaním a po probuzení bioimpedančním zařízením (InBody S10 Analyser™, Biospace, Jižní Korea), které poskytne informace o nočním posunu tekutin na začátku a po použití kompresních punčoch. Množství vody, vyjádřené v litrech, se posuzuje jak v extracelulární, tak v intracelulární složce.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno C Silva, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21833413.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit