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Auswirkungen von Kompressionsstrümpfen auf obstruktive Schlafapnoe bei Patienten unter Hämodialyse (EComStockOSA)

27. Mai 2016 aktualisiert von: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Auswirkungen von Kompressionsstrümpfen auf die obstruktive Schlafapnoe und das vegetative Nervensystem bei Patienten unter Hämodialyse

Es sollten die Wirkungen von Kompressionsstrümpfen auf die Schlafapnoe bei Hämodialysepatienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe untersucht werden. Die Begründung dieser Studie besteht in der Flüssigkeitsverschiebungstheorie, die in der nächtlichen rostralen Flüssigkeitsverschiebung von den Beinen besteht, die ein Ödem der oberen Atemwege verursacht.

Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob Kompressionsstrümpfe eine solche nächtliche Volumenumverteilung und damit eine obstruktive Schlafapnoe verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wenden die folgenden Methoden an:

  • Schlafstudie, durchgeführt durch Polysomnographie
  • Flüssigkeitsumverteilung durch Bioimpedanzanalyse
  • Bewertung des autonomen Nervensystems durch Analyse der spektralen Herzfrequenzvariabilität.

Das Studienprotokoll umfasst zwei Zeitpunkte: Baseline-Bewertung (bei Patienten mit diagnostizierter Schlafapnoe) und nach dem Tragen von Kompressionsstrümpfen für einen Zeitraum von einer Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas 05302050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter Hämodialyse
  • Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Urinausscheidung > 500 ml/Tag
  • nicht-sinusförmiger Herzrhythmus
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressionsstrümpfe
Die Patienten tragen eine Woche lang abgestufte Kompressionsstrümpfe für die unteren Extremitäten. Die Ermittler werden prüfen, ob ein solches Verfahren zu einer besseren Schlafleistung führt
Gerät: Kompressionsstrümpfe
Es sollten die Wirkungen von Kompressionsstrümpfen auf Flüssigkeitsverschiebung und Schlafapnoe bei Hämodialysepatienten mit obstruktiver Schlafapnoe untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregradindex für obstruktive Apnoe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche

Der Apnoe-/Hypopnoe-Index (AIH) wurde durch eine validierte Polysomnographie (EMBLA®S4500, Embla Systems Inc., Broomfield, CO, USA) zu Studienbeginn und 1 Woche nach dem Tragen von Kompressionsstrümpfen bestimmt. Die beobachteten Ergebnisse werden als Median und Interquartilbereich (25,75 Perzentile) ausgedrückt:

  • AIH zu Studienbeginn: 20,8 (14,2; 39,6) Ereignisse/Stunde;
  • AIH nach Verwendung von Kompressionsstrümpfen: 16,7 (3,5; 28,9) Ereignisse/Stunde
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilitätsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Das während der Polysomnographie-Untersuchung erstellte Elektrokardiogramm wird auf eine spezielle Software zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (Kubius HRV™, Universität Ostfinnland, Finnland) heruntergeladen, die eine spektrale Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität in ihren beiden Komponenten bereitstellt: Niederfrequenz (LF) und hoch Frequenz (HF). Patienten, die während der Nacht im Vergleich zu Beginn der Polysomnographie-Untersuchung eine höhere LF/HF aufweisen, haben definitionsgemäß eine erhöhte sympathische Aktivität während der Nacht. Auf eine solche Bewertung wird sowohl zu Beginn als auch nach der Verwendung von Kompressionsstrümpfen zugegriffen.
1 Woche
Änderung der Flüssigkeitsverteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Segment- und Ganzkörperwasser werden vor dem Schlafen und nach dem Aufwachen mit einem Bioimpedanzgerät (InBody S10 Analyser™, Biospace, Südkorea) nicht-invasiv bewertet, das Informationen über die nächtliche Flüssigkeitsverschiebung zu Studienbeginn und nach dem Tragen von Kompressionsstrümpfen liefert. Die Wassermenge, ausgedrückt in Litern, wird sowohl in extrazellulären als auch in intrazellulären Komponenten bewertet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno C Silva, MD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21833413.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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