PPHの低下におけるトラネキサム酸とオキシトシンの同等性を評価するための臨床研究（TRANOXY2015） (TRANOXY2015)
低リスクの妊娠末期 (37-42 w) の患者における分娩後出血 (PHH) の減少におけるトラネキサム酸とオキシトシンの同等性を評価するための、縦断的、無作為化、非盲検、第 III 相臨床研究PPHの
この研究の目的は、トラネキサム酸 (TXA) の静脈内および経口投与が、妊娠末期の患者の分娩後の出血量 (mL) を減少させる上で、筋肉内投与のオキシトシン (OXY) と同等であることを評価することでした (37- 42 w ) 分娩後出血 (PPH) のリスクが低い。 PPH とは、経膣分娩後に 500 ml 以上の出血量を意味します (出血量が 1000 mL を超える場合、出血は重度と定義されます)。 PPH は、出生後 24 時間以内に出血が生じた場合を「原発性」と呼びます。
これは、486人の被験者を含む、無作為化され、縦断的に制御されたオープントライアルです。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、次の 3 つの治療群が含まれます。
- A 群 (IMP1Test): TXA 500mg/バイアル 2 本 (1 gr) を分娩後 5 分以内に経口投与 (陣痛の第 3 段階)
- アーム B (IMP2Test): TXA 500 mg/ 2 バイアル (1 gr) 分娩から 5 分以内に 1 ml/分でゆっくりと静脈内注入 (陣痛の第 3 段階)
- アーム C (コントロール): OXY 5 IU/ml/バイアル 2 本 (10 国際単位) を分娩から 5 分以内に筋肉内投与 (陣痛の第 3 段階) 臍帯のクランプは、出生直後に実行されます。 1 (ブロック デザイン)、コンピューターによって生成されます。 主要な結果: mL で表される総失血量の評価
- 納品直後
- 配達後2時間
分娩時の総失血量（ml）の測定は、出生直後に目盛付きバッグで行います。
配達２時間後の測定は、吸着材の重量［Ｎ．ｍｌ＝天びんが示すＮ．ｇｒ−生理用ナプキンの乾燥重量］により行う。 次に、2 つのコレクションを追加することによって、2 時間の分娩で測定された血液の全体的な損失 (ml) が実行されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠末期 (37-42 w ) で PPH のリスクが低い被験者 次の危険因子のいずれも持たない PPH 被験者の低リスクの平均値: 高血圧/子癇前症、妊娠中の胎盤早期剥離、前置胎盤、分娩 2 時間前の子宮収縮、多胎妊娠、以前の PPH、肥満 (BMI > 35)、貧血 (Hb < 7 g/dL)、待機的帝王切開、分娩誘発、胎盤物質の停滞、羊水過多、分娩中の発熱、高用量のヘパリン低用量の使用分子量。
- 被験者は完全な能力と書面によるインフォームドコンセントを与える意欲。
除外基準:
- -早産（<37週）または長期妊娠（> 42週）の被験者
- 妊娠末期（37週～42週）で以下のPPHの危険因子を有する者（Tab1）
- 多胎妊娠
- 血栓塞栓症の病歴または家族歴における血栓塞栓性イベントの発生率が高い（血栓症のリスクが高い患者）
- Long - QT症候群の患者、またはQT延長を引き起こす薬を服用している患者
- 子宮内胎児死亡
- てんかん
- 自己免疫疾患 Tab1 病歴 :
- 妊娠中の胎盤剥離
- 前置胎盤
- 高血圧/子癇前症
- 以前のPPH
- 多汗症
- 肥満 ( BMI > 35 )
- 貧血 ( < 7 g/dL )
分娩中に検出可能：
- 選択的帝王切開
- 分娩の 2 時間前にトコリシス
- 分娩誘発
- 胎盤物質の保持
- 分娩中の発熱
- 低分子ヘパリンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕A
トラネキサム酸 2 バイアル (=1 グラム) を分娩後 5 分以内に経口投与 (分娩後第 3 段階)
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分娩後 5 分以内にトラネキサム酸 2 バイアル (=1 グラム) を経口投与 (陣痛後の第 3 段階) 分娩後 5 分以内に 2 バイアル (=1 グラム) のトラネキサム酸をゆっくりと静脈内注入 (分娩後の第 3 段階)
他の名前：
分娩後 5 分以内にトラネキサム酸 2 バイアル (=1 グラム) をゆっくりと静脈内注入 (分娩後の第 3 段階)
他の名前：
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実験的：腕B
トラネキサム酸 2 バイアル (= 1 グラム) を分娩後 5 分以内にゆっくりと静脈内投与 (分娩後第 3 段階)
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分娩後 5 分以内にトラネキサム酸 2 バイアル (=1 グラム) を経口投与 (陣痛後の第 3 段階) 分娩後 5 分以内に 2 バイアル (=1 グラム) のトラネキサム酸をゆっくりと静脈内注入 (分娩後の第 3 段階)
他の名前：
分娩後 5 分以内にトラネキサム酸 2 バイアル (=1 グラム) をゆっくりと静脈内注入 (分娩後の第 3 段階)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームC
分娩後 5 分以内に 2 バイアル (=10 IU/国際単位) のオキシトシンを筋肉内投与 (分娩後第 3 段階)
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分娩後 5 分以内に 2 バイアル (= 10 IU/国際単位) のオキシトシンを筋肉内投与 (分娩後の第 3 段階)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mLで表される総失血の評価
時間枠：納品直後
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全体的な失血 > 500 mL
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納品直後
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mLで表される総失血の評価
時間枠：配達後2時間
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全体的な失血 > 500 mL
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配達後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態変化の数の評価
時間枠：納品直後
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低血圧 (動脈圧が 100/60 mm/Hg 未満の女性の数)
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納品直後
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血行動態変化の数の評価
時間枠：配達後2時間
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低血圧 (動脈圧が 100/60 mm/Hg 未満の女性の数)
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配達後2時間
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血行動態変化の数の評価
時間枠：納品直後
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心拍数の増加 (心拍数が 60 bpm を超える女性の数)
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納品直後
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血行動態変化の数の評価
時間枠：配達後2時間
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心拍数の増加 (心拍数が 60 bpm を超える女性の数)
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配達後2時間
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追加の子宮収縮を使用する必要性の評価
時間枠：納品直後
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PPHの治療のための追加の薬剤の投与
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納品直後
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追加の子宮収縮を使用する必要性の評価
時間枠：配達後2時間
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PPHの治療のための追加の薬剤の投与
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配達後2時間
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出血制御のための外科手術の必要性の評価
時間枠：納品直後
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PPHまたは子宮摘出術の外科的治療のための子宮内バルーンまたは子宮圧迫縫合の必要性
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納品直後
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出血制御のための外科手術の必要性の評価
時間枠：配達後2時間
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PPHまたは子宮摘出術の外科的治療のための子宮内バルーンまたは子宮圧迫縫合の必要性
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配達後2時間
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輸血の必要性の評価
時間枠：配達の2日後
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Hb < 7 g/dL
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配達の2日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Ragusa, Dr、Azienda USL1 di Massa e Carrara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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