Klinische Studie zur Bewertung der Äquivalenz von Tranexamsäure gegenüber Oxytocin bei der Verringerung der PPH (TRANOXY2015) (TRANOXY2015)
7. Februar 2024 aktualisiert von: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Klinische Studie, longitudinal, kontrolliert, randomisiert, offen, Phase III, zur Bewertung der Äquivalenz von Tranexamsäure gegenüber Oxytocin bei der Reduzierung der postpartalen Blutung (PHH) bei Patientinnen am Ende der Schwangerschaft (37-42 Wochen) mit geringem Risiko von PPH
Der Zweck dieser Studie war zu bewerten, dass die intravenöse und orale Tranexamsäure (TXA) dem intramuskulären Oxytocin (OXY) bei der Verringerung des Blutverlusts in der Zeit nach der Geburt (ml) bei Patientinnen am Ende der Schwangerschaft entspricht (37- 42 Wochen) mit geringem Risiko für postpartale Blutungen (PPH). Der PPH bedeutet einen Blutverlust von mindestens 500 ml nach einer vaginalen Entbindung (die Blutung wird als schwerwiegend definiert, wenn sie 1000 ml übersteigt). PPH wird als "primär" bezeichnet, wenn innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt ein Blutverlust auftrat.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie mit 486 Probanden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst drei Behandlungsarme:
- Arm A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 Fläschchen (1 g) oral innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Stufe der Wehen)
- Arm B (IMP2Test): TXA 500 mg/ 2 Fläschchen (1 g) langsame intravenöse Infusion 1 ml/min innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase der Wehen)
- Arm C (Kontrolle): OXY 5 IE/ml/ 2 Fläschchen (10 Internationale Einheiten) intramuskulär innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Wehenphase) Die Abklemmung der Nabelschnur wird unmittelbar nach der Geburt durchgeführt Die Randomisierung 1:1: 1 (Blockdesign), vom Computer generiert. Primäre Endpunkte: Bewertung des gesamten Blutverlusts, ausgedrückt in ml
- unmittelbar nach Lieferung
- zwei Stunden nach Lieferung
Die Messung des gesamten Blutverlusts bei der Geburt (ml) erfolgt unmittelbar nach der Geburt anhand des Messbeutels.
Die Messung zwei Stunden nach der Lieferung wird durch Wiegen des adsorbierenden Materials [N.ml = N.gr, angezeigt durch die Waage – Trockengewicht der Damenbinde] durchgeführt. Der gemessene Gesamtblutverlust (ml) zwei Stunden nach der Entbindung wird dann durch Addieren der beiden Entnahmen ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandinnen am Ende der Schwangerschaft (37–42 Wochen) mit niedrigem PPH-Risiko Mittelwert aus Probanden mit niedrigem PPH-Risiko ohne einen der folgenden Risikofaktoren: Bluthochdruck/Präeklampsie, Plazentalösung während der Schwangerschaft, Plazenta praevia, Tokolyse zwei Stunden vor der Entbindung , Mehrlingsschwangerschaft , frühere PPH , Adipositas ( BMI > 35 ) , Anämie ( Hb < 7 g/dl ), elektiver Kaiserschnitt , Geburtseinleitung , Retention von Plazentamaterial , Polyhydramnion , Fieber während der Wehen , Anwendung hoher Dosen von Heparin niedrig Molekulargewicht.
- Die Probanden sind voll handlungsfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Frühschwangerschaft (< 37 Wochen) oder mit verlängerter Schwangerschaft (> 42 Wochen)
- Probandinnen am Ende der Schwangerschaft (37. bis 42. Woche) mit den folgenden Risikofaktoren für PPH (Tab. 1)
- Multiple Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung oder hohe Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in der Familienanamnese (Patienten mit hohem Thrombophilie-Risiko)
- Patienten mit Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine QT-Verlängerung verursachen
- Intrauteriner Fruchttod
- Epilepsie
- Autoimmunerkrankung Tab1 Anamnese :
- Plazentalösung während der Schwangerschaft
- Plazenta praevia
- Bluthochdruck / Präeklampsie
- vorherige PPH
- Polyhydramnion
- Adipositas ( BMI > 35 )
- Anämie ( < 7 g / dl )
In der Wehen nachweisbar:
- Gewählter Kaiserschnitt
- Tokolyse zwei Stunden vor der Entbindung
- Geburtseinleitung
- Retention von Plazentamaterial
- Fieber während der Wehen
- Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
2 Durchstechflaschen (= 1 Gramm) Tranexamsäure oral, verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase nach der Geburt)
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2 Fläschchen (= 1 Gramm) Tranexamsäure oral verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt) 2 Fläschchen (= 1 Gramm) Tranexamsäure, verabreicht als langsame intravenöse Infusion innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
Andere Namen:
2 Fläschchen (=1 Gramm) Tranexamsäure langsame intravenöse Infusion verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase nach der Geburt)
Andere Namen:
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Experimental: Arm B
2 Fläschchen (= 1 Gramm) Tranexamsäure, verabreicht als langsame intravenöse Infusion innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
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2 Fläschchen (= 1 Gramm) Tranexamsäure oral verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt) 2 Fläschchen (= 1 Gramm) Tranexamsäure, verabreicht als langsame intravenöse Infusion innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
Andere Namen:
2 Fläschchen (=1 Gramm) Tranexamsäure langsame intravenöse Infusion verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase nach der Geburt)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm C
2 Fläschchen (= 10 IE/internationale Einheit) Oxytocin, intramuskulär verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (drittes Stadium nach der Geburt)
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2 Durchstechflaschen (=10 I.E./Internationale Einheit) Oxytocin intramuskulär verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach der Entbindung (dritte Phase nach der Geburt)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des gesamten Blutverlustes, ausgedrückt in ml
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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globaler Blutverlust > 500 ml
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unmittelbar nach Lieferung
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Bewertung des gesamten Blutverlustes, ausgedrückt in ml
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
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globaler Blutverlust > 500 ml
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zwei Stunden nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschätzung der Anzahl hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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Hypotonie (Anzahl der Frauen mit arteriellem Druck < 100/60 mm/Hg)
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unmittelbar nach Lieferung
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Einschätzung der Anzahl hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
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Hypotonie (Anzahl der Frauen mit arteriellem Druck < 100/60 mm/Hg)
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zwei Stunden nach Lieferung
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Einschätzung der Anzahl hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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erhöhte Herzfrequenz (Anzahl der Frauen mit Herzfrequenz > 60 bpm)
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unmittelbar nach Lieferung
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Einschätzung der Anzahl hämodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
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erhöhte Herzfrequenz (Anzahl der Frauen mit Herzfrequenz > 60 bpm)
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zwei Stunden nach Lieferung
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Einschätzung der Notwendigkeit der Verwendung von zusätzlichem Uterotonikum
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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Verabreichung eines zusätzlichen Medikaments zur Behandlung von PPH
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unmittelbar nach Lieferung
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Einschätzung der Notwendigkeit der Verwendung von zusätzlichem Uterotonikum
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
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Verabreichung eines zusätzlichen Medikaments zur Behandlung von PPH
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zwei Stunden nach Lieferung
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Beurteilung der Notwendigkeit chirurgischer Manöver zur Blutungskontrolle
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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Notwendigkeit von intrauterinen Ballon- oder Uteruskompressionsnähten zur chirurgischen Behandlung der PPH oder Hysterektomie
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unmittelbar nach Lieferung
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Beurteilung der Notwendigkeit chirurgischer Manöver zur Blutungskontrolle
Zeitfenster: zwei Stunden nach Lieferung
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Notwendigkeit von intrauterinen Ballon- oder Uteruskompressionsnähten zur chirurgischen Behandlung der PPH oder Hysterektomie
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zwei Stunden nach Lieferung
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Einschätzung der Notwendigkeit der Bluttransfusionen
Zeitfenster: zwei Tage nach Lieferung
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Hb < 7 g/dl
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zwei Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- AzUSL1 di Massa e Carrara
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