Studio clinico per valutare l'equivalenza dell'acido tranexamico rispetto all'ossitocina nella riduzione della PPH (TRANOXY2015) (TRANOXY2015)
7 febbraio 2024 aggiornato da: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Studio clinico, longitudinale, controllato, randomizzato, in aperto, di fase III, per valutare l'equivalenza dell'acido tranexamico rispetto all'ossitocina nella riduzione dell'emorragia post partum (PHH) in pazienti alla fine della gravidanza (37-42 settimane) a basso rischio di PPH
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare che l'acido tranexamico (TXA) per via endovenosa e per via orale, è equivalente all'ossitocina (OXY), per via intramuscolare, nel ridurre la perdita di sangue nel periodo post partum (mL) in pazienti alla fine della gravidanza ( 37- 42 w ) a basso rischio di emorragia post partum (PPH). Per PPH si intende una perdita di sangue pari o superiore a 500 ml dopo un parto vaginale (il sanguinamento è definito grave se supera i 1000 ml). La PPH è chiamata "primaria" quando la perdita di sangue si verifica entro 24 ore dalla nascita.
Si tratta di uno studio aperto randomizzato, longitudinale, controllato che include 486 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende tre bracci di trattamento:
- braccio A (IMP1Test): TXA 500mg/ 2 fiale (1 gr) orale entro 5 minuti dal parto (terza fase del travaglio)
- braccio B (IMP2Test): TXA 500 mg/ 2 fiale (1 gr) infusione endovenosa lenta 1ml/min entro 5 minuti dal parto (terza fase del travaglio)
- braccio C (controllo): OXY 5 UI/ml/ 2 flaconcini (10 Unità Internazionali) per via intramuscolare entro 5 minuti dal parto (terza fase del travaglio) Il clampaggio del cordone ombelicale verrà eseguito immediatamente dopo la nascita La randomizzazione 1:1: 1 (design a blocchi), generato dal computer. Risultati primari: valutazione della perdita di sangue totale espressa in mL
- subito dopo la consegna
- due ore dopo la consegna
La misurazione della perdita ematica complessiva al parto (ml) sarà effettuata dalla sacca graduata, subito dopo la nascita.
La misurazione due ore dopo la consegna sarà effettuata mediante pesatura del materiale adsorbente [N.ml = N.gr indicati dalla bilancia - peso secco dell'assorbente]. La perdita complessiva di sangue misurata (ml) a due ore dal parto sarà poi calcolata sommando i due prelievi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti alla fine della gravidanza (37-42 settimane) a basso rischio di PPH Media per soggetti a basso rischio di PPH senza nessuno dei seguenti fattori di rischio: ipertensione/preeclampsia, distacco della placenta durante la gravidanza, placenta previa, tocolisi due ore prima del parto , gravidanze multiple , pregressa PPH, obesità (BMI > 35 ), anemia (Hb < 7 g/dL), taglio cesareo elettivo , induzione del travaglio, ritenzione di materiale placentare , polidramnios , febbre durante il travaglio, uso di alte dosi di eparina basso peso molecolare.
- Soggetti piena capacità e disponibilità a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con gravidanza pretermine (<37 settimane) o con gravidanza prolungata (>42 settimane)
- Soggetti alla fine della gravidanza (37 settimane - 42 settimane) con i seguenti fattori di rischio per PPH (Tab1)
- gravidanza multipla
- storia di malattia tromboembolica o alta incidenza di eventi tromboembolici nella storia familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia)
- Pazienti con sindrome del QT lungo o che assumono farmaci che causano il prolungamento del QT
- Morte fetale intrauterina
- epilessia
- malattia autoimmune Tab1 anamnesi:
- Distacco di placenta durante la gravidanza
- placenta previa
- Ipertensione/preeclampsia
- PPH precedente
- polidramnios
- Obesità ( BMI > 35 )
- Anemia ( < 7 g / dL )
Rilevabile in travaglio:
- Taglio cesareo elettivo
- Tocolisi due ore prima del parto
- Induzione del travaglio
- Ritenzione di materiale placentare
- Febbre durante il travaglio
- Uso di eparina a basso peso molecolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio A
2 fiale (=1 grammo) di Acido Tranexamico orale somministrate entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
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2 flaconcini (=1 grammo) di acido tranexamico somministrato per via orale entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio) 2 flaconcini (=1 grammo) di Acido Tranexamico somministrato per infusione endovenosa lenta entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Altri nomi:
2 flaconcini (=1 grammo) di acido tranexamico per infusione endovenosa lenta somministrati entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Altri nomi:
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Sperimentale: braccioB
2 fiale (=1 grammo) di acido tranexamico somministrate in infusione endovenosa lenta entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
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2 flaconcini (=1 grammo) di acido tranexamico somministrato per via orale entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio) 2 flaconcini (=1 grammo) di Acido Tranexamico somministrato per infusione endovenosa lenta entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Altri nomi:
2 flaconcini (=1 grammo) di acido tranexamico per infusione endovenosa lenta somministrati entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio C
2 fiale (=10 UI/Unità Internazionale) di ossitocina somministrate per via intramuscolare entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
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2 flaconcini (=10 UI/Unità Internazionale) di ossitocina somministrata per via intramuscolare entro 5 minuti dal parto (terza fase dopo il travaglio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della perdita ematica totale espressa in mL
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
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perdita di sangue globale > 500 ml
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subito dopo la consegna
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valutazione della perdita ematica totale espressa in mL
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
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perdita di sangue globale > 500 ml
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due ore dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del numero di cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
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ipotensione (numero di donne con pressione arteriosa < 100/60 mm/Hg)
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subito dopo la consegna
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valutazione del numero di cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
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ipotensione (numero di donne con pressione arteriosa < 100/60 mm/Hg)
|
due ore dopo la consegna
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valutazione del numero di cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
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aumento della frequenza cardiaca (numero di donne con frequenza cardiaca > 60 bpm)
|
subito dopo la consegna
|
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valutazione del numero di cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
|
aumento della frequenza cardiaca (numero di donne con frequenza cardiaca > 60 bpm)
|
due ore dopo la consegna
|
|
valutazione della necessità di utilizzare ulteriore uterotonic
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
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somministrazione di farmaci aggiuntivi per il trattamento della PPH
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subito dopo la consegna
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valutazione della necessità di utilizzare ulteriore uterotonic
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
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somministrazione di farmaci aggiuntivi per il trattamento della PPH
|
due ore dopo la consegna
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valutare la necessità di manovre chirurgiche per il controllo dell'emorragia
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
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necessità di palloncino intrauterino o suture di compressione uterina per il trattamento chirurgico della PPH o dell'isterectomia
|
subito dopo la consegna
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valutare la necessità di manovre chirurgiche per il controllo dell'emorragia
Lasso di tempo: due ore dopo la consegna
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necessità di palloncino intrauterino o suture di compressione uterina per il trattamento chirurgico della PPH o dell'isterectomia
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due ore dopo la consegna
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valutare la necessità delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: due giorni dopo la consegna
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Hb<7g/dL
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due giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AzUSL1 di Massa e Carrara
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