Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma ekvivalensen mellan tranexaminsyra och oxytocin för att minska PPH (TRANOXY2015) (TRANOXY2015)

7 februari 2024 uppdaterad av: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Klinisk studie, longitudinell, kontrollerad, randomiserad, öppen, fas III, för att bedöma ekvivalensen av tranexaminsyra vs oxytocin för att minska postpartumblödning (PHH) hos patienter i slutet av graviditeten (37-42 w) med låg risk av PPH

Syftet med denna studie var att utvärdera att tranexamsyran (TXA) Intravenös och oral, är likvärdig oxytocin (OXY), intramuskulärt, för att minska blodförlusten i post partumperioden (ml) hos patienter i slutet av graviditeten (37- 42 w ) med låg risk för post partum blödning (PPH). PPH betyder en blodförlust lika med eller större än 500 ml efter en vaginal förlossning (blödningen definieras som allvarlig om den överstiger 1000 ml). PPH kallas "primär" när blodförlust uppstod inom 24 timmar efter födseln.

Detta är en randomiserad, longitudinell, kontrollerad öppen prövning som inkluderar 486 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar tre behandlingsgrenar:

  • arm A (IMP1Test): TXA 500mg/ 2 injektionsflaskor (1 gr) oralt inom 5 minuter från förlossningen (tredje förlossningsstadiet)
  • arm B (IMP2Test): TXA 500 mg/ 2 injektionsflaskor (1 gr) långsam intravenös infusion 1 ml/min inom 5 minuter från förlossningen (tredje förlossningsstadiet)
  • arm C (kontroll): OXY 5 IE/ml/ 2 injektionsflaskor (10 internationella enheter) intramuskulärt inom 5 minuter från förlossningen (tredje förlossningsstadiet) Klämningen av navelsträngen kommer att utföras omedelbart efter födseln. Randomiseringen 1:1: 1 (blockdesign), genererad av datorn. Primära utfall: bedömning av total blodförlust uttryckt i ml
  • direkt efter leverans
  • två timmar efter leverans

Mätningen av den totala blodförlusten vid förlossningen (ml) kommer att utföras av den graderade påsen, omedelbart efter födseln.

Mätningen två timmar efter leverans kommer att utföras genom vägning av det adsorberande materialet [ N.ml = N. gr indikeras av balansen - torrvikt på sanitetsbindan]. Den totala blodförlusten uppmätt (ml) två timmars leverans kommer sedan att utföras genom att lägga till de två samlingarna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i slutet av graviditeten ( 37-42 w ) med låg risk för PPH Menas med låg risk för PPH-patienter utan någon av följande riskfaktorer: hypertoni/preeklampsi, placentaavbrott under graviditeten, placenta previa, tokolys två timmar före förlossningen , flerbördsgraviditet , tidigare PPH, fetma ( BMI > 35 ), anemi (Hb < 7 g/dL), elektivt kejsarsnitt , induktion av förlossning, kvarhållande av moderkakanmaterial , polyhydramnios , feber under förlossningen, användning av höga doser av heparin låga molekylvikt.
  • Försökspersonernas fulla kapacitet och viljan att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med prematur graviditet (<37 veckor) eller långvarig graviditet (>42 veckor)
  • Försökspersoner i slutet av graviditeten (37 veckor - 42 veckor) med följande riskfaktorer för PPH (Tab1)
  • flerbördsgraviditet
  • historia av tromboembolisk sjukdom eller hög förekomst av tromboemboliska händelser i familjehistoria (patienter med hög risk för trombofili)
  • Patienter med Långt - QT-syndrom eller som tar läkemedel som orsakar QT-förlängning
  • Intrauterin fosterdöd
  • epilepsi
  • autoimmun sjukdom Tab1 medicinsk historia:
  • Placentabortfall under graviditeten
  • placenta previa
  • Hypertoni / havandeskapsförgiftning
  • föregående PPH
  • polyhydramnios
  • Fetma (BMI > 35)
  • Anemi (< 7 g/dL)

Detekterbar under förlossningen:

  • Elektivt kejsarsnitt
  • Tokolys två timmar före leverans
  • Induktion av förlossning
  • Retention av placentamaterial
  • Feber under förlossningen
  • Användning av lågmolekylärt heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm A
2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexamsyra oralt administrerat inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Läkemedel: Tranexaminsyra

2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexamsyra oralt administrerat inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)

2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexaminsyra administrerad långsam intravenös infusion inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)

Andra namn:
  • TXA
Läkemedel: Tranexaminsyra
2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexaminsyra långsam intravenös infusion administrerad inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Andra namn:
  • TXA
Experimentell: arm B
2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexaminsyra administrerad långsam intravenös infusion inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Läkemedel: Tranexaminsyra

2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexamsyra oralt administrerat inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)

2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexaminsyra administrerad långsam intravenös infusion inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)

Andra namn:
  • TXA
Läkemedel: Tranexaminsyra
2 injektionsflaskor (=1 gram) tranexaminsyra långsam intravenös infusion administrerad inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Andra namn:
  • TXA
Aktiv komparator: arm C
2 injektionsflaskor (=10 IE/internationell enhet) med oxytocin administrerat intramuskulärt inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Läkemedel: Oxytocin
2 injektionsflaskor (=10 IE/internationell enhet) med oxytocin administrerat intramuskulärt inom 5 minuter från förlossningen (tredje steget efter förlossningen)
Andra namn:
  • OXY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av total blodförlust uttryckt i ml
Tidsram: direkt efter leverans
global blodförlust > 500 ml
direkt efter leverans
bedömning av total blodförlust uttryckt i ml
Tidsram: två timmar efter leverans
global blodförlust > 500 ml
två timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av antalet hemodynamiska förändringar
Tidsram: direkt efter leverans
hypotoni (antal kvinnor med arteriellt tryck < 100/60 mm/Hg)
direkt efter leverans
bedömning av antalet hemodynamiska förändringar
Tidsram: två timmar efter leverans
hypotoni (antal kvinnor med arteriellt tryck < 100/60 mm/Hg)
två timmar efter leverans
bedömning av antalet hemodynamiska förändringar
Tidsram: direkt efter leverans
ökad hjärtfrekvens (antal kvinnor med hjärtfrekvens > 60 slag per minut)
direkt efter leverans
bedömning av antalet hemodynamiska förändringar
Tidsram: två timmar efter leverans
ökad hjärtfrekvens (antal kvinnor med hjärtfrekvens > 60 slag per minut)
två timmar efter leverans
bedömning av behovet av att använda ytterligare uteroton
Tidsram: direkt efter leverans
administrering av ytterligare läkemedel för behandling av PPH
direkt efter leverans
bedömning av behovet av att använda ytterligare uteroton
Tidsram: två timmar efter leverans
administrering av ytterligare läkemedel för behandling av PPH
två timmar efter leverans
bedöma behovet av kirurgiska manövrar för blödningskontrollen
Tidsram: direkt efter leverans
behov av intrauterin ballong eller livmoderkompressionssuturer för kirurgisk behandling av PPH eller hysterektomi
direkt efter leverans
bedöma behovet av kirurgiska manövrar för blödningskontrollen
Tidsram: två timmar efter leverans
behov av intrauterin ballong eller livmoderkompressionssuturer för kirurgisk behandling av PPH eller hysterektomi
två timmar efter leverans
bedöma behovet av blodtransfusioner
Tidsram: två dagar efter leverans
Hb <7 g/dL
två dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Samarbetspartners

Dr.Antonio Franco Ragusa

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Första postat (Beräknad)

20 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AzUSL1 di Massa e Carrara

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera