Estudo clínico para avaliar a equivalência de ácido tranexâmico versus ocitocina na redução da HPP (TRANOXY2015) (TRANOXY2015)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Estudo Clínico, Longitudinal, Controlado, Randomizado, Aberto, Fase III, para Avaliar a Equivalência do Ácido Tranexâmico vs Ocitocina na Redução da Hemorragia Pós-Parto (HPH) em Pacientes no Final da Gravidez (37-42 semanas) de Baixo Risco de HPP
O objetivo deste estudo foi avaliar se o ácido tranexâmico (TXA) por via intravenosa e oral, é equivalente à ocitocina (OXY), por via intramuscular, na redução da perda sanguínea no período pós-parto (mL) em pacientes no final da gestação ( 37- 42 w ) com baixo risco de hemorragia pós-parto (HPP). O PPH significa uma perda de sangue igual ou superior a 500 ml após um parto vaginal (o sangramento é definido como grave se exceder 1000 ml). A HPP é chamada de "primária" quando a perda de sangue ocorre dentro de 24 horas após o nascimento.
Este é um ensaio aberto randomizado, longitudinal, controlado que inclui 486 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui três braços de tratamento:
- braço A (IMP1Test): TXA 500mg/ 2 frascos (1 gr) oral dentro de 5 minutos após o parto (terceira fase do trabalho de parto)
- braço B (IMP2Test): TXA 500 mg/ 2 frascos (1 gr) infusão intravenosa lenta 1ml/min dentro de 5 minutos após o parto (terceira fase do trabalho de parto)
- braço C (controle): OXY 5 UI/ml/ 2 frascos (10 Unidades Internacionais) por via intramuscular dentro de 5 minutos após o parto (terceira etapa do trabalho de parto) O clampeamento do cordão umbilical será executado imediatamente após o nascimento A randomização 1:1: 1 (desenho de bloco), gerado pelo computador. Desfechos primários: avaliação da perda total de sangue expressa em mL
- imediatamente após a entrega
- duas horas após o parto
A mensuração da perda total de sangue ao parto (ml) será realizada pela bolsa graduada, logo após o nascimento.
A medição duas horas após o parto será realizada por pesagem do material adsorvente [ N.ml = N. gr indicado pela balança - peso seco do absorvente]. A perda total de sangue medida (ml) duas horas após o parto será então realizada somando as duas coletas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos no final da gravidez (37-42 semanas) com baixo risco de HPP Média de baixo risco de HPP sem nenhum dos seguintes fatores de risco: hipertensão/pré-eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta durante a gravidez, placenta prévia, tocólise duas horas antes do parto , gravidez múltipla , HPP prévia, obesidade ( IMC > 35 ), anemia (Hb < 7 g/dL), cesariana eletiva , indução do parto, retenção de material placentário , polidrâmnio , febre durante o trabalho de parto, uso de altas doses de heparina baixa peso molecular.
- Indivíduos com plena capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com gravidez pré-termo (<37 semanas) ou com gravidez prolongada (> 42 semanas)
- Indivíduos no final da gravidez (37 semanas - 42 semanas) com os seguintes fatores de risco para HPP (Tab1)
- gravidez múltipla
- história de doença tromboembólica ou alta incidência de eventos tromboembólicos na história familiar (pacientes com alto risco de trombofilia)
- Pacientes com síndrome do QT longo ou que estejam tomando medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
- Morte fetal intrauterina
- epilepsia
- doença autoimune Tab1 histórico médico:
- Descolamento da placenta durante a gravidez
- placenta prévia
- Hipertensão / pré-eclâmpsia
- HPP anterior
- polidrâmnio
- Obesidade ( IMC > 35 )
- Anemia ( < 7 g / dL )
Detectável no trabalho de parto:
- cesariana eletiva
- Tocólise duas horas antes do parto
- indução do parto
- Retenção de material placentário
- Febre durante o trabalho de parto
- Uso de heparina de baixo peso molecular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço A
2 frascos (=1 grama) de ácido tranexâmico oral administrados dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o parto)
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2 frascos ( = 1 grama) de ácido tranexâmico administrados por via oral dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o trabalho de parto) 2 frascos (=1 grama) de ácido tranexâmico administrados em infusão intravenosa lenta dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o trabalho de parto)
Outros nomes:
2 frascos (=1 grama) de ácido tranexâmico em infusão intravenosa lenta administrados dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o trabalho de parto)
Outros nomes:
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Experimental: braço B
2 frascos para injetáveis (= 1 grama) de ácido tranexâmico administrados em infusão intravenosa lenta dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o parto)
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2 frascos ( = 1 grama) de ácido tranexâmico administrados por via oral dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o trabalho de parto) 2 frascos (=1 grama) de ácido tranexâmico administrados em infusão intravenosa lenta dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o trabalho de parto)
Outros nomes:
2 frascos (=1 grama) de ácido tranexâmico em infusão intravenosa lenta administrados dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o trabalho de parto)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: braço C
2 frascos (=10 UI/Unidade Internacional) de ocitocina administrados por via intramuscular dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o parto)
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2 frascos (=10 UI/Unidade Internacional) de ocitocina administrados por via intramuscular dentro de 5 minutos após o parto (terceiro estágio após o trabalho de parto)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da perda total de sangue expressa em mL
Prazo: imediatamente após a entrega
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perda global de sangue > 500 mL
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imediatamente após a entrega
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avaliação da perda total de sangue expressa em mL
Prazo: duas horas após o parto
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perda global de sangue > 500 mL
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duas horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do número de alterações hemodinâmicas
Prazo: imediatamente após a entrega
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hipotensão (número de mulheres com pressão arterial < 100/60 mm/Hg )
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imediatamente após a entrega
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avaliação do número de alterações hemodinâmicas
Prazo: duas horas após o parto
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hipotensão (número de mulheres com pressão arterial < 100/60 mm/Hg )
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duas horas após o parto
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avaliação do número de alterações hemodinâmicas
Prazo: imediatamente após a entrega
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frequência cardíaca aumentada (número de mulheres com frequência cardíaca > 60 bpm)
|
imediatamente após a entrega
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avaliação do número de alterações hemodinâmicas
Prazo: duas horas após o parto
|
frequência cardíaca aumentada (número de mulheres com frequência cardíaca > 60 bpm)
|
duas horas após o parto
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avaliação da necessidade de uso de uterotônicos adicionais
Prazo: imediatamente após a entrega
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administração de medicamento adicional para o tratamento da HPP
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imediatamente após a entrega
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avaliação da necessidade de uso de uterotônicos adicionais
Prazo: duas horas após o parto
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administração de medicamento adicional para o tratamento da HPP
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duas horas após o parto
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avaliação da necessidade de manobras cirúrgicas para o controle do sangramento
Prazo: imediatamente após a entrega
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necessidade de balão intrauterino ou suturas de compressão uterina para tratamento cirúrgico da HPP ou histerectomia
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imediatamente após a entrega
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avaliação da necessidade de manobras cirúrgicas para o controle do sangramento
Prazo: duas horas após o parto
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necessidade de balão intrauterino ou suturas de compressão uterina para tratamento cirúrgico da HPP ou histerectomia
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duas horas após o parto
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avaliação da necessidade de transfusões de sangue
Prazo: dois dias após o parto
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Hb <7 g/dL
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dois dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- AzUSL1 di Massa e Carrara
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