PPH 감소에서 Tranexamic Acid와 Oxytocin의 동등성을 평가하기 위한 임상 연구(TRANOXY2015) (TRANOXY2015)
위험도가 낮은 임신 말기(37-42주) 환자의 산후 출혈(PHH) 감소에 있어 트라넥삼산 대 옥시토신의 동등성을 평가하기 위한 임상 연구,종단,통제, 무작위, 공개 라벨, 제3상 PPH의
이 연구의 목적은 트라넥삼산(TXA) 정맥 및 경구 투여가 임신 말기에 환자의 산후 기간(mL)에서 혈액 손실을 줄이는 데 있어 근육 내 옥시토신(OXY)과 동일한지 평가하는 것이었습니다( 37- 42 w ) 산후 출혈(PPH) 위험이 낮음. PPH는 자연 분만 후 500ml 이상의 출혈을 의미합니다(출혈이 1000ml를 초과하면 중증으로 정의됨). 출생 후 24시간 이내에 실혈이 발생한 경우 PPH를 "일차"라고 합니다.
이것은 486명의 피험자를 포함하는 공개 시험, 무작위, 종단, 통제입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 세 가지 치료 부문이 포함됩니다.
- A군(IMP1Test): TXA 500mg/2 바이알(1 gr) 분만 후 5분 이내에 경구 투여(분만 후 3기)
- B군(IMP2Test): TXA 500 mg/2 바이알(1 gr) 분만 후 5분 이내에 1ml/분으로 천천히 정맥 주입(분만 후 3기)
- 팔 C(대조군): OXY 5 IU/ml/ 2 바이알(10 국제 단위) 분만 후 5분 이내에 근육 내 투여(분만 후 3기) 출생 직후 탯줄을 조입니다. 무작위화 1:1: 1(블록 설계), 컴퓨터에서 생성됨. 1차 결과: mL로 표시되는 총 혈액 손실 평가
- 배송 직후
- 배달 후 두 시간
분만 시 전체 실혈량(ml) 측정은 출생 직후 눈금이 매겨진 백에서 수행됩니다.
배송 2시간 후 측정은 흡착 물질의 칭량[저울로 표시되는 N.ml = N.gr - 생리대의 건조 중량]으로 수행됩니다. 분만 2시간 후 측정된 혈액의 전체 손실(ml)은 두 수집을 추가하여 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PPH 위험이 낮은 임신 말기(37-42주) 피험자 다음 위험 요인이 없는 PPH 피험자의 평균 위험이 낮음: 고혈압/자간전증, 임신 중 태반 박리, 전치 태반, 분만 2시간 전 tocolysis , 다태 임신 , 이전 PPH , 비만(BMI > 35 ), 빈혈(Hb < 7g/dL), 선택적 제왕절개 , 분만 유도, 태반 물질 정체 , 다한증 , 분만 중 열, 고용량 헤파린 사용 낮은 분자 무게.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 완전한 능력과 의지를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 조산(<37주) 또는 장기 임신(>42주) 피험자
- 임신 말기(37주 - 42주)에 다음과 같은 PPH 위험 인자가 있는 피험자(Tab1)
- 다태임신
- 혈전색전증 병력 또는 가족력에서 혈전색전증 발생률이 높은 환자(혈전성향증 위험이 높은 환자)
- Long - QT 증후군 환자 또는 QT 연장을 유발하는 약물을 복용 중인 환자
- 자궁 내 태아 사망
- 간질
- 자가면역 질환 Tab1 병력:
- 임신 중 태반 박리
- 전치 태반
- 고혈압/자간전증
- 이전 PPH
- 다한증
- 비만 ( BMI > 35 )
- 빈혈( < 7g/dL )
분만 중 감지 가능:
- 선택적 제왕절개
- 분만 2시간 전
- 분만 유도
- 태반 물질의 보유
- 분만 중 발열
- 저분자량 헤파린 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
출산 후 5분 이내에 트라넥삼산 경구 2바이알(=1그램) 투여(분만 후 3단계)
|
분만 후 5분 이내에 투여되는 Tranexamic Acid 2 바이알(=1g)(분만 후 3기) Tranexamic Acid 2 바이알(=1 g )을 분만 후 5분 이내에 천천히 정맥주사합니다(분만 후 3기).
다른 이름들:
Tranexamic Acid 2 바이알(=1g)을 분만 후 5분 이내에 천천히 정맥 내 주입(분만 후 세 번째 단계)
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B
출산 후 5분 이내에 트라넥삼산 2바이알(=1그램)을 천천히 정맥 주입합니다(분만 후 3단계).
|
분만 후 5분 이내에 투여되는 Tranexamic Acid 2 바이알(=1g)(분만 후 3기) Tranexamic Acid 2 바이알(=1 g )을 분만 후 5분 이내에 천천히 정맥주사합니다(분만 후 3기).
다른 이름들:
Tranexamic Acid 2 바이알(=1g)을 분만 후 5분 이내에 천천히 정맥 내 주입(분만 후 세 번째 단계)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 C
출산 후 5분 이내에 옥시토신 2병(=10 IU/국제 단위)을 근육 내 투여합니다(분만 후 3단계).
|
분만 후 5분 이내에 옥시토신 2 바이알(=10 IU/International Unit)을 근육 내 투여(분만 후 3기)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
mL로 표시되는 총 혈액 손실의 평가
기간: 배송 직후
|
전체 혈액 손실 > 500mL
|
배송 직후
|
|
mL로 표시되는 총 혈액 손실의 평가
기간: 배달 후 두 시간
|
전체 혈액 손실 > 500mL
|
배달 후 두 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학적 변화의 수 평가
기간: 배송 직후
|
저혈압(동맥압 < 100/60 mm/Hg인 여성의 수)
|
배송 직후
|
|
혈역학적 변화의 수 평가
기간: 배달 후 두 시간
|
저혈압(동맥압 < 100/60 mm/Hg인 여성의 수)
|
배달 후 두 시간
|
|
혈역학적 변화의 수 평가
기간: 배송 직후
|
심박수 증가(심박수가 60bpm 이상인 여성의 수)
|
배송 직후
|
|
혈역학적 변화의 수 평가
기간: 배달 후 두 시간
|
심박수 증가(심박수가 60bpm 이상인 여성의 수)
|
배달 후 두 시간
|
|
추가적인 자궁수축기 사용의 필요성에 대한 평가
기간: 배송 직후
|
PPH 치료를 위한 추가 약물 투여
|
배송 직후
|
|
추가적인 자궁수축기 사용의 필요성에 대한 평가
기간: 배달 후 두 시간
|
PPH 치료를 위한 추가 약물 투여
|
배달 후 두 시간
|
|
출혈 조절을 위한 수술적 조작의 필요성 평가
기간: 배송 직후
|
PPH 또는 자궁절제술의 외과적 치료를 위해 자궁내 풍선 또는 자궁 압박 봉합이 필요한 경우
|
배송 직후
|
|
출혈 조절을 위한 수술적 조작의 필요성 평가
기간: 배달 후 두 시간
|
PPH 또는 자궁절제술의 외과적 치료를 위해 자궁내 풍선 또는 자궁 압박 봉합이 필요한 경우
|
배달 후 두 시간
|
|
수혈의 필요성 평가
기간: 배송 이틀 후
|
Hb <7g/dL
|
배송 이틀 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .