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Estudio clínico para evaluar la equivalencia del ácido tranexámico frente a la oxitocina en la reducción de la HPP (TRANOXY2015) (TRANOXY2015)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Estudio clínico, longitudinal, controlado, aleatorizado, abierto, fase III, para evaluar la equivalencia de ácido tranexámico vs oxitocina en la reducción de la hemorragia posparto (PHH) en pacientes al final del embarazo (37-42 w) con bajo riesgo de HPP

El propósito de este estudio fue evaluar que el ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa y oral, es equivalente a la oxitocina (OXY), por vía intramuscular, en la reducción de la pérdida de sangre en el puerperio (mL) en pacientes al final del embarazo (37- 42 s) con bajo riesgo de hemorragia posparto (HPP). La HPP significa una pérdida de sangre igual o superior a 500 ml después de un parto vaginal (el sangrado se define como grave si supera los 1000 ml). La HPP se denomina "primaria" cuando la pérdida de sangre se produce dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.

Este es un ensayo abierto, aleatorizado, longitudinal, controlado que incluye 486 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo incluye tres brazos de tratamiento:

  • brazo A (Prueba IMP1): TXA 500 mg/ 2 viales (1 gr) oral dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa del trabajo de parto)
  • brazo B (Prueba IMP2): TXA 500 mg/ 2 viales (1 gr) infusión intravenosa lenta 1 ml/min dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa del parto)
  • brazo C (control): OXY 5 UI/ml/ 2 viales (10 Unidades Internacionales) por vía intramuscular dentro de los 5 minutos del parto (tercera etapa del parto) El pinzamiento del cordón umbilical se realizará inmediatamente después del nacimiento La aleatorización 1:1: 1 (diseño de bloques), generado por la computadora. Resultados primarios: evaluación de la pérdida total de sangre expresada en ml
  • inmediatamente después del parto
  • dos horas después del parto

La medición de la pérdida total de sangre al parto (ml) se realizará mediante la bolsa graduada, inmediatamente después del nacimiento.

La medición dos horas después de la entrega se realizará mediante pesaje del material adsorbente [ N.ml = N. gr indicado por la balanza - peso seco de la toalla higiénica]. La pérdida total de sangre medida (ml) dos horas después del parto se calculará sumando las dos recolecciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetas al final del embarazo (sem 37-42) con bajo riesgo de HPP Sujetos con bajo riesgo de HPP sin ninguno de los siguientes factores de riesgo: hipertensión/preeclampsia, desprendimiento de placenta durante el embarazo, placenta previa, tocólisis dos horas antes del parto , embarazo múltiple , HPP previa, obesidad (IMC > 35 ), anemia (Hb < 7 g/dL), cesárea electiva , inducción del parto, retención de material placentario , polihidramnios , fiebre durante el parto, uso de dosis altas de heparina bajas peso molecular.
  • Plena capacidad de los sujetos y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetas con embarazo prematuro (<37 semanas) o con embarazo prolongado (> 42 semanas)
  • Sujetos al final del embarazo (37 semanas - 42 semanas) con los siguientes factores de riesgo de HPP (Tab1)
  • embarazo múltiple
  • antecedentes de enfermedad tromboembólica o alta incidencia de eventos tromboembólicos en antecedentes familiares (pacientes con alto riesgo de trombofilia)
  • Pacientes con síndrome de QT prolongado o que estén tomando medicamentos que provoquen la prolongación del intervalo QT
  • Muerte fetal intrauterina
  • epilepsia
  • historial médico de la enfermedad autoinmune Tab1:
  • Desprendimiento de placenta durante el embarazo
  • placenta previa
  • Hipertensión / preeclampsia
  • HPP anterior
  • polihidramnios
  • Obesidad (IMC > 35)
  • Anemia ( < 7 g / dL )

Detectable en trabajo de parto:

  • Cesárea electiva
  • Tocólisis dos horas antes del parto
  • Inducción del parto
  • Retención de material placentario
  • Fiebre durante el trabajo de parto
  • Uso de heparina de bajo peso molecular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo A
2 viales (=1 gramo) de ácido tranexámico oral administrado dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
Droga: Ácido tranexámico

2 viales (= 1 gramo) de ácido tranexámico oral administrado dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)

2 viales (= 1 gramo) de ácido tranexámico administrados en infusión intravenosa lenta dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)

Otros nombres:
  • TXA
Droga: Ácido tranexámico
2 viales (= 1 gramo) de infusión intravenosa lenta de ácido tranexámico administrado dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
Otros nombres:
  • TXA
Experimental: brazo B
2 viales (= 1 gramo) de ácido tranexámico administrados en infusión intravenosa lenta dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
Droga: Ácido tranexámico

2 viales (= 1 gramo) de ácido tranexámico oral administrado dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)

2 viales (= 1 gramo) de ácido tranexámico administrados en infusión intravenosa lenta dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)

Otros nombres:
  • TXA
Droga: Ácido tranexámico
2 viales (= 1 gramo) de infusión intravenosa lenta de ácido tranexámico administrado dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
Otros nombres:
  • TXA
Comparador activo: brazo C
2 viales (=10 UI/Unidad Internacional) de oxitocina administrados por vía intramuscular dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
Droga: Oxitocina
2 viales (=10 UI/Unidad Internacional) de oxitocina administrada por vía intramuscular dentro de los 5 minutos posteriores al parto (tercera etapa después del parto)
Otros nombres:
  • OXY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la pérdida total de sangre expresada en ml
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
pérdida global de sangre > 500 ml
inmediatamente después del parto
evaluación de la pérdida total de sangre expresada en ml
Periodo de tiempo: dos horas después del parto
pérdida global de sangre > 500 ml
dos horas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del número de cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
hipotensión (número de mujeres con Presión Arterial < 100/60 mm/Hg )
inmediatamente después del parto
evaluación del número de cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: dos horas después del parto
hipotensión (número de mujeres con Presión Arterial < 100/60 mm/Hg )
dos horas después del parto
evaluación del número de cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
aumento de la frecuencia cardíaca (número de mujeres con frecuencia cardíaca > 60 lpm)
inmediatamente después del parto
evaluación del número de cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: dos horas después del parto
aumento de la frecuencia cardíaca (número de mujeres con frecuencia cardíaca > 60 lpm)
dos horas después del parto
evaluación de la necesidad de utilizar uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
administración de un fármaco adicional para el tratamiento de la HPP
inmediatamente después del parto
evaluación de la necesidad de utilizar uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: dos horas después del parto
administración de un fármaco adicional para el tratamiento de la HPP
dos horas después del parto
evaluar la necesidad de maniobras quirúrgicas para el control del sangrado
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
necesidad de balón intrauterino o suturas de compresión uterina para el tratamiento quirúrgico de la HPP o histerectomía
inmediatamente después del parto
evaluar la necesidad de maniobras quirúrgicas para el control del sangrado
Periodo de tiempo: dos horas después del parto
necesidad de balón intrauterino o suturas de compresión uterina para el tratamiento quirúrgico de la HPP o histerectomía
dos horas después del parto
evaluación de la necesidad de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: dos días después del parto
Hb <7 g/dl
dos días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Colaboradores

Dr.Antonio Franco Ragusa

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AzUSL1 di Massa e Carrara

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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