Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení ekvivalence kyseliny tranexamové vs. oxytocinu při snižování PPH (TRANOXY2015) (TRANOXY2015)

7. února 2024 aktualizováno: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Klinická studie, longitudinální, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, fáze III, k posouzení ekvivalence kyseliny tranexamové vs. oxytocinu při snižování poporodního krvácení (PHH) u pacientek na konci těhotenství (37–42 ž.) s nízkým rizikem PPH

Účelem této studie bylo vyhodnotit, že kyselina tranexamová (TXA) Intravenózní a perorální je ekvivalentní oxytocinu (OXY), intramuskulárně, při snižování krevní ztráty v poporodním období (ml) u pacientek na konci těhotenství (37- 42 w) při nízkém riziku poporodního krvácení (PPH). PPH znamená ztrátu krve rovnou nebo větší než 500 ml po vaginálním porodu (krvácení je definováno jako závažné, pokud překročí 1000 ml). PPH se nazývá „primární“, když ke ztrátě krve došlo do 24 hodin po narození.

Toto je otevřená randomizovaná, longitudinální, kontrolovaná studie zahrnující 486 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři ramena léčby:

  • rameno A (IMP1Test): TXA 500 mg/ 2 lahvičky (1 gr) perorálně do 5 minut od porodu (třetí fáze porodní)
  • rameno B (IMP2Test): TXA 500 mg/ 2 lahvičky (1 g) pomalá intravenózní infuze 1 ml/min do 5 minut od porodu (třetí fáze porodní)
  • rameno C (kontrola): OXY 5 IU/ml/ 2 lahvičky (10 mezinárodních jednotek) intramuskulárně do 5 minut od porodu (třetí doba porodní) Uzavření pupeční šňůry bude provedeno ihned po porodu Randomizace 1:1: 1 (blokový design), generovaný počítačem. Primární výsledky: stanovení celkové krevní ztráty vyjádřené v ml
  • ihned po dodání
  • dvě hodiny po porodu

Měření celkové krevní ztráty při porodu (ml) bude provedeno kalibrovaným vakem ihned po porodu.

Měření dvě hodiny po porodu bude provedeno vážením adsorpčního materiálu [N.ml = N.gr indikováno vahou - suchá hmotnost hygienické vložky]. Celková ztráta krve naměřená (ml) po dvou hodinách porodu se pak provede sečtením dvou odběrů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty na konci těhotenství (37-42 t.) s nízkým rizikem PPH Průměr nízkým rizikem PPH subjekty bez jakéhokoli z následujících rizikových faktorů: hypertenze/preeklampsie, abrupce placenty během těhotenství, placenta previa, tokolýza dvě hodiny před porodem , vícečetné těhotenství , předchozí PPH, obezita (BMI > 35), anémie (Hb < 7 g/dl), elektivní císařský řez, indukce porodu, retence placentárního materiálu, polyhydramnion, horečka při porodu, užívání vysokých dávek heparinu nízká molekulární váha.
  • Subjekty plná kapacita a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předčasným těhotenstvím (<37 týdnů) nebo s prodlouženým těhotenstvím (>42 týdnů)
  • Subjekty na konci těhotenství (37 týdnů - 42 týdnů) s následujícími rizikovými faktory pro PPH (Tab1)
  • vícečetné těhotenství
  • anamnéza tromboembolické nemoci nebo vysoký výskyt tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie)
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT nebo kteří užívají léky způsobující prodloužení QT intervalu
  • Intrauterinní smrt plodu
  • epilepsie
  • autoimunitní onemocnění Tab1 anamnéza:
  • Odtržení placenty během těhotenství
  • placenta previa
  • Hypertenze / preeklampsie
  • předchozí PPH
  • polyhydramnion
  • Obezita (BMI > 35)
  • Anémie (< 7 g/dl)

Zjistitelné při porodu:

  • Volitelný císařský řez
  • Tokolýza dvě hodiny před porodem
  • Vyvolání porodu
  • Retence placentárního materiálu
  • Horečka během porodu
  • Použití nízkomolekulárního heparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno A
2 lahvičky (=1 gram) perorální kyseliny tranexamové podané do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Lék: Kyselina tranexamová

2 lahvičky (=1 gram) perorální kyseliny tranexamové podané do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)

2 lahvičky (= 1 gram) kyseliny tranexamové podané pomalou intravenózní infuzí do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)

Ostatní jména:
  • TXA
Lék: Kyselina tranexamová
2 lahvičky (=1 gram) pomalé intravenózní infuze kyseliny tranexamové podané do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Ostatní jména:
  • TXA
Experimentální: paže B
2 lahvičky (= 1 gram) kyseliny tranexamové podané pomalou intravenózní infuzí do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Lék: Kyselina tranexamová

2 lahvičky (=1 gram) perorální kyseliny tranexamové podané do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)

2 lahvičky (= 1 gram) kyseliny tranexamové podané pomalou intravenózní infuzí do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)

Ostatní jména:
  • TXA
Lék: Kyselina tranexamová
2 lahvičky (=1 gram) pomalé intravenózní infuze kyseliny tranexamové podané do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Ostatní jména:
  • TXA
Aktivní komparátor: rameno C
2 lahvičky (=10 IU/mezinárodní jednotka) oxytocinu podané intramuskulárně do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Lék: Oxytocin
2 lahvičky (=10 IU/mezinárodní jednotka) oxytocinu podané intramuskulárně do 5 minut od porodu (třetí fáze po porodu)
Ostatní jména:
  • OXY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení celkové krevní ztráty vyjádřené v ml
Časové okno: ihned po dodání
globální ztráta krve > 500 ml
ihned po dodání
hodnocení celkové krevní ztráty vyjádřené v ml
Časové okno: dvě hodiny po porodu
globální ztráta krve > 500 ml
dvě hodiny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení počtu hemodynamických změn
Časové okno: ihned po dodání
hypotenze (počet žen s arteriálním tlakem < 100/60 mm/Hg )
ihned po dodání
posouzení počtu hemodynamických změn
Časové okno: dvě hodiny po porodu
hypotenze (počet žen s arteriálním tlakem < 100/60 mm/Hg )
dvě hodiny po porodu
posouzení počtu hemodynamických změn
Časové okno: ihned po dodání
zvýšená srdeční frekvence (počet žen se srdeční frekvencí > 60 tepů za minutu)
ihned po dodání
posouzení počtu hemodynamických změn
Časové okno: dvě hodiny po porodu
zvýšená srdeční frekvence (počet žen se srdeční frekvencí > 60 tepů za minutu)
dvě hodiny po porodu
posouzení potřeby použití další uterotoniky
Časové okno: ihned po dodání
podávání dalšího léku pro léčbu PPH
ihned po dodání
posouzení potřeby použití další uterotoniky
Časové okno: dvě hodiny po porodu
podávání dalšího léku pro léčbu PPH
dvě hodiny po porodu
posouzení potřeby chirurgických manévrů pro kontrolu krvácení
Časové okno: ihned po dodání
potřeba intrauterinních balónkových nebo děložních kompresních stehů pro chirurgickou léčbu PPH nebo hysterektomii
ihned po dodání
posouzení potřeby chirurgických manévrů pro kontrolu krvácení
Časové okno: dvě hodiny po porodu
potřeba intrauterinních balónkových nebo děložních kompresních stehů pro chirurgickou léčbu PPH nebo hysterektomii
dvě hodiny po porodu
posouzení potřeby krevní transfuze
Časové okno: dva dny po dodání
Hb <7 g/dl
dva dny po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara

Spolupracovníci

Dr.Antonio Franco Ragusa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AzUSL1 di Massa e Carrara

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit