- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02503319
Badanie kliniczne oceniające równoważność kwasu traneksamowego i oksytocyny w zmniejszaniu PPH (TRANOXY2015) (TRANOXY2015)
Badanie kliniczne, podłużne, kontrolowane, randomizowane, otwarte, fazy III, mające na celu ocenę równoważności kwasu traneksamowego i oksytocyny w zmniejszaniu krwotoku poporodowego (PHH) u pacjentek pod koniec ciąży (37-42 tyg.) z grupy niskiego ryzyka z PPH
Celem tego badania była ocena, czy kwas traneksamowy (TXA) podawany dożylnie i doustnie jest odpowiednikiem oksytocyny (OXY) podawanej domięśniowo w zmniejszaniu utraty krwi w okresie poporodowym (ml) u pacjentek pod koniec ciąży (37- 42 tyg.) przy niskim ryzyku krwotoku poporodowego (PPH). PPH oznacza utratę krwi równą lub większą niż 500 ml po porodzie drogami natury (krwawienie jest określane jako ciężkie, jeśli przekracza 1000 ml). PPH nazywa się „pierwotnym”, gdy utrata krwi nastąpiła w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
Jest to badanie otwarte, randomizowane, podłużne, kontrolowane, obejmujące 486 osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba obejmuje trzy ramiona leczenia:
- ramię A (IMP1Test): TXA 500mg/ 2 fiolki (1 gr) doustnie w ciągu 5 minut od porodu (trzecia faza po porodzie)
- ramię B (IMP2Test): TXA 500 mg/ 2 fiolki (1 gr) powolny wlew dożylny 1 ml/min w ciągu 5 minut od porodu (trzecia faza po porodzie)
- ramię C (kontrola): OXY 5 IU/ml/ 2 fiolki (10 jednostek międzynarodowych) domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (III faza po porodzie) Zaciśnięcie pępowiny zostanie wykonane bezpośrednio po urodzeniu Randomizacja 1:1: 1 (projekt blokowy), wygenerowany przez komputer. Pierwszorzędowe punkty końcowe: ocena całkowitej utraty krwi wyrażonej w ml
- natychmiast po porodzie
- dwie godziny po porodzie
Pomiar całkowitej utraty krwi przy porodzie (ml) zostanie przeprowadzony za pomocą worka z podziałką, bezpośrednio po urodzeniu.
Pomiar po dwóch godzinach od dostawy zostanie przeprowadzony poprzez zważenie materiału adsorbującego [N.ml = N.gr wskazana przez wagę - sucha masa podpaski]. Całkowitą utratę krwi mierzoną (ml) po dwóch godzinach od porodu oblicza się następnie przez dodanie dwóch pobrań.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki pod koniec ciąży (37-42 tyg.) z niskim ryzykiem PPH Średnia przez pacjentki z niskim ryzykiem PPH bez żadnego z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze/stan przedrzucawkowy, odklejenie łożyska podczas ciąży, łożysko przodujące, tokoliza 2 godziny przed porodem , ciąża mnoga , przebyty PPH , otyłość ( BMI > 35 ), niedokrwistość (Hb < 7 g/dl), planowe cięcie cesarskie , indukcja porodu, zatrzymanie materiału łożyskowego , wielowodzie , gorączka podczas porodu, stosowanie dużych dawek heparyny waga molekularna.
- Pacjenci mają pełną zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciążą przedwczesną ( < 37 tygodni ) lub z ciążą przedłużającą się ( > 42 tygodni )
- Pacjentki pod koniec ciąży (od 37 do 42 tygodni) z następującymi czynnikami ryzyka PPH (Tab. 1)
- ciąża mnoga
- historia choroby zakrzepowo- zatorowej lub duża częstość występowania zdarzeń zakrzepowo- zatorowych w wywiadzie rodzinnym ( pacjenci z wysokim ryzykiem trombofilii )
- Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT lub przyjmujący leki powodujące wydłużenie odstępu QT
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- padaczka
- choroba autoimmunologiczna Tab1 historia medyczna:
- Odklejenie łożyska podczas ciąży
- łożysko przodujące
- Nadciśnienie tętnicze / stan przedrzucawkowy
- poprzedni PPH
- wielowodzie
- Otyłość ( BMI > 35 )
- niedokrwistość ( < 7 g / dl )
Wykrywalne podczas porodu:
- Elektywne cięcie cesarskie
- Tokoliza na dwie godziny przed porodem
- Indukcja porodu
- Zatrzymanie materiału łożyskowego
- Gorączka podczas porodu
- Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ramię A
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego podane doustnie w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
|
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego podane doustnie w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie) 2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego podane w powolnym wlewie dożylnym w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Inne nazwy:
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego powolny wlew dożylny podany w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: ramię B
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego podane w powolnej infuzji dożylnej w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
|
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego podane doustnie w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie) 2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego podane w powolnym wlewie dożylnym w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Inne nazwy:
2 fiolki (=1 gram) kwasu traneksamowego powolny wlew dożylny podany w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: ramię C
2 fiolki (=10 j.m./jednostka międzynarodowa) oksytocyny podanej domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (trzeci etap po porodzie)
|
2 fiolki (=10 IU/JM) oksytocyny podane domięśniowo w ciągu 5 minut od porodu (III faza po porodzie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena całkowitej utraty krwi wyrażona w ml
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
globalna utrata krwi > 500 ml
|
natychmiast po porodzie
|
ocena całkowitej utraty krwi wyrażona w ml
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
|
globalna utrata krwi > 500 ml
|
dwie godziny po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena liczby zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
niedociśnienie (liczba kobiet z ciśnieniem tętniczym < 100/60 mm/Hg)
|
natychmiast po porodzie
|
ocena liczby zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
|
niedociśnienie (liczba kobiet z ciśnieniem tętniczym < 100/60 mm/Hg)
|
dwie godziny po porodzie
|
ocena liczby zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
przyspieszenie akcji serca (liczba kobiet z częstością akcji serca > 60 uderzeń na minutę)
|
natychmiast po porodzie
|
ocena liczby zmian hemodynamicznych
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
|
przyspieszenie akcji serca (liczba kobiet z częstością akcji serca > 60 uderzeń na minutę)
|
dwie godziny po porodzie
|
ocena potrzeby stosowania dodatkowego środka uterotonicznego
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
podanie dodatkowego leku do leczenia PPH
|
natychmiast po porodzie
|
ocena potrzeby stosowania dodatkowego środka uterotonicznego
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
|
podanie dodatkowego leku do leczenia PPH
|
dwie godziny po porodzie
|
ocena konieczności wykonania zabiegów chirurgicznych w celu tamowania krwawienia
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
konieczność założenia balonu wewnątrzmacicznego lub szwów uciskowych macicy do chirurgicznego leczenia PPH lub histerektomii
|
natychmiast po porodzie
|
ocena konieczności wykonania zabiegów chirurgicznych w celu tamowania krwawienia
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie
|
konieczność założenia balonu wewnątrzmacicznego lub szwów uciskowych macicy do chirurgicznego leczenia PPH lub histerektomii
|
dwie godziny po porodzie
|
ocena potrzeby transfuzji krwi
Ramy czasowe: dwa dni po porodzie
|
Hb <7 g/dl
|
dwa dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AzUSL1 di Massa e Carrara
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony