Kliininen tutkimus traneksaamihapon ja oksitosiinin vastaavuuden arvioimiseksi PPH:n vähentämisessä (TRANOXY2015) (TRANOXY2015)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Azienda U.S.L. 1 di Massa e Carrara
Kliininen tutkimus, pitkittäinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, vaihe III, arvioida traneksaamihapon ja oksitosiinin vastaavuutta synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PHH) vähentämisessä raskauden lopussa (37–42 v) ja pieniriskisillä potilailla PPH:sta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, että suonensisäinen ja oraalinen traneksaamihappo (TXA) vastaa oksitosiinia (OXY) lihaksensisäisesti, mikä vähentää verenhukkaa synnytyksen jälkeisenä aikana (ml) potilailla raskauden lopussa ( 37- 42 w ) pienellä synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskillä. PPH tarkoittaa 500 ml:n tai sitä suurempaa verenhukkaa emättimen synnytyksen jälkeen (verenvuoto määritellään vakavaksi, jos se ylittää 1000 ml). PPH:ta kutsutaan "ensisijaiseksi", kun veren menetys ilmaantui 24 tunnin sisällä syntymästä.
Tämä on avoin, satunnaistettu, pitkittäistutkimus, joka sisältää 486 henkilöä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme hoitohaaraa:
- käsivarsi A (IMP1Test): TXA 500mg/2 injektiopulloa (1 g) suun kautta 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
- käsivarsi B (IMP2Test): TXA 500 mg/2 injektiopulloa (1 g) hidas suonensisäinen infuusio 1 ml/min 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
- käsivarsi C (kontrolli): OXY 5 IU/ml/ 2 injektiopulloa (10 kansainvälistä yksikköä) lihakseen 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen) Napanuoran kiinnitys tehdään heti syntymän jälkeen. Satunnaistaminen 1:1: 1 (lohkosuunnittelu), tietokoneen luoma. Ensisijaiset tulokset: kokonaisverenhukan arviointi millilitreinä
- heti toimituksen jälkeen
- kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
Synnytyksen kokonaisverenhukan (ml) mittaus suoritetaan asteikolla varustetulla pussilla heti syntymän jälkeen.
Mittaus kahden tunnin kuluttua toimituksesta suoritetaan punnitsemalla adsorbenttimateriaali [N.ml = N.gr vaaka - terveyssiteen kuivapaino]. Kokonaisveren menetys (ml) kahden tunnin synnytyksestä mitataan sitten lisäämällä kaksi näytteenottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt raskauden lopussa (37-42 v), joilla on pieni PPH-riski Keskimäärin pieni riski PPH-potilailla, joilla ei ole mitään seuraavista riskitekijöistä: kohonnut verenpaine/preeklampsia, istukan irtoaminen raskauden aikana, istukan previa, tokolyysi kaksi tuntia ennen synnytystä , monisikiöraskaus , aiempi PPH, liikalihavuus (BMI > 35), anemia (Hb < 7 g/dl), elektiivinen keisarileikkaus, synnytyksen induktio, istukan materiaalin kertyminen, polyhydramnion, kuume synnytyksen aikana, suurien alhaisten hepariiniannosten käyttö molekyylipaino.
- Tutkittavat täydet valmiudet ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ennenaikainen raskaus (<37 viikkoa) tai pitkittynyt raskaus (> 42 viikkoa)
- Koehenkilöt raskauden lopussa (37 viikkoa - 42 viikkoa), joilla on seuraavat PPH:n riskitekijät (Tab1)
- moninkertainen raskaus
- anamneesissa tromboembolinen sairaus tai suuri tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys suvussa (potilaat, joilla on suuri trombofilian riski)
- Potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät QT-ajan pidentymistä aiheuttavia lääkkeitä
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- epilepsia
- autoimmuunisairaus Tab1 sairaushistoria:
- Istukan irtoaminen raskauden aikana
- istukan previa
- Hypertensio / preeklampsia
- edellinen PPH
- polyhydramnionit
- Liikalihavuus ( BMI > 35 )
- Anemia (< 7 g/dl)
Havaittavissa synnytyksen aikana:
- Elektiivinen keisarileikkaus
- Tokolyysi kaksi tuntia ennen toimitusta
- Synnytyksen induktio
- Istukan materiaalin retentio
- Kuume synnytyksen aikana
- Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi A
2 injektiopulloa (=1 gramma) traneksaamihappoa suun kautta 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
|
2 injektiopulloa (=1 gramma) traneksaamihappoa suun kautta 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen) 2 injektiopulloa (= 1 gramma) traneksaamihappoa annettuna hitaan suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
2 injektiopulloa (=1 gramma) traneksaamihappoa hitaan suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: käsivarsi B
2 injektiopulloa (= 1 gramma) traneksaamihappoa annettuna hitaan suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
|
2 injektiopulloa (=1 gramma) traneksaamihappoa suun kautta 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen) 2 injektiopulloa (= 1 gramma) traneksaamihappoa annettuna hitaan suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
2 injektiopulloa (=1 gramma) traneksaamihappoa hitaan suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: käsivarsi C
2 injektiopulloa (=10 IU/kansainvälinen yksikkö) oksitosiinia annettuna lihakseen 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
|
2 injektiopulloa (=10 IU/kansainvälinen yksikkö) oksitosiinia annettuna lihakseen 5 minuutin sisällä synnytyksestä (kolmas vaihe synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisverenhukan arviointi ml:na ilmaistuna
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
|
globaali verenhukka > 500 ml
|
heti toimituksen jälkeen
|
|
kokonaisverenhukan arviointi ml:na ilmaistuna
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
globaali verenhukka > 500 ml
|
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamisten muutosten määrän arviointi
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
|
hypotensio (naisten määrä, joiden valtimopaine < 100/60 mm/Hg)
|
heti toimituksen jälkeen
|
|
hemodynaamisten muutosten määrän arviointi
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
hypotensio (naisten määrä, joiden valtimopaine < 100/60 mm/Hg)
|
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
hemodynaamisten muutosten määrän arviointi
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
|
kohonnut syke (naisten lukumäärä, joiden syke > 60 lyöntiä minuutissa)
|
heti toimituksen jälkeen
|
|
hemodynaamisten muutosten määrän arviointi
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
kohonnut syke (naisten lukumäärä, joiden syke > 60 lyöntiä minuutissa)
|
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
ylimääräisen uterotonisen käytön tarpeen arviointi
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
|
lisälääkettä PPH:n hoitoon
|
heti toimituksen jälkeen
|
|
ylimääräisen uterotonisen käytön tarpeen arviointi
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
lisälääkettä PPH:n hoitoon
|
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
arvioida kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon hillitsemiseksi
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
|
kohdunsisäisten ilmapallo- tai kohdun puristusompeleiden tarve PPH:n kirurgiseen hoitoon tai kohdunpoistoon
|
heti toimituksen jälkeen
|
|
arvioida kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon hillitsemiseksi
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
kohdunsisäisten ilmapallo- tai kohdun puristusompeleiden tarve PPH:n kirurgiseen hoitoon tai kohdunpoistoon
|
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
arvioida verensiirtojen tarvetta
Aikaikkuna: kaksi päivää toimituksen jälkeen
|
Hb <7 g/dl
|
kaksi päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Ragusa, Dr, Azienda USL1 di Massa e Carrara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AzUSL1 di Massa e Carrara
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .