過剰なカロリー摂取によるインスリン抵抗性への影響はどれくらい早く回復できるでしょうか?
2022年7月25日 更新者:Temple University
目的: カロリー摂取量を 1 ~ 2 日減らすと、数日間の過栄養によって生じるインスリン抵抗性が軽減できることを示すこと。
アプローチ: 健康なボランティアは臨床研究センターに入院し、インスリン抵抗性を評価するためにベースラインの正常血糖-高インスリン血症クランプ研究を受けます。
その後、被験者は 24 時間あたり約 6,000 Kcal を含む 3 食と 3 回の間食からなる 4 日間の過栄養プログラムを開始します。
栄養過剰によるインスリン抵抗性の増加を実証するために、2 回目のクランプ研究を 5 日目に実施します。
5 日目から 2 日間 (5 日目と 6 日目)、被験者のカロリー摂取量は約 1,000 Kcal に減少します。
その後、7日目の朝、3回目の高インスリン血症正常血糖クランプが実施され、カロリー摂取量の減少によりインスリン抵抗性が減少したかどうかが判断され、ボランティアは臨床研究センターから退院します。
調査の概要
詳細な説明
研究ボランティアは、テンプル大学病院の臨床研究センターに入院します。
一晩絶食した後、体組成は生体インピーダンス分析によって非侵襲的に測定され (4)、前述したように 4 時間の正常血糖高インスリン血症クランプ (FDA 承認の通常のインスリンのみを使用) (5) が実行され、その間に血清サンプルが採取されます。グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、ケトン体、脂質の測定のために入手できます。
酸化ストレス (6) は、24 時間の尿採取によって測定されます (研究期間全体を通じて、8-イソプロスタグランジン-F2α を介してイソプロスタン含有量が分析されます)。
呼吸ガス交換率(7)は、クランプ研究中は代謝カート(True One、ユタ州パルボ)を使用して、1時間間隔で、および2日目から6日目までは1日1回測定されます。
その後 (1 日目の午後 1 時頃) ボランティアは、24 時間にわたって 3 食と 3 回の間食からなり、24 時間あたり約 6000 Kcal を含む 4 日半のダイエット プログラムを開始します。 。
主な食事 (1 食あたり約 1500 Kcal を含む) は、午前 8 時 (朝食)、午後 1 時 (昼食)、および夕方 7 時頃 (夕食) に提供されます。 ~ 500 Kcal/回)午前 11:00、午後 4:00、夜間 11:00 頃。
5 日目と 6 日目に、ボランティアは 3 食の食事を受け取り、それぞれの食事のカロリーは約 333 カロリーになります。
グルコースインスリン、遊離脂肪酸、ケトン体を測定するために毎朝血液サンプルが採取されます。
毎日 24 時間の尿を毎日収集します。
5 日目と 7 日目の朝に、1 日目に説明したすべての手順を繰り返します。
7日目の午後、ボランティアたちは退院します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: 健康な非肥満の男性および女性 -
除外基準:糖尿病または肥満手術の病歴がある被験者、または軽度以上の健康上の問題を抱えている被験者
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:カロリー摂取量が多い
ボランティアには、24 時間にわたって 3 回の食事と 3 回のおやつが与えられ、これには約 6,000 カロリーが含まれます。
主な食事は約 1,500 カロリー、スナックは約 500 カロリー含まれます。
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ボランティアは、24 時間にわたって 3 回の食事と 3 回の間食からなり、24 時間あたり約 6000 Kcal を含む 4 日半のダイエット プログラムを開始します。
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他の:カロリー摂取量の減少
5 日目と 6 日目には、被験者は 3 食のみを受け取り、各食事には合計 1,000/24 時間で約 333 カロリーが含まれます。
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5日目と6日目に、ボランティアは3食(それぞれ約333カロリー)を受け取り、合計約1,000カロリー/24時間になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースライン、4日目と7日目
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インスリン抵抗性は、正常血糖による高インスリン血症クランプ中のインスリン刺激による全身グルコース取り込みの変化を測定することによって決定されます。
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ベースライン、4日目と7日目
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酸化ストレスの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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24 時間の尿採取でイソプロスタン含有量を分析
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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エネルギー消費量の変化は代謝カート(間接熱量測定)で評価されます。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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体重の変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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被験者の体重は毎日測定されます
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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体組成の変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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体組成は生体電気インピーダンス分析によって測定されます
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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毎日の血液サンプルを分析して、グルコースのグルコースレベルを決定します。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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インスリンの血中濃度の変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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毎日の血液サンプルを分析してインスリンレベルを決定します
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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遊離脂肪酸の血中濃度の変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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毎日の血液サンプルを分析して遊離脂肪酸レベルを決定します
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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血中ケトン体レベルの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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毎日の血液サンプルを分析してケトン体レベルを測定します
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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グルカゴンレベルの変化
時間枠:ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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毎日の血液サンプルを分析してグルカゴンレベルを測定します
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ajaykumar Rao, MD、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22331
- R01DK090588 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。