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Com que rapidez os efeitos da ingestão calórica excessiva na resistência à insulina podem ser revertidos?

25 de julho de 2022 atualizado por: Temple University
Objetivo: Mostrar que uma redução de 1-2 dias na ingestão calórica pode reduzir a resistência à insulina produzida por vários dias de supernutrição. Abordagem: Voluntários saudáveis ​​serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica e submetidos a um estudo basal euglicêmico-hiperinsulinêmico para avaliar sua resistência à insulina. Os indivíduos então iniciarão um programa de supernutrição por 4 dias, consistindo de 3 refeições e 3 lanches contendo ~ 6.000 Kcal/24 horas. Um segundo estudo clamp será realizado no dia 5 para demonstrar o aumento induzido pela supernutrição na resistência à insulina. A partir do dia 5, a ingestão calórica do sujeito será reduzida para ~1.000 Kcal por 2 dias (dia 5 e 6). Depois disso, na manhã do dia 7, um terceiro clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico será realizado para determinar se a ingestão calórica reduzida reduziu a resistência à insulina e o voluntário receberá alta do Centro de Pesquisa Clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os voluntários do estudo serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica do Temple University Hospital. Após um jejum noturno, a composição corporal será determinada de forma não invasiva por análise de bioimpedância (4) e um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico de 4 h (usando apenas insulina regular aprovada pela FDA) conforme descrito anteriormente (5) será realizado durante o qual amostras de soro serão ser obtido para medição de glicose, insulina, ácidos graxos livres, corpos cetônicos e lipídios. O estresse oxidativo (6) será medido por coletas de urina de 24 horas (analisadas quanto ao conteúdo de isoprostano via 8-isoprostaglandina-F2alfa durante todo o período do estudo. As taxas de troca gasosa respiratória (7) serão determinadas em intervalos de uma hora (com um carrinho metabólico (True One, Parvo Utah) durante os estudos de braçadeira e uma vez por dia nos dias 2 a 6. Depois disso, (cerca de 1:00 da tarde do Dia 1), os voluntários iniciarão um programa de dieta por 4 dias e meio, composto por 3 refeições e 3 lanches durante um período de 24 horas e contendo ~ 6000 Kcal/24 h . As refeições principais (contendo ~ 1500 Kcal/refeição) serão servidas ~ 8:00 da manhã (café da manhã), 13:00 da tarde (almoço) e aproximadamente 7:00 da noite (jantar), os lanches ( ~ 500 Kcal/cada) aproximadamente às 11:00 da manhã, 4:00 da tarde e 11:00 da noite. Nos dias 5 e 6, os voluntários receberão 3 refeições, cada uma contendo aproximadamente 333 calorias. Todas as manhãs, amostras de sangue serão obtidas para medir glicose, insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos. Coletas diárias de urina de 24 h serão obtidas a cada dia. Na manhã dos dias 5 e 7, todos os procedimentos descritos para o dia 1 serão repetidos. Na tarde do dia 7, os voluntários receberão alta do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Homens e mulheres saudáveis ​​não obesos -

Critérios de exclusão: Indivíduos com diabetes ou história de cirurgia de obesidade ou com problemas de saúde mais do que modestos

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: alta ingestão calórica
Os voluntários receberão 3 refeições e 3 lanches durante um período de 24 horas que conterão ~ 6.000 calorias. As refeições principais consistirão em ~ 1.500 calorias e os lanches conterão ~ 500 calorias.
Os voluntários iniciarão um programa de dieta por 4 dias e meio, consistindo de 3 refeições e 3 lanches durante um período de 24 horas e contendo ~ 6000 Kcal/24 h.
Outro: ingestão calórica reduzida
Nos dias 5 e 6, os indivíduos receberão apenas 3 refeições e cada refeição conterá ~ 333 calorias para um total de 1.000/24 ​​horas.
Nos dias 5 e 6, os voluntários receberão 3 refeições (~333 calorias cada) totalizando ~ 1.000 calorias/24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resistência à insulina
Prazo: linha de base, dia 4 e dia 7
A resistência à insulina será determinada medindo as alterações na captação total de glicose corporal estimulada pela insulina durante o pinçamento hiperinsulinêmico euglicêmico
linha de base, dia 4 e dia 7
Alterações no estresse oxidativo
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Coletas de urina de 24 horas analisadas quanto ao conteúdo de isoprostano
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Mudanças no gasto de energia
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Alterações no gasto energético serão avaliadas com um carrinho metabólico (calorimetria indireta)
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Mudanças de peso
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Os indivíduos serão pesados ​​diariamente
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Mudanças na composição corporal
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
A composição corporal será determinada por análise de impedância bioelétrica
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de glicose no sangue
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de glicose.
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Alterações nos níveis sanguíneos de insulina
Prazo: Linha de base, dia 1 dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de insulina
Linha de base, dia 1 dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Alterações nos níveis sanguíneos de ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de ácidos graxos livres
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Alterações nos níveis de cetona no sangue
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de cetona
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Alterações nos níveis de glucagon
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de glucagon
linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ajaykumar Rao, MD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22331
  • R01DK090588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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