- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505958
Com que rapidez os efeitos da ingestão calórica excessiva na resistência à insulina podem ser revertidos?
25 de julho de 2022 atualizado por: Temple University
Objetivo: Mostrar que uma redução de 1-2 dias na ingestão calórica pode reduzir a resistência à insulina produzida por vários dias de supernutrição.
Abordagem: Voluntários saudáveis serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica e submetidos a um estudo basal euglicêmico-hiperinsulinêmico para avaliar sua resistência à insulina.
Os indivíduos então iniciarão um programa de supernutrição por 4 dias, consistindo de 3 refeições e 3 lanches contendo ~ 6.000 Kcal/24 horas.
Um segundo estudo clamp será realizado no dia 5 para demonstrar o aumento induzido pela supernutrição na resistência à insulina.
A partir do dia 5, a ingestão calórica do sujeito será reduzida para ~1.000 Kcal por 2 dias (dia 5 e 6).
Depois disso, na manhã do dia 7, um terceiro clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico será realizado para determinar se a ingestão calórica reduzida reduziu a resistência à insulina e o voluntário receberá alta do Centro de Pesquisa Clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários do estudo serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica do Temple University Hospital.
Após um jejum noturno, a composição corporal será determinada de forma não invasiva por análise de bioimpedância (4) e um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico de 4 h (usando apenas insulina regular aprovada pela FDA) conforme descrito anteriormente (5) será realizado durante o qual amostras de soro serão ser obtido para medição de glicose, insulina, ácidos graxos livres, corpos cetônicos e lipídios.
O estresse oxidativo (6) será medido por coletas de urina de 24 horas (analisadas quanto ao conteúdo de isoprostano via 8-isoprostaglandina-F2alfa durante todo o período do estudo.
As taxas de troca gasosa respiratória (7) serão determinadas em intervalos de uma hora (com um carrinho metabólico (True One, Parvo Utah) durante os estudos de braçadeira e uma vez por dia nos dias 2 a 6.
Depois disso, (cerca de 1:00 da tarde do Dia 1), os voluntários iniciarão um programa de dieta por 4 dias e meio, composto por 3 refeições e 3 lanches durante um período de 24 horas e contendo ~ 6000 Kcal/24 h .
As refeições principais (contendo ~ 1500 Kcal/refeição) serão servidas ~ 8:00 da manhã (café da manhã), 13:00 da tarde (almoço) e aproximadamente 7:00 da noite (jantar), os lanches ( ~ 500 Kcal/cada) aproximadamente às 11:00 da manhã, 4:00 da tarde e 11:00 da noite.
Nos dias 5 e 6, os voluntários receberão 3 refeições, cada uma contendo aproximadamente 333 calorias.
Todas as manhãs, amostras de sangue serão obtidas para medir glicose, insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos.
Coletas diárias de urina de 24 h serão obtidas a cada dia.
Na manhã dos dias 5 e 7, todos os procedimentos descritos para o dia 1 serão repetidos.
Na tarde do dia 7, os voluntários receberão alta do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Homens e mulheres saudáveis não obesos -
Critérios de exclusão: Indivíduos com diabetes ou história de cirurgia de obesidade ou com problemas de saúde mais do que modestos
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: alta ingestão calórica
Os voluntários receberão 3 refeições e 3 lanches durante um período de 24 horas que conterão ~ 6.000 calorias.
As refeições principais consistirão em ~ 1.500 calorias e os lanches conterão ~ 500 calorias.
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Os voluntários iniciarão um programa de dieta por 4 dias e meio, consistindo de 3 refeições e 3 lanches durante um período de 24 horas e contendo ~ 6000 Kcal/24 h.
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Outro: ingestão calórica reduzida
Nos dias 5 e 6, os indivíduos receberão apenas 3 refeições e cada refeição conterá ~ 333 calorias para um total de 1.000/24 horas.
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Nos dias 5 e 6, os voluntários receberão 3 refeições (~333 calorias cada) totalizando ~ 1.000 calorias/24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: linha de base, dia 4 e dia 7
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A resistência à insulina será determinada medindo as alterações na captação total de glicose corporal estimulada pela insulina durante o pinçamento hiperinsulinêmico euglicêmico
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linha de base, dia 4 e dia 7
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Alterações no estresse oxidativo
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Coletas de urina de 24 horas analisadas quanto ao conteúdo de isoprostano
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linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Mudanças no gasto de energia
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Alterações no gasto energético serão avaliadas com um carrinho metabólico (calorimetria indireta)
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linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Mudanças de peso
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Os indivíduos serão pesados diariamente
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linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Mudanças na composição corporal
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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A composição corporal será determinada por análise de impedância bioelétrica
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linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de glicose no sangue
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de glicose.
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linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Alterações nos níveis sanguíneos de insulina
Prazo: Linha de base, dia 1 dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de insulina
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Linha de base, dia 1 dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Alterações nos níveis sanguíneos de ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de ácidos graxos livres
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Linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Alterações nos níveis de cetona no sangue
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de cetona
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linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Alterações nos níveis de glucagon
Prazo: linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Amostras de sangue diárias serão analisadas para determinar os níveis de glucagon
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linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajaykumar Rao, MD, Temple University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22331
- R01DK090588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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