Kuinka nopeasti liiallisen kalorien saannin vaikutukset insuliiniresistenssiin voidaan kääntää?
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Temple University
Tavoite: Osoittaa, että 1-2 päivän kalorien saannin vähentäminen voi vähentää useiden päivien yliravitsemuksen aiheuttamaa insuliiniresistenssiä.
Lähestymistapa: Terveet vapaaehtoiset hyväksytään kliiniseen tutkimuskeskukseen, ja heille suoritetaan lähtötilanteen euglykeemis-hyperinsulineeminen puristintutkimus insuliiniresistenssin arvioimiseksi.
Koehenkilöt aloittavat sitten yliravitsemusohjelman 4 päivän ajan, joka koostuu 3 ateriasta ja 3 välipalasta, jotka sisältävät ~6 000 Kcal/24 tuntia.
Toinen puristintutkimus suoritetaan päivänä 5 osoittaakseen yliravitsemuksen aiheuttaman insuliiniresistenssin lisääntymisen.
Päivästä 5 alkaen potilaan kalorien saanti laskee ~1000 Kcal:iin 2 päivän ajaksi (päivät 5 ja 6).
Sen jälkeen 7. päivän aamuna suoritetaan kolmas hyperinsulinemis-euglykeeminen puristin sen määrittämiseksi, vähensiko alennettu kalorien saanti insuliiniresistenssiä, ja vapaaehtoinen kotiutetaan kliinisestä tutkimuskeskuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset opiskelevat Templen yliopistosairaalan kliiniseen tutkimuskeskukseen.
Yön yli paaston jälkeen kehon koostumus määritetään ei-invasiivisesti bioimpedanssianalyysillä (4) ja 4 tunnin euglykeemis-hyperinsulineminen puristin (käyttäen vain FDA:n hyväksymää tavallista insuliinia) aiemmin kuvatulla tavalla (5), jonka aikana seeruminäytteet otetaan saadaan glukoosin, insuliinin, vapaiden rasvahappojen, ketoaineiden ja lipidien mittaamiseen.
Oksidatiivinen stressi (6) mitataan 24 tunnin virtsakeräyksillä (isoprostaanin pitoisuus analysoidaan 8-isoprostaglandiini-F2alfan kautta koko tutkimusjakson ajan.
Hengityskaasun vaihtokurssit (7) määritetään tunnin välein (aineenvaihduntakärryllä (True One, Parvo Utah) puristintutkimusten aikana ja kerran päivässä päivinä 2–6.
Sen jälkeen (noin klo 1.00 iltapäivällä päivänä 1) vapaaehtoisille käynnistetään 4 ½ päivän ruokavalioohjelma, joka koostuu 3 ateriasta ja 3 välipalasta 24 tunnin aikana ja sisältää ~ 6000 Kcal/24 h. .
Pääateriat (sisältävät ~ 1500 Kcal/ateria) tarjoillaan ~ 8:00 aamulla (aamiainen), 1:00 iltapäivällä (lounas) ja noin 7:00 illalla (illallinen), välipalat ( ~ 500 Kcal/kpl) noin klo 11.00 aamulla, 4.00 iltapäivällä ja 11.00 yöllä.
Päivinä 5 ja 6 vapaaehtoiset saavat 3 ateriaa, joista jokainen sisältää ~333 kaloria.
Joka aamu otetaan verinäytteitä glukoosinsuliinin, vapaiden rasvahappojen ja ketoaineiden mittaamiseksi.
Päivittäiset 24 tunnin virtsanäytteet otetaan joka päivä.
Päivien 5 ja 7 aamulla kaikki päivälle 1 kuvatut toimenpiteet toistetaan.
Päivän 7 iltapäivällä vapaaehtoiset kotiutetaan sairaalasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Terveet, ei-lihavat miehet ja naiset -
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on diabetes tai liikalihavuusleikkaus tai joilla on enemmän kuin vaatimattomia terveysongelmia
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: korkea kalorien saanti
Vapaaehtoiset saavat 3 ateriaa ja 3 välipalaa 24 tunnin aikana, jotka sisältävät ~ 6000 kaloria.
Pääateriat sisältävät ~ 1500 kaloria ja välipalat ~ 500 kaloria.
|
Vapaaehtoiset käynnistetään 4 ½ päivän ruokavalioohjelmalla, joka koostuu 3 ateriasta ja 3 välipalasta 24 tunnin aikana ja sisältää ~ 6000 Kcal/24 h.
|
|
Muut: vähentynyt kalorien saanti
Päivinä 5 ja 6 koehenkilöt saavat vain 3 ateriaa ja jokainen ateria sisältää ~ 333 kaloria yhteensä 1000/24 tuntia.
|
Päivinä 5 ja 6 vapaaehtoiset saavat 3 ateriaa (noin 333 kaloria kukin), yhteensä ~ 1000 kaloria/24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 4 ja päivä 7
|
Insuliiniresistenssi määritetään mittaamalla muutoksia insuliinin stimuloimassa kehon glukoosin oton aikana euglykeemisen hyperinsulineemisen kiinnityksen aikana
|
lähtötaso, päivä 4 ja päivä 7
|
|
Muutokset oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
24 tunnin virtsan keräykset analysoitiin isoprostaanin sisällön suhteen
|
lähtötaso, päivä1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Muutokset energiankulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Energiankulutuksen muutoksia arvioidaan metabolisella kärryllä (epäsuora kalorimetria)
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Koehenkilöt punnitaan päivittäin
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Kehon koostumus määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verensokeritasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Päivittäiset verinäytteet analysoidaan glukoosin glukoositasojen määrittämiseksi.
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Muutokset veren insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Päivittäiset verinäytteet analysoidaan insuliinitasojen määrittämiseksi
|
Lähtötilanne, päivä 1 päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Muutokset vapaiden rasvahappojen veressä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Päivittäiset verinäytteet analysoidaan vapaiden rasvahappojen määrittämiseksi
|
Perustaso, päivä1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Muutokset veren ketonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Päivittäiset verinäytteet analysoidaan ketonitasojen määrittämiseksi
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
|
Muutokset glukagonitasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Päivittäiset verinäytteet analysoidaan glukagonitasojen määrittämiseksi
|
lähtötaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ajaykumar Rao, MD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22331
- R01DK090588 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .